- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03862729
Stratificazione del rischio e chirurgia minimamente invasiva nei pazienti con ICH acuta (Risa-MIS-ICH)
19 novembre 2021 aggiornato da: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Stratificazione del rischio e chirurgia mininvasiva nei pazienti con emorragia intracerebrale acuta: uno studio prospettico multicentrico di coorte (studio Risa-MIS-ICH)
Lo studio si compone di 2 parti: la prima parte consiste nel condurre un'analisi retrospettiva multicentrica di oltre 1000 pazienti con ICH acuta trattati mediante osservazione conservativa da 33 centri in Cina per creare un modello predittivo della crescita dell'emorragia intracerebrale basato su dati clinici, ematici, genetici, imaging e fattori farmacologici; la seconda parte è convalidare l'efficacia della chirurgia minimamente invasiva, inclusa la trombolisi stereotassica e la chirurgia endoscopica, in 300 pazienti idonei con alto rischio di crescita emorragica secondo i risultati della prima parte in uno studio prospettico di coorte multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia intracerebrale spontanea (ICH) rappresenta 2 milioni di ictus in tutto il mondo all'anno ed è il sottotipo più mortale di ictus con un tasso di mortalità a 1 anno fino al 50%.
Data l'elevata morbilità e mortalità di questo processo patologico, le opzioni chirurgiche sono state ripetutamente valutate in ampi studi multicentrici randomizzati controllati che purtroppo non hanno dimostrato risultati migliori.
Il tempo per il trattamento è un fattore che ha dimostrato di avere un peso enorme nel trattamento dell'ictus ischemico, ma non è stato ancora dimostrato che svolga un ruolo nell'ictus emorragico.
D'altra parte, la crescita dell'emorragia intracerebrale nella fase iniziale è associata allo scarso esito clinico.
Pertanto, i ricercatori presumono che la chirurgia minimamente invasiva nei pazienti con ICH in fase iniziale con alto rischio di crescita emorragica possa migliorare i risultati a lungo termine.
Nella prima parte, i ricercatori esamineranno più di 1000 pazienti con ICH in fase iniziale provenienti da 33 centri negli ultimi 5 anni in Cina per creare un modello predittivo della crescita dell'emorragia intracerebrale basato su fattori clinici, ematici, genetici, di imaging e farmacologici.
La "fase iniziale" indica 24 ore dall'insorgenza dei sintomi all'imaging di base.
La "crescita dell'emorragia" è definita come un aumento del volume dell'emorragia intracerebrale tra il basale e la ripetizione dell'imaging superiore a 6 ml o superiore al 33%.
La seconda parte consiste nel convalidare l'efficacia della chirurgia minimamente invasiva nei pazienti ad alto rischio di crescita emorragica secondo i risultati della prima parte in uno studio prospettico di coorte multicentrico.
La chirurgia endoscopica e la trombolisi stereotassica (150 pazienti) saranno confrontate con il trattamento convenzionale (150 pazienti), compreso il trattamento medico e la craniotomia convenzionale.
I dati clinici e di laboratorio saranno raccolti tramite modulo di segnalazione del caso elettrico (CRF) e caricati online da ciascun centro di neurochirurgia per formare il database clinico prospettico nel First Affiliated Hospital della Fujian Medical University.
Questo studio di follow-up di coorte durerà per un periodo di 3 anni con un intervallo di arruolamento di 2 anni e un follow-up di 1 anno per ciascun paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Nella parte retrospettiva, saranno arruolati almeno 1000 pazienti con ICH acuta trattati in modo conservativo negli ultimi 5 anni da 31 ospedali di grado Ⅲ A e 2 ospedali di grado Ⅱ A distribuiti in tutta la Cina.
I pazienti devono essere stati sottoposti a scansione TC al basale entro 24 ore dall'insorgenza dell'emorragia e ripetuta per meno di 48 ore.
Nella parte prospettica, saranno arruolati almeno 300 pazienti con ICH carini con alto rischio di crescita emorragica, secondo i risultati della prima parte, provenienti dagli stessi ospedali.
Tutti i pazienti in questo studio devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione.
Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dai pazienti adulti idonei o dai tutori dei pazienti pediatrici idonei.
Tutti i pazienti nella parte prospettica di questo studio possono ritirarsi in qualsiasi momento.
Descrizione
Parte retrospettiva
Criterio di inclusione:
- La TC emergente ha mostrato un'emorragia intracerebrale sopratentoriale spontanea (è ammissibile il paziente con una piccola quantità di emorragia intraventricolare);
- I pazienti devono essere stati sottoposti a scansione TC basale entro 48 ore dall'insorgenza dell'emorragia e ripetuta meno di 48 ore dopo la TC basale;
- Pazienti senza ernia.
- I pazienti sono stati trattati mediante osservazione prima della crescita dell'emorragia (se avvenuta).
Criteri di esclusione:
- Emorragia intracerebrale spontanea secondaria a una causa strutturale sottostante identificata dall'imaging cerebrale (cioè malformazione vascolare, aneurisma, tumore);
- Il tempo dall'insorgenza dei sintomi all'imaging basale non era noto in ore, le informazioni cliniche oi risultati di laboratorio non erano sufficienti per determinare la crescita dell'ematoma o per eseguire analisi statistiche;
- I pazienti avevano accettato un trattamento acuto che avrebbe potuto ridurre il volume dell'emorragia intracerebrale (es. evacuazione chirurgica, drenaggio ventricolare esterno, puntura lombare).
- Parte prospettica
Criterio di inclusione:
- La TC emergente ha mostrato un'emorragia intracerebrale sopratentoriale spontanea (è ammissibile il paziente con una piccola quantità di emorragia intraventricolare);
- I pazienti senza ernia soddisfano il principio di incertezza clinica come segue: il neurochirurgo responsabile è incerto sui benefici della chirurgia.
- I pazienti devono essere stati sottoposti a scansione TC al basale entro 24 ore dall'insorgenza dell'emorragia; il volume dell'ematoma è superiore a 20 ml e inferiore a 100 ml alla prima scansione TC.
- Pazienti con un punteggio di coma di Glasgow di 5 o più.
- Consenso informato e disponibilità ad accettare un follow-up a lungo termine.
Criteri di esclusione:
- Emorragia intracerebrale spontanea secondaria a una causa strutturale sottostante identificata dall'imaging cerebrale (cioè malformazione vascolare, aneurisma, tumore);
- i pazienti presentavano un'emorragia cerebellare o un'estensione di un'emorragia sopratentoriale nel tronco encefalico;
- i pazienti presentavano gravi disabilità fisiche o mentali preesistenti o gravi comorbidità che potrebbero interferire con la valutazione dell'esito.
- Coagulopatia grave, l'INR non può essere riportato a un valore inferiore o uguale a 1,5
- Pazienti durante la gravidanza o l'allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di chirurgia mininvasiva precoce
Per i pazienti nel gruppo di chirurgia minimamente invasiva, l'ematoma intracranico verrà rimosso mediante chirurgia endoscopica guidata da tomografia computerizzata stereotassica intraoperatoria o aspirazione chirurgica seguita da irrigazione del coagulo di alteplase (1,0 mg ogni 8 ore per un massimo di nove dosi).
La CTA verrà eseguita prima dell'operazione in tutti i pazienti per la navigazione intraoperatoria e la chirurgia minimamente invasiva verrà eseguita entro 24 ore dall'insorgenza dell'emorragia intracerebrale.
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L'ematoma intracranico verrà rimosso mediante chirurgia endoscopica guidata da tomografia computerizzata stereotassica intraoperatoria o aspirazione chirurgica seguita da irrigazione del coagulo con alteplase (1,0 mg ogni 8 ore per un massimo di nove dosi).
La CTA verrà eseguita prima dell'operazione in tutti i pazienti per la navigazione intraoperatoria e la chirurgia minimamente invasiva verrà eseguita entro 24 ore dall'insorgenza dell'emorragia intracerebrale.
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gruppo di trattamento convenzionale
I pazienti idonei che non accettano la chirurgia minimamente invasiva precoce sono classificati come gruppo di trattamento convenzionale.
Il trattamento convenzionale include il trattamento medico e la craniotomia convenzionale.
Secondo il principio dell'intenzione di trattare, anche i pazienti trattati con chirurgia minimamente invasiva oltre l'intervallo di 24 ore dopo l'insorgenza di ICH sono classificati come gruppo di trattamento convenzionale.
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Il trattamento convenzionale include il trattamento medico e la craniotomia convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Invalidità grave o Morte
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli endpoint primari prespecificati sono disabilità grave o decesso definito come indice di Barthel ≤60 a 1 anno dall'emorragia intracranica.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
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Morte causata da tutte le cause 1 anno dopo l'immatricolazione.
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1 anno
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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Gravi complicanze, tra cui embolia polmonare, eventi cardiaci avversi, infezione intracranica, re-emorragia, infarto cerebrale massiccio ed ernia cerebrale si sono verificate entro 1 mese dall'insorgenza dell'emorragia.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 marzo 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN-2018R002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD sarà disponibile per altri ricercatori dopo che i principali risultati di questo studio saranno stati pubblicati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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