Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin vaikutukset uneen ja vuorokausirytmiin nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on riskioireita

perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioitiin lisämelatoniinia nuorille, joilla on riski- tai psykoottisia oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Konteksti: Unihäiriöt ja vuorokausirytmiat on yhdistetty psykoottisten oireiden vaikeusasteeseen psykoosispektrin (PS) nuorilla. Täydentävä melatoniini on turvallinen käsikaupparavintolisä, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet, että melatoniini parantaa unta useissa lapsuuden neuropsykiatrisissa häiriöissä.

Tavoitteet: Tutkijat pyrkivät selvittämään, parantaako melatoniinin lisäys unta ja vuorokausirytmiä PS-nuorilla. Tutkijat selvittävät myös, vaikuttaako lisämelatoniini psykoottisiin oireisiin, neurokognitioon ja perifeerisiin tulehdus- ja oksidatiivisiin stressimarkkereihin.

Tutkimuksen suunnittelu: Rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe Asetus/Osallistut: 40 PS-nuoria iältään 11-30-vuotiaita (kaikilla protokollilla käytämme "nuorten" kuvaamaan tätä ikäryhmää), joilla on unihäiriöitä, värvätään. olemassa olevasta PS-nuorten ryhmästä, jota seurasi laboratoriomme Philadelphia Neurodevelopmental Cohortissa (PNC), Philadelphian lastensairaalassa (CHOP), Pennsylvanian yliopistossa (UPenn) ja ympäröivässä yhteisössä. Tutkimus tehdään CHOPissa ja UPennissa.

Tutkimuksen interventiot ja toimenpiteet: Nuoret satunnaistetaan saamaan pilleriplaseboa tai suun kautta otettavaa melatoniinia. Osallistujat ottavat melatoniinia (tai lumelääkettä) samaan aikaan joka ilta 2 viikon ajan (lopullinen annosalue 2,5-10 mg iltaisin). Tulokset arvioidaan 1 viikon, 2 viikon ja 6 kuukauden kohdalla. Ensisijaiset tulokset ovat muutoksia itse ilmoittamassa unessa ja aktigraafilla mitatussa unessa ja vuorokausirytmissä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat psykoottiset oireet, neurokognitio ja perifeerisen veren tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 11–30-vuotiaat miehet tai naiset ja potilaat Philadelphian lastensairaalassa (CHOP), Pennsylvanian yliopistossa (UPenn) tai ympäröivän yhteisön jäsen
  • Psykoosiriskin positiiviset oireet (esim. hallusinaatiot tai epätavalliset uskomukset) psykoosiriskioireyhtymien strukturoidussa haastattelussa (SIPS)
  • Vähintään lieviä unihäiriöitä SIPS:ssä (>=1 SIPS-unikohdassa (G1)) ja vaikeuksia
  • Sinulla täytyy olla vaikeuksia nukahtamisen, unen heräämisen tai säännöllisen uniaikataulun ylläpitämisen kanssa.
  • Halukkuus raportoida kaikista lääkkeiden ja terapian muutoksista tutkimuksen aikana
  • Älykkyysosamäärä (IQ) > 70
  • Jos nainen, ei imetä eikä raskaana ja on valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan (esim. raittiutta tai suun kautta otettavaa ehkäisyä).
  • Lääketieteellisesti terve
  • Sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatriset oireet, joihin liittyy välitöntä turvallisuushuolia (esim. vaikeaselkoiset ja lisääntyvät itsemurha-ajatukset)
  • Käytät parhaillaan melatoniinia, olet ottanut melatoniinia päivittäin 2 viikkoa ennen käyntiä 1 tai sinulla on ollut melatoniini-intoleranssi tai -allergia.
  • Lääkitys tai hoitomuutokset 4 viikkoa ennen käyntiä 1.
  • Odotettu lääkitys tai muu hoito (esim. psykoterapian tyyppi) muutokset kolmen viikon aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
  • ÄO <70
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden mahdolliset yhteisvaikutukset melatoniinin kanssa muodostavat merkittävän riskin tai rajoittavat melatoniinin vaikutusta tutkijoiden arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat pilleri lumelääkettä iltaisin
Muut: Plasebo
pilleri lumelääkettä
Kokeellinen: Melatoniini
Koehenkilöt saavat suun kautta 2,5–10 mg melatoniinitabletteja iltaisin 2 viikon ajan. Kaikki saavat 5 mg melatoniinia viikon ajan, minkä jälkeen 1 viikon käynnillä annosta voidaan jatkaa 5 mg:lla tai säätää 2,5 mg:aan tai 10 mg:aan iltaisin potilaan vasteen ja sivuvaikutusten kliinisen arvioinnin perusteella.
Lääke: suun kautta otettavat melatoniinitabletit (NatureMade-tuotemerkki)
melatoniini tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Actigraphilla mitattu uni (pidennetty kokonaisuniaika)
Aikaikkuna: Kokonaisuniajan muutos melatoniinin satunnaistuspäivästä (päivä 0) päivään 14
Actigraphilla mitattua unen kokonaisaikaa käytetään aktigraafilla mitatun unen tehokkuuden arvioimiseen, Actigraph Companyn Actigraphs -yhtiön Actigraphs -laitteita käytetään tietojen analysointiin Actilife-ohjelmistolla.
Kokonaisuniajan muutos melatoniinin satunnaistuspäivästä (päivä 0) päivään 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parempi itse ilmoittama uni
Aikaikkuna: Kokonais-PSQI:n muutos melatoniinin satunnaistamispäivästä (päivä 0) päivään 14
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI); vaihteluväli on 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unta
Kokonais-PSQI:n muutos melatoniinin satunnaistamispäivästä (päivä 0) päivään 14

