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Stratificazione del rischio e chirurgia minimamente invasiva nei pazienti con ICH acuta (Risa-MIS-ICH)

19 novembre 2021 aggiornato da: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Stratificazione del rischio e chirurgia mininvasiva nei pazienti con emorragia intracerebrale acuta: uno studio prospettico multicentrico di coorte (studio Risa-MIS-ICH)

Lo studio si compone di 2 parti: la prima parte consiste nel condurre un'analisi retrospettiva multicentrica di oltre 1000 pazienti con ICH acuta trattati mediante osservazione conservativa da 33 centri in Cina per creare un modello predittivo della crescita dell'emorragia intracerebrale basato su dati clinici, ematici, genetici, imaging e fattori farmacologici; la seconda parte è convalidare l'efficacia della chirurgia minimamente invasiva, inclusa la trombolisi stereotassica e la chirurgia endoscopica, in 300 pazienti idonei con alto rischio di crescita emorragica secondo i risultati della prima parte in uno studio prospettico di coorte multicentrico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emorragia intracerebrale spontanea (ICH) rappresenta 2 milioni di ictus in tutto il mondo all'anno ed è il sottotipo più mortale di ictus con un tasso di mortalità a 1 anno fino al 50%. Data l'elevata morbilità e mortalità di questo processo patologico, le opzioni chirurgiche sono state ripetutamente valutate in ampi studi multicentrici randomizzati controllati che purtroppo non hanno dimostrato risultati migliori. Il tempo per il trattamento è un fattore che ha dimostrato di avere un peso enorme nel trattamento dell'ictus ischemico, ma non è stato ancora dimostrato che svolga un ruolo nell'ictus emorragico. D'altra parte, la crescita dell'emorragia intracerebrale nella fase iniziale è associata allo scarso esito clinico. Pertanto, i ricercatori presumono che la chirurgia minimamente invasiva nei pazienti con ICH in fase iniziale con alto rischio di crescita emorragica possa migliorare i risultati a lungo termine. Nella prima parte, i ricercatori esamineranno più di 1000 pazienti con ICH in fase iniziale provenienti da 33 centri negli ultimi 5 anni in Cina per creare un modello predittivo della crescita dell'emorragia intracerebrale basato su fattori clinici, ematici, genetici, di imaging e farmacologici. La "fase iniziale" indica 24 ore dall'insorgenza dei sintomi all'imaging di base. La "crescita dell'emorragia" è definita come un aumento del volume dell'emorragia intracerebrale tra il basale e la ripetizione dell'imaging superiore a 6 ml o superiore al 33%. La seconda parte consiste nel convalidare l'efficacia della chirurgia minimamente invasiva nei pazienti ad alto rischio di crescita emorragica secondo i risultati della prima parte in uno studio prospettico di coorte multicentrico. La chirurgia endoscopica e la trombolisi stereotassica (150 pazienti) saranno confrontate con il trattamento convenzionale (150 pazienti), compreso il trattamento medico e la craniotomia convenzionale. I dati clinici e di laboratorio saranno raccolti tramite modulo di segnalazione del caso elettrico (CRF) e caricati online da ciascun centro di neurochirurgia per formare il database clinico prospettico nel First Affiliated Hospital della Fujian Medical University. Questo studio di follow-up di coorte durerà per un periodo di 3 anni con un intervallo di arruolamento di 2 anni e un follow-up di 1 anno per ciascun paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nella parte retrospettiva, saranno arruolati almeno 1000 pazienti con ICH acuta trattati in modo conservativo negli ultimi 5 anni da 31 ospedali di grado Ⅲ A e 2 ospedali di grado Ⅱ A distribuiti in tutta la Cina. I pazienti devono essere stati sottoposti a scansione TC al basale entro 24 ore dall'insorgenza dell'emorragia e ripetuta per meno di 48 ore. Nella parte prospettica, saranno arruolati almeno 300 pazienti con ICH carini con alto rischio di crescita emorragica, secondo i risultati della prima parte, provenienti dagli stessi ospedali. Tutti i pazienti in questo studio devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dai pazienti adulti idonei o dai tutori dei pazienti pediatrici idonei. Tutti i pazienti nella parte prospettica di questo studio possono ritirarsi in qualsiasi momento.

Descrizione

  1. Parte retrospettiva

    Criterio di inclusione:

    • La TC emergente ha mostrato un'emorragia intracerebrale sopratentoriale spontanea (è ammissibile il paziente con una piccola quantità di emorragia intraventricolare);
    • I pazienti devono essere stati sottoposti a scansione TC basale entro 48 ore dall'insorgenza dell'emorragia e ripetuta meno di 48 ore dopo la TC basale;
    • Pazienti senza ernia.
    • I pazienti sono stati trattati mediante osservazione prima della crescita dell'emorragia (se avvenuta).

    Criteri di esclusione:

    • Emorragia intracerebrale spontanea secondaria a una causa strutturale sottostante identificata dall'imaging cerebrale (cioè malformazione vascolare, aneurisma, tumore);
    • Il tempo dall'insorgenza dei sintomi all'imaging basale non era noto in ore, le informazioni cliniche oi risultati di laboratorio non erano sufficienti per determinare la crescita dell'ematoma o per eseguire analisi statistiche;
    • I pazienti avevano accettato un trattamento acuto che avrebbe potuto ridurre il volume dell'emorragia intracerebrale (es. evacuazione chirurgica, drenaggio ventricolare esterno, puntura lombare).
  2. Parte prospettica

Criterio di inclusione:

  • La TC emergente ha mostrato un'emorragia intracerebrale sopratentoriale spontanea (è ammissibile il paziente con una piccola quantità di emorragia intraventricolare);
  • I pazienti senza ernia soddisfano il principio di incertezza clinica come segue: il neurochirurgo responsabile è incerto sui benefici della chirurgia.
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a scansione TC al basale entro 24 ore dall'insorgenza dell'emorragia; il volume dell'ematoma è superiore a 20 ml e inferiore a 100 ml alla prima scansione TC.
  • Pazienti con un punteggio di coma di Glasgow di 5 o più.
  • Consenso informato e disponibilità ad accettare un follow-up a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Emorragia intracerebrale spontanea secondaria a una causa strutturale sottostante identificata dall'imaging cerebrale (cioè malformazione vascolare, aneurisma, tumore);
  • i pazienti presentavano un'emorragia cerebellare o un'estensione di un'emorragia sopratentoriale nel tronco encefalico;
  • i pazienti presentavano gravi disabilità fisiche o mentali preesistenti o gravi comorbidità che potrebbero interferire con la valutazione dell'esito.
  • Coagulopatia grave, l'INR non può essere riportato a un valore inferiore o uguale a 1,5
  • Pazienti durante la gravidanza o l'allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di chirurgia mininvasiva precoce
Per i pazienti nel gruppo di chirurgia minimamente invasiva, l'ematoma intracranico verrà rimosso mediante chirurgia endoscopica guidata da tomografia computerizzata stereotassica intraoperatoria o aspirazione chirurgica seguita da irrigazione del coagulo di alteplase (1,0 mg ogni 8 ore per un massimo di nove dosi). La CTA verrà eseguita prima dell'operazione in tutti i pazienti per la navigazione intraoperatoria e la chirurgia minimamente invasiva verrà eseguita entro 24 ore dall'insorgenza dell'emorragia intracerebrale.
L'ematoma intracranico verrà rimosso mediante chirurgia endoscopica guidata da tomografia computerizzata stereotassica intraoperatoria o aspirazione chirurgica seguita da irrigazione del coagulo con alteplase (1,0 mg ogni 8 ore per un massimo di nove dosi). La CTA verrà eseguita prima dell'operazione in tutti i pazienti per la navigazione intraoperatoria e la chirurgia minimamente invasiva verrà eseguita entro 24 ore dall'insorgenza dell'emorragia intracerebrale.
gruppo di trattamento convenzionale
I pazienti idonei che non accettano la chirurgia minimamente invasiva precoce sono classificati come gruppo di trattamento convenzionale. Il trattamento convenzionale include il trattamento medico e la craniotomia convenzionale. Secondo il principio dell'intenzione di trattare, anche i pazienti trattati con chirurgia minimamente invasiva oltre l'intervallo di 24 ore dopo l'insorgenza di ICH sono classificati come gruppo di trattamento convenzionale.
Il trattamento convenzionale include il trattamento medico e la craniotomia convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Invalidità grave o Morte
Lasso di tempo: 1 anno
Gli endpoint primari prespecificati sono disabilità grave o decesso definito come indice di Barthel ≤60 a 1 anno dall'emorragia intracranica.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Morte causata da tutte le cause 1 anno dopo l'immatricolazione.
1 anno
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Gravi complicanze, tra cui embolia polmonare, eventi cardiaci avversi, infezione intracranica, re-emorragia, infarto cerebrale massiccio ed ernia cerebrale si sono verificate entro 1 mese dall'insorgenza dell'emorragia.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile per altri ricercatori dopo che i principali risultati di questo studio saranno stati pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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