Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TJ202 w połączeniu z deksametazonem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: TJ Biopharma Co., Ltd.

Faza 2, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie TJ202 w połączeniu z deksametazonem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia

To badanie jest wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem fazy 2, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TJ202 w połączeniu z deksametazonem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM), którzy otrzymali co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych łącznie 82 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM), którzy otrzymali co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia. Wcześniejsze linie leczenia muszą obejmować inhibitor proteasomu (PI) i immunomodulator (IMiD). W badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają TJ202 i deksametazon (DEX). Leczenie będzie kontynuowane do wystąpienia zdarzeń końcowych, takich jak nietolerancja lub postępująca choroba (PD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Chiny
        • Nanfang Hospital of SMU
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • The second people's Hospital of Shenzhen
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Taiwan
      • Taiwan, Taiwan, Chiny
        • National Taiwan University Hospital
      • Taiwan, Taiwan, Chiny
        • Tri-Service General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital，affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine,Zhejiang University
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Tester musiał mieć udokumentowane MM;
  3. W fazie badań przesiewowych pacjent musi mieć mierzalną chorobę;
  4. Podmiot jest w stanie postępującej choroby (PD);
  5. Obiekt musi mieć oczekiwaną długość życia nie krótszą niż 6 miesięcy;
  6. Uczestnik musi mieć ocenę stanu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0~2;

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobnik był wcześniej leczony przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38;
  2. Osobnik otrzymał wcześniej terapię komórkową CAR-T;
  3. osobnik otrzymał wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub osobnik otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego środka;
  4. Pierwotnie oporny na leczenie szpiczak mnogi (pacjent nie uzyskał żadnej minimalnej odpowiedzi ani żadnego stopnia odpowiedzi na jakąkolwiek terapię);
  5. Osobnik otrzymał leczenie przeciw szpiczakowi (radioterapia jest wykluczona) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania PK leczenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym podaniem badanego środka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TJ202
Lek: TJ202 i Deksametazon
jedna dawka TJ202 16 mg/kg lub dawka dostosowana zostanie podana w 1. i 4. dniu 1. tygodnia, następnie co tydzień od 2. do 12. tygodnia, następnie co 2 tygodnie od 13. do 24. tygodnia, a następnie co 4 tygodnie następnie, aż u pacjentów wystąpią zdarzenia punktu końcowego, takie jak nietolerancja lub PD. DEX 40 mg będzie podawany odpowiednio w 1. i 4. dniu 1. tygodnia, a następnie 40 mg co tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: koniec studiów [ Ramy czasowe: Około 2 lata ]
zdefiniowany jako odsetek osób, u których uzyskano rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR), odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową bardzo dobrą (VGPR) i odpowiedź częściową (PR)
koniec studiów [ Ramy czasowe: Około 2 lata ]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: koniec studiów [ Ramy czasowe: Około 2 lata ]
koniec studiów [ Ramy czasowe: Około 2 lata ]
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: koniec studiów [ Ramy czasowe: Około 2 lata ]
koniec studiów [ Ramy czasowe: Około 2 lata ]
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: koniec studiów [ Ramy czasowe: Około 2 lata ]
koniec studiów [ Ramy czasowe: Około 2 lata ]
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: koniec studiów [ Ramy czasowe: Około 2 lata ]
koniec studiów [ Ramy czasowe: Około 2 lata ]
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: koniec studiów [ Ramy czasowe: Około 2 lata ]
koniec studiów [ Ramy czasowe: Około 2 lata ]
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: koniec studiów [ Ramy czasowe: Około 2 lata ]
koniec studiów [ Ramy czasowe: Około 2 lata ]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
minimalna ocena choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: koniec studiów [ Ramy czasowe: Około 2 lata ]
W przypadku pacjentów, którzy osiągnęli CR i więcej, zostaną pobrane próbki szpiku kostnego do wstępnej oceny minimalnej choroby resztkowej (MRD) w laboratorium centralnym.
koniec studiów [ Ramy czasowe: Około 2 lata ]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lugui Qiu, Doctor, Institute of Hematology & Hospital of Blood Diseases CAMS&PUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ202001MMY201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TJ202 i Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj