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TJ202 in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

23. April 2025 aktualisiert von: TJ Biopharma Co., Ltd.

Eine multizentrische, einarmige Phase-2-Studie zu TJ202 in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mindestens 2 vorherige Behandlungslinien erhalten haben

Diese Studie ist eine multizentrische, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TJ202 in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM), die mindestens 2 vorherige Behandlungslinien erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 82 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM), die mindestens 2 vorherige Behandlungslinien erhalten haben, werden in diese Studie aufgenommen. Vorhergehende Behandlungslinien müssen einen Proteasom-Inhibitor (PI) und einen Immunmodulator (IMiD) beinhalten. Alle Probanden erhalten in der Studie TJ202 und Dexamethason (DEX). Die Behandlung wird bis zu Endpunktereignissen wie Unverträglichkeit oder fortschreitender Erkrankung (PD) fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, China
        • Nanfang Hospital of SMU
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Taiwan
      • Taiwan, Taiwan, China
        • National Taiwan University Hospital
      • Taiwan, Taiwan, China
        • Tri-Service General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital，affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine,Zhejiang University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18, männlich oder weiblich;
  2. Subjekt muss dokumentiertes MM gehabt haben;
  3. In der Screening-Phase muss das Subjekt eine messbare Krankheit haben;
  4. Das Subjekt befindet sich in einem Zustand fortschreitender Krankheit (PD);
  5. Das Subjekt muss eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten haben;
  6. Der Proband muss einen ECOG-Leistungsstatuswert (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 2 haben;

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat zuvor eine Behandlung mit monoklonalen Anti-CD38-Antikörpern erhalten;
  2. Das Subjekt hat zuvor eine CAR-T-Zelltherapie erhalten;
  3. Der Proband hat zuvor eine allogene Stammzelltransplantation erhalten oder der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmittels eine autologe Stammzelltransplantation erhalten;
  4. Primäres refraktäres multiples Myelom (Subjekt zeigte kein minimales Ansprechen oder irgendeinen Grad an Ansprechen auf irgendeine Therapie);
  5. Der Proband hat eine Anti-Myelom-Behandlung erhalten (Strahlentherapie ist ausgeschlossen) innerhalb von 4 Wochen oder 5 PK-Halbwertszeiten der Behandlung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Verabreichung des Studienmittels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TJ202
Arzneimittel: TJ202 und Dexamethason
Eine Dosis TJ202 16 mg/kg oder eine angepasste Dosis wird an Tag 1 und Tag 4 von Woche 1 verabreicht, dann jede Woche von Woche 2 bis Woche 12, dann alle 2 Wochen von Woche 13 bis Woche 24 und dann alle 4 Wochen danach, bis die Probanden ein Einsetzen von Endpunktereignissen wie Intoleranz oder PD erfahren. DEX 40 mg werden jeweils an Tag 1 und Tag 4 von Woche 1 und danach 40 mg wöchentlich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ende des Studiums
definiert als der Anteil der Probanden, die ein stringentes vollständiges Ansprechen (sCR), vollständiges Ansprechen (CR), sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) und partielles Ansprechen (PR) erreichten
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Ende des Studiums
Bei Probanden, die CR und höher erreichen, werden ihre Knochenmarksproben zur explorativen Bewertung der minimalen Resterkrankung (MRD) im Zentrallabor entnommen.
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lugui Qiu, Doctor, Institute of Hematology & Hospital of Blood Diseases CAMS&PUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ202001MMY201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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