Účinky melatoninu na spánek a cirkadiánní rytmus u mládeže a mladých dospělých s rizikovými příznaky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontext: Poruchy spánku a cirkadiánní dysrytmie byly spojeny se závažností psychotických symptomů u mládeže s psychózou spektra (PS). Doplňkový melatonin je bezpečný volně prodejný doplněk stravy a několik studií zjistilo, že melatonin zlepšuje spánek u několika dětských neuropsychiatrických poruch.
Cíle: Výzkumníci se snaží zjistit, zda doplňkový melatonin zlepšuje spánek a cirkadiánní vyrovnání u mládeže s PS. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda doplňkový melatonin ovlivňuje psychotické symptomy, neurokognici a markery periferního zánětu a oxidačního stresu.
Design studie: Paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Nastavení/účastníci: Bude přijato 40 mladých lidí s PS ve věku 11–30 let (v celém protokolu používáme k popisu této věkové skupiny výraz „mládí“) s poruchami spánku z existující kohorty mladých lidí s PS následovaných naší laboratoří ve Philadelphia Neurodevelopmental Cohort (PNC), Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), University of Pennsylvania (UPenn) a okolní komunity. Studie bude provedena na CHOP a UPenn.
Intervence a opatření studie: Mladí lidé budou randomizováni do skupiny s placebem nebo perorálním melatoninem. Účastníci budou užívat melatonin (nebo placebo) ve stejnou dobu každý večer po dobu 2 týdnů (konečná dávka 2,5-10 mg na noc). Výsledky budou vyhodnoceny za 1 týden, 2 týdny a 6 měsíců. Primárními výsledky budou změny v self-reported spánku a aktigrafem měřený spánek a cirkadiánní rytmus. Sekundárními výstupy budou psychotické symptomy, neurokognice a periferní krevní markery zánětu a oxidačního stresu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 11–30 let a pacienti v Dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP), University of Pennsylvania (UPenn) nebo členové okolní komunity
- Pozitivní příznaky podprahové psychózy s rizikem (např. halucinace nebo neobvyklá přesvědčení) na Structured Interview of Psychosis-Risk Syndromes (SIPS)
- Alespoň mírné poruchy spánku na SIPS (>=1 na SIPS položce spánku (G1)) s obtížemi
- Musí mít potíže s nástupem spánku, spánkovým probouzením nebo udržováním pravidelného spánkového plánu.
- Ochota hlásit všechny změny v lécích a terapii během studie
- Inteligenční kvocient (IQ) > 70
- Pokud je žena, nekojí a není těhotná a je ochotná používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie (např. abstinence nebo perorální antikoncepce).
- Zdravotně zdravý
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické příznaky s bezprostředními obavami o bezpečnost (např. neovladatelné a stupňující se sebevražedné myšlenky)
- V současné době užívá melatonin, užívá melatonin denně během 2 týdnů před návštěvou 1 nebo má v anamnéze intoleranci nebo alergii na melatonin.
- Změny medikace nebo léčby během 4 týdnů před návštěvou 1.
- Předpokládaná medikace nebo jiná léčba (např. typ psychoterapie) změny během tří týdnů po zařazení do studie.
- IQ <70
- Užívání jakýchkoli léků, jejichž potenciální interakce s melatoninem představují významné riziko nebo omezují účinek melatoninu podle úsudku výzkumníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat pilulku s placebem každou noc
|
placebo pilulky
|
|
Experimentální: Melatonin
Subjekty budou dostávat perorální tablety melatoninu 2,5-10 mg na noc po dobu 2 týdnů.
Všichni budou dostávat melatonin 5 mg po dobu jednoho týdne, poté při týdenní návštěvě může dávka pokračovat na 5 mg nebo upravit na 2,5 mg nebo 10 mg večer na základě klinického hodnocení odpovědi pacienta a vedlejších účinků.
|
melatoninové tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánek měřený aktigrafem (zvýšená celková doba spánku)
Časové okno: Změna celkové doby spánku ze dne randomizace melatoninu (den 0) do dne 14
|
Celková doba spánku měřená aktigrafem bude použita k posouzení účinnosti spánku měřená aktigrafem, k analýze dat pomocí softwaru Actilife budou použity přístroje Actigraph od společnosti Actigraph Company.
|
Změna celkové doby spánku ze dne randomizace melatoninu (den 0) do dne 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylepšený spánek, který sám uvedl
Časové okno: Změna celkového PSQI ze dne randomizace melatoninu (den 0) do dne 14
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI); rozmezí je 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší spánek
|
Změna celkového PSQI ze dne randomizace melatoninu (den 0) do dne 14
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížená latence spánku měřená aktigrafem
Časové okno: Změna latence nástupu spánku měřená aktigrafem ze dne randomizace melatoninu (den 0) do dne 14
|
Jak dlouho trvá, než účastník usne; K analýze dat pomocí softwaru Actilife budou použity aktigrafy od společnosti Actigraph Company.
Spánková latence je výsledkem softwaru Actilife.
|
Změna latence nástupu spánku měřená aktigrafem ze dne randomizace melatoninu (den 0) do dne 14
|
|
Zvýšená účinnost spánku měřená aktigrafem
Časové okno: Změna ze dne randomizace (den 0) na den 14.
|
Množství času, který účastník stráví spánkem, děleno množstvím času, který pacient stráví v posteli.
K analýze dat pomocí softwaru Actilife budou použity aktigrafy od společnosti Actigraph Company.
Efektivita spánku je výsledkem softwaru Actilife.
|
Změna ze dne randomizace (den 0) na den 14.
|
|
Nižší autokorelační funkce
Časové okno: Změna autokorelace měřené aktigrafem ze dne randomizace melatoninu (den 0) do dne 14
|
Ac je směrnice časové korelační přímky (log-transformovaná); svědčící o fragmentaci rytmu; nižší hodnoty představují méně fragmentované rytmy.
K analýze dat pomocí softwaru Actilife budou použity aktigrafy od společnosti Actigraph Company.
Autokorelační funkce je výsledkem softwaru Actilife.
|
Změna autokorelace měřené aktigrafem ze dne randomizace melatoninu (den 0) do dne 14
|
|
Zvýšená aktivita (M10)
Časové okno: Změna M10 měřeného aktigrafem ze dne randomizace melatoninu (den 0) do dne 14
|
průměrná úroveň aktivity během nejaktivnějších 10 hodin dne; vyšší hodnoty svědčí o aktivnějším životním stylu.
M10 je výstup softwaru Actilife.
|
Změna M10 měřeného aktigrafem ze dne randomizace melatoninu (den 0) do dne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raquel Gur, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-014932
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .