Stratifikace rizika a miniinvazivní chirurgie u pacientů s akutní ICH (Risa-MIS-ICH)
19. listopadu 2021 aktualizováno: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Stratifikace rizika a minimálně invazivní chirurgie u pacientů s akutním intracerebrálním krvácením: prospektivní multicentrická kohortová studie (studie Risa-MIS-ICH)
Studie se skládá ze 2 částí: první částí je provedení multicentrické retrospektivní analýzy více než 1000 akutních pacientů s ICH léčených konzervativním pozorováním z 33 center v Číně za účelem vytvoření prediktivního modelu růstu intracerebrálního krvácení na základě klinických, krevních, genetických, zobrazování a farmakologické faktory; druhá část spočívá v ověření účinnosti minimálně invazivní chirurgie včetně stereotaktické trombolýzy a endoskopické operace u 300 vhodných pacientů s vysokým rizikem růstu krvácení podle výsledků první části v prospektivní multicentrické kohortové studii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spontánní intracerebrální krvácení (ICH) představuje celosvětově 2 miliony mrtvic ročně a je nejsmrtelnějším podtypem mrtvice s roční úmrtností až 50 %.
Vzhledem k vysoké morbiditě a mortalitě tohoto chorobného procesu byly chirurgické možnosti opakovaně hodnoceny ve velkých multicentrických randomizovaných kontrolovaných studiích, které bohužel neprokázaly lepší výsledky.
Doba do léčby je faktor, u kterého bylo prokázáno, že má obrovskou váhu při léčbě ischemické cévní mozkové příhody, ale dosud nebylo prokázáno, že hraje roli u hemoragické cévní mozkové příhody.
Na druhé straně růst intracerebrálního krvácení v časném stadiu je spojen se špatným klinickým výsledkem.
Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že minimálně invazivní operace u pacientů s ICH v časném stadiu s vysokým rizikem růstu krvácení může zlepšit dlouhodobé výsledky.
V první části vyšetřovatelé zhodnotí více než 1000 pacientů s ICH v raném stádiu z 33 center za posledních 5 let v Číně, aby vytvořili prediktivní model růstu intracerebrálního krvácení na základě klinických, krevních, genetických, zobrazovacích a farmakologických faktorů.
„Časné stadium“ znamená 24 hodin od nástupu příznaků do základního zobrazení.
"Růst krvácení" je definován jako zvýšení objemu intracerebrálního krvácení mezi základní linií a opakovaným zobrazením o více než 6 ml nebo o více než 33 %.
Druhá část spočívá v ověření účinnosti minimálně invazivní operace u pacientů s vysokým rizikem růstu krvácení podle výsledků první části v prospektivní multicentrické kohortové studii.
Endoskopická chirurgie a stereotaktická trombolýza (150 pacientů) budou porovnány s konvenční léčbou (150 pacientů), včetně medikamentózní léčby a konvenční kraniotomie.
Klinická data a laboratorní data budou shromažďována prostřednictvím elektrického formuláře pro hlášení případů (CRF) a nahrána online každým neurochirurgickým centrem za účelem vytvoření prospektivní klinické databáze v First Affiliated Hospital of Fujian Medical University.
Tato kohortová následná studie bude probíhat po dobu 3 let s dvouletým intervalem zařazování a 1 rokem sledování pro každého pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
V retrospektivní části bude zapsáno alespoň 1 000 konzervativně léčených akutních pacientů s ICH během posledních 5 let z 31 nemocnic úrovně Ⅲ A a 2 nemocnic úrovně Ⅱ A rozmístěných po celé Číně.
Pacienti by měli podstoupit základní CT vyšetření do 24 hodin po začátku krvácení a opakovat jej za méně než 48 hodin.
V prospektivní části bude zařazeno minimálně 300 roztomilých ICH pacientů s vysokým rizikem růstu krvácení podle výsledků první části ze stejných nemocnic.
Všichni pacienti v této studii by měli splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení.
Informovaný písemný souhlas by měl být získán od způsobilých dospělých pacientů nebo od opatrovníků způsobilých dětských pacientů.
Všichni pacienti v prospektivní části této studie mohou kdykoli odstoupit.
Popis
Retrospektivní část
Kritéria pro zařazení:
- Emergentní CT prokázalo spontánní supratentoriální intracerebrální krvácení (vhodný je pacient s malým množstvím intraventrikulárního krvácení);
- Pacienti by měli podstoupit základní CT vyšetření do 48 hodin po začátku krvácení a opakovat méně než 48 hodin po výchozím CT;
- Pacienti bez herniace.
- Pacienti byli léčeni pozorováním před růstem krvácení (pokud k němu došlo).
Kritéria vyloučení:
- Spontánní intracerebrální krvácení sekundární k základní strukturální příčině identifikované zobrazením mozku (tj. vaskulární malformace, aneuryzma, nádor);
- Doba od nástupu příznaků do základního zobrazení nebyla známa v hodinách, klinické informace nebo laboratorní výsledky nebyly dostatečné k určení růstu hematomu nebo k provedení statistické analýzy;
- Pacienti akceptovali akutní léčbu, která mohla snížit objem intracerebrálního krvácení (tj. chirurgická evakuace, zevní komorová drenáž, lumbální punkce).
- Výhledová část
Kritéria pro zařazení:
- Emergentní CT prokázalo spontánní supratentoriální intracerebrální krvácení (vhodný je pacient s malým množstvím intraventrikulárního krvácení);
- Pacienti bez herniace splňují princip klinické nejistoty takto: odpovědný neurochirurg si není jistý přínosem operace.
- Pacienti by měli podstoupit základní CT vyšetření do 24 hodin po začátku krvácení; objem hematomu je na prvním CT vyšetření větší než 20 ml a menší než 100 ml.
- Pacienti se skóre glasgowského kómatu 5 nebo více.
- Informovaný souhlas a ochotu akceptovat dlouhodobé sledování.
Kritéria vyloučení:
- Spontánní intracerebrální krvácení sekundární k základní strukturální příčině identifikované zobrazením mozku (tj. vaskulární malformace, aneuryzma, nádor);
- pacienti měli cerebelární krvácení nebo rozšíření supratentoriálního krvácení do mozkového kmene;
- pacienti měli již dříve závažné tělesné nebo duševní postižení nebo závažnou komorbiditu, která by mohla ovlivnit hodnocení výsledku.
- Těžká koagulopatie, INR nelze zvrátit na hodnotu menší nebo rovnou 1,5
- Pacienti během těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina časné minimálně invazivní chirurgie
U pacientů ve skupině minimálně invazivní chirurgie bude intrakraniální hematom odstraněn intraoperační stereotaktickou endoskopickou operací řízenou počítačovou tomografií nebo chirurgickou aspirací následovanou výplachem sraženiny alteplázou (1,0 mg každých 8 hodin až po devět dávek).
CTA bude provedena před operací u všech pacientů pro intraoperační navigaci a minimálně invazivní operace bude provedena do 24 hodin po začátku intracerebrálního krvácení.
|
Intrakraniální hematom bude odstraněn intraoperační stereotaktickou endoskopickou operací řízenou počítačovou tomografií nebo chirurgickou aspirací následovanou výplachem sraženiny alteplázou (1,0 mg každých 8 hodin po dobu až devíti dávek).
CTA bude provedena před operací u všech pacientů pro intraoperační navigaci a minimálně invazivní operace bude provedena do 24 hodin po začátku intracerebrálního krvácení.
|
|
konvenční léčebná skupina
Způsobilí pacienti, kteří neakceptují časnou minimálně invazivní operaci, jsou klasifikováni jako konvenční léčebná skupina.
Konvenční léčba zahrnuje lékařské ošetření a konvenční kraniotomii.
Podle principu „intention-to-treat“ jsou pacienti léčení minimálně invazivním chirurgickým zákrokem po 24hodinovém intervalu po začátku ICH také klasifikováni jako konvenční léčebná skupina.
|
Konvenční léčba zahrnuje lékařské ošetření a konvenční kraniotomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžké postižení nebo smrt
Časové okno: 1 rok
|
Předem specifikované primární cílové parametry jsou těžká invalidita nebo smrt definovaná jako Barthelův index ≤60 1 rok po intrakraniálním krvácení.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
Smrt způsobená všemi příčinami 1 rok po zápisu.
|
1 rok
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Závažné komplikace, včetně plicní embolie, nežádoucích srdečních příhod, intrakraniální infekce, re-hemoragie, masivního mozkového infarktu a mozkové hernie, nastaly do 1 měsíce po začátku krvácení.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. března 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN-2018R002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD bude k dispozici dalším výzkumníkům po zveřejnění hlavních výsledků této studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .