이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 TJ202와 덱사메타손 병용

2024년 4월 11일 업데이트: TJ Biopharma Co., Ltd.

최소 2개의 사전 치료 라인을 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 덱사메타손과 TJ202를 병용한 2상, 다기관, 단일군 연구

이 시험은 이전에 최소 2개의 치료 라인을 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 대상자를 대상으로 덱사메타손과 병용한 TJ202의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 단일군 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

적어도 2개의 사전 치료 라인을 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM)을 가진 총 82명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다. 이전 치료 라인에는 프로테아좀 억제제(PI)와 면역 조절제(IMiD)가 포함되어야 합니다. 모든 피험자는 연구에서 TJ202와 덱사메타손(DEX)을 받게 됩니다. 치료는 과민증 또는 진행성 질환(PD)과 같은 종료 시점까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, 중국
        • Nanfang Hospital of SMU
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, 중국
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Taiwan
      • Taiwan, Taiwan, 중국
        • National Taiwan University Hospital
      • Taiwan, Taiwan, 중국
        • TRI-Service General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital，affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine,Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18, 남성 또는 여성;
  2. 피험자는 MM을 기록했음에 틀림없다.
  3. 스크리닝 단계에서 피험자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  4. 피험자가 진행성 질환(PD) 상태에 있음;
  5. 피험자는 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
  6. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0~2여야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 이전에 항-CD38 단클론 항체 치료를 받았습니다.
  2. 피험자는 이전에 CAR-T 세포 요법을 받은 적이 있습니다.
  3. 피험자는 이전에 동종 줄기 세포 이식을 받았거나, 피험자는 연구 제제 투여 전 3개월 이내에 자가 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  4. 원발성 불응성 다발성 골수종(피험자는 임의의 치료에 대한 최소 반응 또는 어느 정도의 반응도 생성하지 못함);
  5. 피험자는 첫 번째 연구 제제 투여 전 4주 또는 치료의 5 PK 반감기 중 더 긴 기간 내에 항골수종 치료(방사선 요법 제외)를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TJ202
의약품: TJ202 및 덱사메타손
TJ202 16mg/kg 1회 용량 또는 조정 용량을 1주 1일과 4일에 투여한 다음 2주부터 12주까지 매주, 13주부터 24주까지 2주마다, 그 후 4주마다 투여합니다. 그 후 피험자가 편협함이나 PD와 같은 종점 사건을 경험할 때까지. DEX 40mg은 1주차의 1일과 4일에 각각 투여한 후 매주 40mg을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 연구 종료 [ 기간: 약 2년 ]
엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 대상자의 비율로 정의됨
연구 종료 [ 기간: 약 2년 ]

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 혜택률(CBR)
기간: 연구 종료 [ 기간: 약 2년 ]
연구 종료 [ 기간: 약 2년 ]
응답 기간(DOR)
기간: 연구 종료 [ 기간: 약 2년 ]
연구 종료 [ 기간: 약 2년 ]
진행 시간(TTP)
기간: 연구 종료 [ 기간: 약 2년 ]
연구 종료 [ 기간: 약 2년 ]
응답 시간(TTR)
기간: 연구 종료 [ 기간: 약 2년 ]
연구 종료 [ 기간: 약 2년 ]
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 종료 [ 기간: 약 2년 ]
연구 종료 [ 기간: 약 2년 ]
전체 생존(OS)
기간: 연구 종료 [ 기간: 약 2년 ]
연구 종료 [ 기간: 약 2년 ]

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 잔여 질병(MRD) 평가
기간: 연구 종료 [ 기간: 약 2년 ]
CR 이상에 도달한 피험자의 경우, 중앙 실험실에서 탐색적 최소 잔여 질병(MRD) 평가를 위해 골수 샘플을 수집합니다.
연구 종료 [ 기간: 약 2년 ]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TJ Biopharma Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Lugui Qiu, Doctor, Institute of Hematology & Hospital of Blood Diseases CAMS&PUMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJ202001MMY201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

불응성 다발성 골수종에 대한 임상 시험

TJ202 및 덱사메타손에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다