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Auswirkung eines mehrkomponentigen Bildungsprogramms auf die Salzreduktion bei Erwachsenen

9. Januar 2020 aktualisiert von: Academia Cuf Descobertas

Übermäßiger Salzkonsum trägt wesentlich zu Bluthochdruck bei, dem größten individuellen Risikofaktor für kardiovaskuläre Ereignisse wie Schlaganfall, Myokardinfarkt und Herzversagen. Laut der PHYSA-Studie ist die Salzaufnahme in Portugal nach wie vor viel höher (10,7 g) als von den internationalen Gesundheitsorganisationen empfohlen, was auf die Notwendigkeit einer wirksamen Umsetzung von Maßnahmen zur Salzreduzierung hinweist. In Portugal ist die Salzzugabe beim Kochen sowie der Salzgehalt in Brot, Käse und verarbeitetem Fleisch die Hauptquelle für die tägliche Salzaufnahme.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines auf die Salzreduzierung zugeschnittenen Ernährungserziehungsprogramms zu bestimmen. Um die Wirksamkeit des Salzreduktionsprogramms zu beurteilen, wird der Prüfer Änderungen im Salzverbrauch messen, indem er die 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin auswertet.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine vom Konsortium initiierte, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines Programms zur Salzreduzierung im Vergleich zu einem generischen Programm für einen gesunden Lebensstil in der Metropolregion Lissabon zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1350-070
        • Hospital CUF Infante Santo
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital Cuf Descobertas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 20 und 70 Jahren.
  • Probanden mit oder ohne Bluthochdruck, die keine Medikamente einnehmen oder Medikamente einnehmen und deren Ernährung sich für mindestens 3 Wochen stabilisiert hat.
  • Verantwortlich für den Einkauf und die Zubereitung ihrer Mahlzeiten.
  • Verfügbar, um das Studienprotokoll einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder planend, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Personen mit aktueller oder früherer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung, stabile oder instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt, Schlaganfall oder symptomatische periphere Arteriosklerose).
  • Personen mit Leber- oder Nierenerkrankungen oder Krebs.
  • Probanden mit Drogen-, Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte oder anderen Faktoren, die ihre Fähigkeit zur Zusammenarbeit während der Studie einschränken.
  • Personen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen.
  • Gesundheitszustand, der die Einhaltung der Studienvoraussetzungen verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm zur Salzreduktion
Programm zur Salzreduzierung.
Verhalten: Programm zur Salzreduktion
Von Ernährungswissenschaftlern geleitetes Programm zur Ernährungs- und Verhaltensänderung, einschließlich Ernährungsberatung mit niedrigem Natriumgehalt; Verwendung von aromatischen Kräutern und Gewürzen in Lebensmitteln anstelle von Salz; motivierende Aktivitäten; Ernährungstagebücher; salzige verarbeitete Lebensmittel einschränken; Essen Sie mehr frische Lebensmittel und geben Sie Tipps zum Würzen. Übungen zur Problemlösung; digitale Bulletins; Individuelle Beratung bei jedem Klinikbesuch und Einkaufsberatung im örtlichen Supermarkt.
Aktiver Komparator: Programm für einen gesunden Lebensstil
Programm für einen gesunden Lebensstil.
Verhalten: Programm für einen gesunden Lebensstil
Die Teilnehmer erhalten ein Bildungsprogramm für einen gesunden Lebensstil, das Folgendes umfasst: 1) Methoden zum gesünderen Kochen und die mediterrane Ernährung, die auf einer hohen Aufnahme von frischem Obst und Gemüse, Bohnen, Hülsenfrüchten, Linsen, Nüssen, Getreide und Olivenöl als Fettquelle basiert; mäßiger Verzehr von Fisch, Geflügel, Joghurt und Käse, geringer Verzehr von Salz, rotem Fleisch, verarbeitetem Fleisch und Zucker; 2) körperliche Aktivität; 3) mehr Wasser trinken und den Alkoholkonsum reduzieren; und 4) Schlaferziehung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Veränderung der 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Woche
Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung.
12 Woche
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 12 Woche
Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung.
12 Woche
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 12 Woche
Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung.
12 Woche
Veränderung des Salzgehalts in gekauften Lebensmitteln
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Veränderung des Salzgehalts in gekauften Lebensmitteln vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academia Cuf Descobertas

Mitarbeiter

NOVA Medical School
CUF Academic and Research Medical Center
José de Mello Saúde
Pingo Doce

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Polónia, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ReEducSal001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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