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TJ202 联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者

2024年4月11日 更新者：TJ Biopharma Co., Ltd.

TJ202 联合地塞米松在至少接受过 2 线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中的 2 期、多中心、单组研究

该试验是一项多中心、单组 2 期研究，旨在评估 TJ202 联合地塞米松对至少接受过 2 线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 受试者的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

共有 82 名复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 受试者参加本研究，他们之前至少接受过 2 线治疗。 先前的治疗线必须包括蛋白酶体抑制剂 (PI) 和免疫调节剂 (IMiD)。 所有受试者将在研究中接受 TJ202 和地塞米松 (DEX)。 治疗将持续到终点事件，例如不耐受或进行性疾病（PD）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guandong
      • Guangzhou、Guandong、中国
        • Nanfang Hospital of SMU
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • The second people's Hospital of Shenzhen
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Taiwan
      • Taiwan、Taiwan、中国
        • National Taiwan University Hospital
      • Taiwan、Taiwan、中国
        • Tri-Service General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital，affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine,Zhejiang University
  • 台湾
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，男女不限；
  2. 受试者必须有记录的 MM；
  3. 在筛选阶段，受试者必须患有可测量的疾病；
  4. 受试者处于进行性疾病（PD）状态；
  5. 受试者的预期寿命必须不少于 6 个月；
  6. 受试者的 ECOG（东部合作肿瘤组）体能状态评分必须为 0~2；

排除标准：

  1. 受试者既往接受过抗CD38单克隆抗体治疗；
  2. 受试者之前接受过CAR-T细胞疗法；
  3. 受试者先前接受过同种异体干细胞移植，或受试者在研究药物给药前 3 个月内接受过自体干细胞移植；
  4. 原发性难治性多发性骨髓瘤（受试者未能对任何治疗产生任何最小反应或任何程度的反应）；
  5. 在第一次研究药物给药前，受试者在 4 周或治疗的 5 个 PK 半衰期（以较长者为准）内接受了抗骨髓瘤治疗（不包括放射治疗）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TJ202
药品：TJ202和地塞米松
将在第 1 周的第 1 天和第 4 天给予一剂 TJ202 16 mg/kg 或调整剂量，然后从第 2 周到第 12 周每周一次，然后从第 13 周到第 24 周每 2 周一次，然后每 4 周一次此后，直到受试者经历不耐受或 PD 等终点事件的发作。 DEX 40 mg 将分别在第 1 周的第 1 天和第 4 天给药，然后每周给药 40 mg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：研究结束 [时间框架：大约长达 2 年]
定义为达到严格完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 和部分缓解 (PR) 的受试者比例
研究结束 [时间框架：大约长达 2 年]

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床受益率 (CBR)
大体时间：研究结束 [时间框架：大约长达 2 年]
研究结束 [时间框架：大约长达 2 年]
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：研究结束 [时间框架：大约长达 2 年]
研究结束 [时间框架：大约长达 2 年]
进展时间 (TTP)
大体时间：研究结束 [时间框架：大约长达 2 年]
研究结束 [时间框架：大约长达 2 年]
响应时间 (TTR)
大体时间：研究结束 [时间框架：大约长达 2 年]
研究结束 [时间框架：大约长达 2 年]
无进展生存期 (PFS)
大体时间：研究结束 [时间框架：大约长达 2 年]
研究结束 [时间框架：大约长达 2 年]
总生存期（OS）
大体时间：研究结束 [时间框架：大约长达 2 年]
研究结束 [时间框架：大约长达 2 年]

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
微小残留病 (MRD) 评估
大体时间：研究结束 [时间框架：大约长达 2 年]
对于达到 CR 及以上的受试者，他们的骨髓样本将被收集到中心实验室进行探索性微小残留病 (MRD) 评估。
研究结束 [时间框架：大约长达 2 年]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TJ Biopharma Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Lugui Qiu, Doctor、Institute of Hematology & Hospital of Blood Diseases CAMS&PUMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月28日

初级完成 (实际的)

2023年1月28日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月28日

首次发布 (实际的)

2019年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TJ202001MMY201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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