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Risikostratifizierung und minimal-invasive Chirurgie bei akuten ICB-Patienten (Risa-MIS-ICH)

19. November 2021 aktualisiert von: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Risikostratifizierung und minimalinvasive Chirurgie bei Patienten mit akuter intrazerebraler Blutung: eine prospektive multizentrische Kohortenstudie (Risa-MIS-ICH-Studie)

Die Studie besteht aus 2 Teilen: Der erste Teil besteht darin, eine multizentrische retrospektive Analyse von mehr als 1000 akuten ICB-Patienten durchzuführen, die durch konservative Beobachtung von 33 Zentren in China behandelt wurden, um ein Vorhersagemodell für das Wachstum intrazerebraler Blutungen zu erstellen, das auf klinischen, Blut-, genetischen, Bildgebung und pharmakologische Faktoren; Der zweite Teil besteht darin, die Wirksamkeit der minimalinvasiven Chirurgie, einschließlich stereotaktischer Thrombolyse und endoskopischer Chirurgie, bei 300 geeigneten Patienten mit hohem Risiko für Blutungswachstum gemäß den Ergebnissen des ersten Teils in einer prospektiven multizentrischen Kohortenstudie zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spontane intrazerebrale Blutungen (ICH) machen weltweit 2 Millionen Schlaganfälle pro Jahr aus und sind mit einer 1-Jahres-Sterblichkeitsrate von bis zu 50 % die tödlichste Unterart des Schlaganfalls. Angesichts der hohen Morbidität und Mortalität dieses Krankheitsprozesses wurden chirurgische Optionen wiederholt in großen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studien evaluiert, die leider keine verbesserten Ergebnisse gezeigt haben. Die Zeit bis zur Behandlung ist ein Faktor, der bei der Behandlung des ischämischen Schlaganfalls eine enorme Bedeutung hat, von dem jedoch noch nicht nachgewiesen wurde, dass er beim hämorrhagischen Schlaganfall eine Rolle spielt. Andererseits ist das Wachstum intrazerebraler Blutungen im Frühstadium mit einem schlechten klinischen Ergebnis verbunden. Daher gehen die Forscher davon aus, dass eine minimal-invasive Operation bei ICB-Patienten im Frühstadium mit hohem Risiko für Blutungswachstum die langfristigen Ergebnisse verbessern kann. Im ersten Teil werden die Forscher mehr als 1000 ICH-Patienten im Frühstadium aus 33 Zentren in den letzten 5 Jahren in China untersuchen, um ein Vorhersagemodell für das Wachstum intrazerebraler Blutungen basierend auf klinischen, blutbildenden, genetischen, bildgebenden und pharmakologischen Faktoren zu erstellen. Das „frühe Stadium“ bedeutet 24 Stunden vom Einsetzen der Symptome bis zur Ausgangsbildgebung. Das „Blutungswachstum“ ist definiert als eine Zunahme des intrazerebralen Blutungsvolumens zwischen der Grundlinie und der wiederholten Bildgebung um mehr als 6 ml oder mehr als 33 %. Der zweite Teil besteht darin, die Wirksamkeit der minimal-invasiven Chirurgie bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko gemäß den Ergebnissen des ersten Teils in einer prospektiven multizentrischen Kohortenstudie zu validieren. Endoskopische Chirurgie und stereotaktische Thrombolyse (150 Patienten) werden mit konventioneller Behandlung (150 Patienten) verglichen, einschließlich medikamentöser Behandlung und konventioneller Kraniotomie. Klinische Daten und Labordaten werden von jedem neurochirurgischen Zentrum mit einem elektronischen Fallberichtsformular (CRF) gesammelt und online hochgeladen, um die prospektive klinische Datenbank im First Affiliated Hospital der Fujian Medical University zu bilden. Diese Kohorten-Follow-up-Studie erstreckt sich über einen Zeitraum von 3 Jahren mit einem 2-Jahres-Intervall der Aufnahme und 1 Jahr Follow-up für jeden Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In den retrospektiven Teil werden mindestens 1000 konservativ behandelte akute ICB-Patienten während der letzten 5 Jahre aus 31 Krankenhäusern der Klasse Ⅲ A und 2 Krankenhäusern der Klasse Ⅱ A, die über ganz China verteilt sind, aufgenommen. Die Patienten sollten innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Blutung und innerhalb von weniger als 48 Stunden einer Wiederholungs-CT unterzogen worden sein. In den prospektiven Teil werden mindestens 300 niedliche ICH-Patienten mit hohem Risiko für Blutungswachstum, gemäß den Ergebnissen des ersten Teils, aus denselben Krankenhäusern aufgenommen. Alle Patienten in dieser Studie sollten die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Von geeigneten erwachsenen Patienten oder von den Erziehungsberechtigten geeigneter pädiatrischer Patienten sollte eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden. Alle Patienten im prospektiven Teil dieser Studie können sich jederzeit zurückziehen.

Beschreibung

  1. Retrospektiver Teil

    Einschlusskriterien:

    • Emerging CT zeigte eine spontane supratentorielle intrazerebrale Blutung (ein Patient mit einer geringen intraventrikulären Blutung ist geeignet);
    • Die Patienten sollten sich innerhalb von 48 Stunden nach Einsetzen der Blutung einem Baseline-CT-Scan unterzogen und weniger als 48 Stunden nach dem Baseline-CT wiederholt worden sein;
    • Patienten ohne Herniation.
    • Die Patienten wurden vor dem Blutungswachstum (falls aufgetreten) durch Beobachtung behandelt.

    Ausschlusskriterien:

    • Spontane intrazerebrale Blutung infolge einer zugrunde liegenden strukturellen Ursache, die durch Bildgebung des Gehirns identifiziert wurde (dh vaskuläre Fehlbildung, Aneurysma, Tumor);
    • Die Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Ausgangsbildgebung war nicht in Stunden bekannt, klinische Informationen oder Laborergebnisse reichten nicht aus, um das Wachstum des Hämatoms zu bestimmen oder statistische Analysen durchzuführen;
    • Die Patienten hatten eine akute Behandlung akzeptiert, die das Volumen der intrazerebralen Blutung reduziert haben könnte (dh chirurgische Evakuierung, externe Ventrikeldrainage, Lumbalpunktion).
  2. Prospektiver Teil

Einschlusskriterien:

  • Emerging CT zeigte eine spontane supratentorielle intrazerebrale Blutung (ein Patient mit einer geringen intraventrikulären Blutung ist geeignet);
  • Patienten ohne Herniation erfüllen das klinische Unsicherheitsprinzip wie folgt: Der verantwortliche Neurochirurg ist unsicher über den Nutzen einer Operation.
  • Die Patienten sollten innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Blutung einem Ausgangs-CT unterzogen worden sein; Das Volumen des Hämatoms beträgt beim ersten CT-Scan mehr als 20 ml und weniger als 100 ml.
  • Patienten mit einem Glasgow-Koma-Score von 5 oder mehr.
  • Einverständniserklärung und bereit, eine langfristige Nachsorge zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Spontane intrazerebrale Blutung infolge einer zugrunde liegenden strukturellen Ursache, die durch Bildgebung des Gehirns identifiziert wurde (dh vaskuläre Fehlbildung, Aneurysma, Tumor);
  • Patienten hatten eine zerebelläre Blutung oder Ausdehnung einer supratentoriellen Blutung in den Hirnstamm;
  • Patienten hatten schwere vorbestehende körperliche oder geistige Behinderungen oder schwere Komorbiditäten, die die Beurteilung des Ergebnisses beeinträchtigen könnten.
  • Schwere Koagulopathie, INR kann nicht auf kleiner oder gleich 1,5 rückgängig gemacht werden
  • Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für frühe minimal-invasive Chirurgie
Bei Patienten in der minimal-invasiven Operationsgruppe wird das intrakranielle Hämatom durch intraoperative stereotaktische Computertomographie-geführte endoskopische Operation oder chirurgische Aspiration entfernt, gefolgt von Alteplase-Gerinnselspülung (1,0 mg alle 8 h für bis zu neun Dosen). CTA wird vor der Operation bei allen Patienten zur intraoperativen Navigation durchgeführt, und die minimal-invasive Operation wird innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der intrazerebralen Blutung durchgeführt.
Verfahren: Minimal-invasive Chirurgie
Das intrakranielle Hämatom wird durch intraoperative stereotaktische Computertomographie-geführte endoskopische Chirurgie oder chirurgische Aspiration entfernt, gefolgt von einer Alteplase-Gerinnselspülung (1,0 mg alle 8 h für bis zu neun Dosen). CTA wird vor der Operation bei allen Patienten zur intraoperativen Navigation durchgeführt, und die minimal-invasive Operation wird innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der intrazerebralen Blutung durchgeführt.
konventionelle Behandlungsgruppe
Geeignete Patienten, die eine frühzeitige minimal-invasive Operation nicht akzeptieren, werden als konventionelle Behandlungsgruppe klassifiziert. Die konventionelle Behandlung umfasst eine medizinische Behandlung und eine konventionelle Kraniotomie. Nach dem Intention-to-treat-Prinzip werden Patienten, die über das 24-Stunden-Intervall nach Beginn der ICB hinaus minimal-invasiv operiert werden, ebenfalls als konventionelle Behandlungsgruppe eingestuft.
Verfahren: konventionelle Behandlung
Die konventionelle Behandlung umfasst eine medizinische Behandlung und eine konventionelle Kraniotomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerbehinderung oder Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Die vordefinierten primären Endpunkte sind schwere Behinderung oder Tod, definiert als Barthel-Index ≤60, 1 Jahr nach intrakranieller Blutung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod durch alle Ursachen 1 Jahr nach der Einschreibung.
1 Jahr
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwere Komplikationen, einschließlich Lungenembolie, unerwünschte kardiale Ereignisse, intrakranielle Infektionen, erneute Blutungen, massive Hirninfarkte und Hirnhernien, traten innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Blutung auf.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Mitarbeiter

National Health and Family Planning Commission, P.R.China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN-2018R002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird anderen Forschern zur Verfügung stehen, nachdem die Hauptergebnisse dieser Studie veröffentlicht wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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