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentynyt aktigraafilla mitattu unilatenssi
Aikaikkuna: Muutos aktigraafilla mitatussa nukahtamislatenssissa melatoniinin satunnaistamispäivästä (päivä 0) päivään 14
Kuinka kauan osallistujalla kestää nukahtaa; Actigraph Companyn Actigrapheja käytetään tietojen analysointiin Actilife-ohjelmistolla. Univiive on Actilife-ohjelmiston tulos.
Muutos aktigraafilla mitatussa nukahtamislatenssissa melatoniinin satunnaistamispäivästä (päivä 0) päivään 14
Lisääntynyt aktigraafilla mitattu unen tehokkuus
Aikaikkuna: Muuta satunnaistuspäivästä (päivä 0) päivään 14.
Osallistujan nukkumaan viettämä aika jaettuna sängyssä viettämän ajan määrällä. Actigraph Companyn Actigrapheja käytetään tietojen analysointiin Actilife-ohjelmistolla. Unen tehokkuus on Actilife-ohjelmiston tulos.
Muuta satunnaistuspäivästä (päivä 0) päivään 14.
Alempi autokorrelaatiotoiminto
Aikaikkuna: Muutos aktigraafilla mitatussa autokorrelaatiossa melatoniinin satunnaistamispäivästä (päivä 0) päivään 14
Ac on aikakorrelaatioviivan kaltevuus (log-muunnettu); ilmaisee rytmin pirstoutumista; pienemmät arvot edustavat vähemmän hajanaisia ​​rytmejä. Actigraph Companyn Actigrapheja käytetään tietojen analysointiin Actilife-ohjelmistolla. Autokorrelaatiotoiminto on Actilife-ohjelmiston tulos.
Muutos aktigraafilla mitatussa autokorrelaatiossa melatoniinin satunnaistamispäivästä (päivä 0) päivään 14
Lisääntynyt aktiivisuus (M10)
Aikaikkuna: Aktigraafilla mitatun M10:n muutos melatoniinin satunnaistuspäivästä (päivä 0) päivään 14
keskimääräinen aktiivisuustaso vuorokauden aktiivisimman 10 tunnin aikana; korkeammat arvot osoittavat aktiivisempaa elämäntapaa. M10 on Actilife-ohjelmiston lähtö.
Aktigraafilla mitatun M10:n muutos melatoniinin satunnaistuspäivästä (päivä 0) päivään 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania
Brain and Behavior Research Foundation (NARSAD Young Investigator Award, Grant Number 26742)

Tutkijat

  • Päätutkija: Raquel Gur, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-014932

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme tietoja CHOP-tutkimusryhmän sisällä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa