Efecto de un Programa Educativo de Componentes Múltiples en la Reducción de Sal en Adultos
9 de enero de 2020 actualizado por: Academia Cuf Descobertas
El consumo excesivo de sal es uno de los principales contribuyentes a la presión arterial alta, el principal factor de riesgo individual de eventos cardiovasculares, como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca. Según el estudio PHYSA, el consumo de sal en Portugal sigue siendo muy superior (10,7 g) a lo recomendado por las organizaciones sanitarias internacionales, lo que indica la necesidad de una implementación eficaz de las intervenciones de reducción de sal. En Portugal, la principal fuente de ingesta diaria de sal es la sal añadida durante la cocción y el contenido de sal en el pan, el queso y la carne procesada.
El objetivo de este estudio es determinar la efectividad de un programa de educación dietética diseñado para la reducción de sal. Para evaluar la eficacia del programa de reducción de sal, el investigador medirá los cambios en los niveles de consumo de sal, evaluando la excreción de sodio en orina de 24 h.
Este estudio es un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego, iniciado por un consorcio, diseñado para evaluar la eficacia de un programa de reducción de sal frente a un programa genérico de estilo de vida saludable en el área metropolitana de Lisboa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
311
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lisbon, Portugal, 1350-070
- Hospital CUF Infante Santo
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital Cuf Descobertas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 20 y 70 años.
- Sujetos con o sin hipertensión, no medicados o medicados con medicación y dieta estabilizada durante al menos 3 semanas.
- Responsable de la compra y confección de sus comidas.
- Disponibilidad para cumplir con el protocolo del estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro del período de estudio.
- Sujetos con enfermedad cardiovascular actual o previa (enfermedad cardiovascular isquémica, angina estable o inestable; infarto de miocardio, ictus o arteriosclerosis periférica sintomática).
- Sujetos con enfermedades hepáticas o renales o cáncer.
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas, alcohol u otras sustancias, u otros factores que limiten su capacidad para cooperar durante el estudio.
- Sujetos con necesidades dietéticas especiales.
- Condición de salud que impide el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de reducción de sal
Programa de reducción de sal.
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Programa de cambio dietético y de comportamiento, dirigido por nutricionistas, que incluye asesoramiento dietético bajo en sodio; uso de hierbas aromáticas y especias en los alimentos en lugar de sal; actividades de motivación; diarios de alimentos; restringir los alimentos salados procesados; comer más alimentos frescos y consejos de condimentos; ejercicios de resolución de problemas; boletines digitales; asesoramiento individual reforzado en cada visita a la clínica y asesoramiento de compras en el supermercado local.
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Comparador activo: Programa estilo de vida saludable
Programa de estilo de vida saludable.
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Los participantes reciben un programa educativo de estilo de vida saludable que incluye 1) métodos para cocinar de forma más saludable y la dieta mediterránea basada en un alto consumo de frutas y verduras frescas, frijoles, legumbres de grano, lentejas, nueces, cereales y aceite de oliva como fuente de grasa; consumo moderado de pescado, aves, yogures y quesos, consumo bajo de sal, carnes rojas, embutidos y azúcar; 2) actividad física; 3) beber más agua y reducir el consumo de alcohol; y 4) educación del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la excreción de sodio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio en la excreción urinaria de sodio de 24 horas desde el inicio hasta el final del seguimiento.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 12 semana
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta el final del seguimiento.
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12 semana
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 semana
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de peso desde el inicio hasta el final del seguimiento.
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12 semana
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semana
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta el final del seguimiento.
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12 semana
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Cambio en el contenido de sal en los alimentos comprados
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio del contenido de sal en los alimentos comprados desde el inicio hasta el final del seguimiento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Polónia, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Polonia J, Martins L, Pinto F, Nazare J. Prevalence, awareness, treatment and control of hypertension and salt intake in Portugal: changes over a decade. The PHYSA study. J Hypertens. 2014 Jun;32(6):1211-21. doi: 10.1097/HJH.0000000000000162.
- Polonia J, Monteiro J, Almeida J, Silva JA, Bertoquini S. High salt intake is associated with a higher risk of cardiovascular events: a 7.2-year evaluation of a cohort of hypertensive patients. Blood Press Monit. 2016 Oct;21(5):301-6. doi: 10.1097/MBP.0000000000000205.
- Polonia J, Lobo MF, Martins L, Pinto F, Nazare J. Estimation of populational 24-h urinary sodium and potassium excretion from spot urine samples: evaluation of four formulas in a large national representative population. J Hypertens. 2017 Mar;35(3):477-486. doi: 10.1097/HJH.0000000000001180.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ReEducSal001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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