Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ melatoniny na sen i rytm dobowy u młodzieży i młodych dorosłych z objawami ryzyka

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Randomizowana próba kontrolna oceniająca dodatkową melatoninę dla młodzieży z objawami ryzyka lub psychotycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Zaburzenia snu i zaburzenia rytmu okołodobowego były związane z nasileniem objawów psychotycznych u młodzieży ze spektrum psychozy (PS). Uzupełniająca melatonina jest bezpiecznym suplementem diety dostępnym bez recepty, a kilka badań wykazało, że melatonina poprawia sen w przypadku kilku dziecięcych zaburzeń neuropsychiatrycznych.

Cele: Badacze starają się ustalić, czy suplementacja melatoniny poprawia sen i rytm okołodobowy u młodzieży PS. Badacze zbadają również, czy suplementacja melatoniny wpływa na objawy psychotyczne, neuropoznanie oraz markery obwodowego stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.

Projekt badania: Grupa równoległa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba Miejsce/Uczestnicy: 40 PS młodzież w wieku 11-30 lat (w całym protokole używamy terminu „młodzież” do opisania tej grupy wiekowej) z zaburzeniami snu zostanie zrekrutowana z istniejącej kohorty młodych PS, a następnie naszego laboratorium w Philadelphia Neurodevelopmental Cohort (PNC), Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), University of Pennsylvania (UPenn) i otaczającej społeczności. Badanie zostanie przeprowadzone w CHOP i UPenn.

