Effetti della melatonina sul sonno e sul ritmo circadiano in giovani e giovani adulti con sintomi a rischio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: i disturbi del sonno e le aritmie circadiane sono stati associati alla gravità dei sintomi psicotici nei giovani con spettro psicotico (PS). La melatonina supplementare è un integratore alimentare sicuro da banco e diversi studi hanno scoperto che la melatonina migliora il sonno in diversi disturbi neuropsichiatrici infantili.
Obiettivi: Gli investigatori cercano di determinare se la melatonina supplementare migliora il sonno e l'allineamento circadiano nei giovani PS. Gli investigatori studieranno anche se la melatonina supplementare influenzi i sintomi psicotici, la neurocognizione e i marcatori di stress infiammatorio e ossidativo periferico.
Disegno dello studio: studio a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo Ambiente/Partecipanti: 40 giovani PS di età compresa tra 11 e 30 anni (in tutto il protocollo usiamo "gioventù" per descrivere questa fascia di età) con disturbi del sonno verranno reclutati da una coorte esistente di giovani PS seguiti dal nostro laboratorio nella Philadelphia Neurodevelopmental Cohort (PNC), Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), University of Pennsylvania (UPenn) e la comunità circostante. Lo studio sarà condotto presso CHOP e UPenn.
Interventi e misure dello studio: I giovani saranno randomizzati a ricevere placebo pillola o melatonina orale. I partecipanti assumeranno melatonina (o placebo) alla stessa ora ogni sera per 2 settimane (intervallo di dose finale 2,5-10 mg ogni notte). I risultati saranno valutati a 1 settimana, 2 settimane e 6 mesi. Gli esiti primari saranno i cambiamenti nel sonno auto-riferito e il sonno misurato dall'attigrafo e il ritmo circadiano. Gli esiti secondari saranno i sintomi psicotici, la neurocognizione e i marcatori del sangue periferico di infiammazione e stress ossidativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 11 e 30 anni e pazienti presso il Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), University of Pennsylvania (UPenn) o membri della comunità circostante
- Sintomi positivi al rischio di psicosi sottosoglia (ad es. allucinazioni o convinzioni insolite) sul Colloquio strutturato delle sindromi a rischio di psicosi (SIPS)
- Disturbi del sonno almeno lievi sulla SIPS (>=1 sull'item del sonno SIPS (G1)) con difficoltà di
- Deve avere difficoltà con l'inizio del sonno, i risvegli del sonno o mantenere un programma di sonno regolare.
- Disponibilità a segnalare tutti i cambiamenti nei farmaci e nella terapia durante lo studio
- Quoziente di intelligenza (QI) > 70
- Se donna, non in allattamento e non incinta e disposta a utilizzare un controllo delle nascite efficace per la durata dello studio (ad es. astinenza o contraccezione orale).
- Sano dal punto di vista medico
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Sintomi psichiatrici con imminente preoccupazione per la sicurezza (ad es. ideazione suicidaria intrattabile e crescente)
- Attualmente sta assumendo melatonina, ha assunto quotidianamente melatonina nelle 2 settimane precedenti la Visita 1 o ha una storia di intolleranza o allergia alla melatonina.
- Cambiamenti di farmaci o trattamenti nelle 4 settimane precedenti la visita 1 .
- Farmaci previsti o altri trattamenti (ad es. tipo di psicoterapia) cambiamenti nelle tre settimane successive all'iscrizione allo studio.
- QI <70
- Assunzione di farmaci le cui potenziali interazioni con la melatonina presentano un rischio significativo o limitano l'effetto della melatonina a giudizio degli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno pillola placebo ogni notte
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pillola placebo
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Sperimentale: Melatonina
I soggetti riceveranno compresse di melatonina per via orale 2,5-10 mg ogni notte per 2 settimane.
Tutti riceveranno melatonina 5 mg per una settimana, quindi alla visita di 1 settimana, la dose può essere continuata a 5 mg o aggiustata a 2,5 mg o 10 mg ogni notte in base alla valutazione clinica della risposta del paziente e degli effetti collaterali.
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compresse di melatonina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sonno misurato dall'actigrafo (tempo di sonno totale aumentato)
Lasso di tempo: Variazione del tempo di sonno totale dal giorno di randomizzazione della melatonina (giorno 0) al giorno 14
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Il tempo di sonno totale misurato da Actigraph verrà utilizzato per valutare l'efficacia del sonno misurata da Actigraph, Actigraphs della società Actigraph verrà utilizzato per analizzare i dati utilizzando il software Actilife.
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Variazione del tempo di sonno totale dal giorno di randomizzazione della melatonina (giorno 0) al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sonno auto-riferito migliorato
Lasso di tempo: Variazione del PSQI totale dal giorno di randomizzazione della melatonina (giorno 0) al giorno 14
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI); l'intervallo è 0-21, con punteggi più alti che indicano un sonno più scarso
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Variazione del PSQI totale dal giorno di randomizzazione della melatonina (giorno 0) al giorno 14
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione della latenza del sonno misurata dall'attigrafo
Lasso di tempo: Variazione della latenza dell'insorgenza del sonno misurata dall'attigrafo dal giorno di randomizzazione della melatonina (giorno 0) al giorno 14
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Quanto tempo impiega un partecipante ad addormentarsi; Gli Actigraphs della società Actigraph verranno utilizzati per analizzare i dati utilizzando il software Actilife.
La latenza del sonno è un risultato del software Actilife.
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Variazione della latenza dell'insorgenza del sonno misurata dall'attigrafo dal giorno di randomizzazione della melatonina (giorno 0) al giorno 14
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Aumento dell'efficienza del sonno misurata dall'actigrafo
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno di randomizzazione (giorno 0) al giorno 14.
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Quantità di tempo che il partecipante trascorre dormendo diviso per la quantità di tempo che il paziente trascorre a letto.
Gli Actigraphs della società Actigraph verranno utilizzati per analizzare i dati utilizzando il software Actilife.
L'efficienza del sonno è un risultato del software Actilife.
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Passaggio dal giorno di randomizzazione (giorno 0) al giorno 14.
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Funzione di autocorrelazione inferiore
Lasso di tempo: Modifica dell'autocorrelazione misurata dall'attigrafo dal giorno di randomizzazione della melatonina (giorno 0) al giorno 14
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Ac è la pendenza della retta di correlazione temporale (logaritmica trasformata); indicativo di frammentazione del ritmo; valori più bassi rappresentano ritmi meno frammentati.
Gli Actigraphs della società Actigraph verranno utilizzati per analizzare i dati utilizzando il software Actilife.
La funzione di autocorrelazione è un risultato del software Actilife.
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Modifica dell'autocorrelazione misurata dall'attigrafo dal giorno di randomizzazione della melatonina (giorno 0) al giorno 14
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Aumento dell'attività (M10)
Lasso di tempo: Variazione dell'M10 misurato dall'attigrafo dal giorno di randomizzazione della melatonina (giorno 0) al giorno 14
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livello medio di attività durante le 10 ore più attive della giornata; valori più alti sono indicativi di uno stile di vita più attivo.
M10 è un output del software Actilife.
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Variazione dell'M10 misurato dall'attigrafo dal giorno di randomizzazione della melatonina (giorno 0) al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raquel Gur, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-014932
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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