Interwencje w badaniu i środki: Młodzież zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej pigułkę placebo lub doustną melatoninę. Uczestnicy będą przyjmować melatoninę (lub placebo) o tej samej porze każdego wieczoru przez 2 tygodnie (końcowy zakres dawek 2,5-10 mg na noc). Wyniki zostaną ocenione po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 6 miesiącach. Głównymi wynikami będą zmiany w samoopisie snu i snu mierzonego za pomocą aktygrafu oraz rytmu okołodobowego. Drugorzędnymi wynikami będą objawy psychotyczne, neurokognicja i markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego we krwi obwodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 11-30 lat, pacjenci Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP), University of Pennsylvania (UPenn) lub członkowie okolicznej społeczności
  • Podprogowe objawy pozytywne ryzyka psychozy (np. halucynacje lub niezwykłe przekonania) w ustrukturyzowanym wywiadzie dotyczącym zespołów ryzyka psychozy (SIPS)
  • Co najmniej łagodne zaburzenia snu w kwestionariuszu SIPS (>=1 w kwestionariuszu snu SIPS (G1)) z trudnościami w
  • Musi mieć trudności z zasypianiem, przebudzeniami lub utrzymaniem regularnego harmonogramu snu.
  • Gotowość do zgłaszania wszelkich zmian w lekach i terapii w trakcie badania
  • Iloraz inteligencji (IQ) > 70
  • Jeśli kobieta nie karmi piersią ani nie jest w ciąży i chce stosować skuteczną antykoncepcję w czasie trwania badania (np. abstynencja lub doustna antykoncepcja).
  • Medycznie zdrowy
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy psychiczne zagrażające bezpieczeństwu (np. nieustępliwe i nasilające się myśli samobójcze)
  • Obecnie przyjmuje melatoninę, przyjmował melatoninę codziennie w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 lub ma historię nietolerancji lub alergii na melatoninę.
  • Zmiany leków lub leczenia w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 .
  • Przewidywane leki lub inne leczenie (np. rodzaj psychoterapii) zmiany w ciągu trzech tygodni po włączeniu do badania.
  • IQ <70
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, których potencjalne interakcje z melatoniną stanowią znaczące ryzyko lub ograniczają działanie melatoniny w ocenie badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać pigułki placebo co noc
Inny: Placebo
pigułka placebo
Eksperymentalny: Melatonina
Pacjenci będą otrzymywać doustne tabletki melatoniny 2,5-10 mg na noc przez 2 tygodnie. Wszyscy będą otrzymywać melatoninę w dawce 5 mg przez jeden tydzień, następnie podczas wizyty po 1 tygodniu dawkę można kontynuować na poziomie 5 mg lub dostosować ją do 2,5 mg lub 10 mg co noc w oparciu o kliniczną ocenę odpowiedzi pacjenta i skutków ubocznych.
Lek: doustne tabletki melatoniny (marka NatureMade)
tabletki melatoniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sen mierzony Actigraph (zwiększony całkowity czas snu)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego czasu snu od dnia randomizacji melatoniny (dzień 0) do dnia 14
Całkowity czas snu zmierzony za pomocą Actigraph zostanie wykorzystany do oceny skuteczności snu zmierzonej za pomocą Actigraph. Actigraph firmy Actigraph zostaną wykorzystane do analizy danych za pomocą oprogramowania Actilife.
Zmiana całkowitego czasu snu od dnia randomizacji melatoniny (dzień 0) do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony sen według własnego uznania
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego PSQI od dnia randomizacji melatoniny (dzień 0) do dnia 14
Indeks Jakości Snu Pittsburgha (PSQI); zakres wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy sen
Zmiana całkowitego PSQI od dnia randomizacji melatoniny (dzień 0) do dnia 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszona latencja snu mierzona aktygrafem
Ramy czasowe: Zmiana opóźnienia zasypiania mierzona aktygrafem od dnia randomizacji melatoniny (dzień 0) do dnia 14
Ile czasu zajmuje uczestnikowi zaśnięcie; Do analizy danych za pomocą oprogramowania Actilife zostaną wykorzystane aktygrafy firmy Actigraph. Opóźnienie snu jest wynikiem działania oprogramowania Actilife.
Zmiana opóźnienia zasypiania mierzona aktygrafem od dnia randomizacji melatoniny (dzień 0) do dnia 14
Zwiększona efektywność snu mierzona aktygrafem
Ramy czasowe: Zmiana z dnia randomizacji (dzień 0) na dzień 14.
Czas, jaki pacjent spędza na spaniu, podzielony przez czas, jaki pacjent spędza w łóżku. Do analizy danych za pomocą oprogramowania Actilife zostaną wykorzystane aktygrafy firmy Actigraph. Efektywność snu to wynik działania oprogramowania Actilife.
Zmiana z dnia randomizacji (dzień 0) na dzień 14.
Dolna funkcja autokorelacji
Ramy czasowe: Zmiana autokorelacji mierzonej aktygrafem od dnia randomizacji melatoniny (dzień 0) do dnia 14
Ac jest nachyleniem linii korelacji czasowej (przekształconej logarytmicznie); wskazuje na fragmentację rytmu; niższe wartości oznaczają mniej fragmentaryczne rytmy. Do analizy danych za pomocą oprogramowania Actilife zostaną wykorzystane aktygrafy firmy Actigraph. Funkcja autokorelacji jest wynikiem oprogramowania Actilife.
Zmiana autokorelacji mierzonej aktygrafem od dnia randomizacji melatoniny (dzień 0) do dnia 14
Zwiększona aktywność (M10)
Ramy czasowe: Zmiana M10 mierzona aktygrafem od dnia randomizacji melatoniny (dzień 0) do dnia 14
średni poziom aktywności podczas najbardziej aktywnych 10 godzin dnia; wyższe wartości wskazują na bardziej aktywny tryb życia. M10 to wyjście oprogramowania Actilife.
Zmiana M10 mierzona aktygrafem od dnia randomizacji melatoniny (dzień 0) do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

University of Pennsylvania
Brain and Behavior Research Foundation (NARSAD Young Investigator Award, Grant Number 26742)

Śledczy

  • Główny śledczy: Raquel Gur, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-014932

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Będziemy udostępniać dane w ramach grupy badawczej CHOP.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj