- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03862729
Estratificación de riesgo y cirugía mínimamente invasiva en pacientes con HIC aguda (Risa-MIS-ICH)
19 de noviembre de 2021 actualizado por: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Estratificación del riesgo y cirugía mínimamente invasiva en pacientes con hemorragia intracerebral aguda: un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo (estudio Risa-MIS-ICH)
El estudio consta de 2 partes: la primera parte es realizar un análisis retrospectivo multicéntrico de más de 1000 pacientes con HIC aguda tratados mediante observación conservadora de 33 centros en China para crear un modelo predictivo de crecimiento de hemorragia intracerebral basado en datos clínicos, sanguíneos, genéticos, imagen y factores farmacológicos; la segunda parte es validar la eficacia de la cirugía mínimamente invasiva, incluida la trombólisis estereotáctica y la cirugía endoscópica, en 300 pacientes elegibles con alto riesgo de crecimiento de la hemorragia según los resultados de la primera parte en un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia intracerebral espontánea (HIC) representa 2 millones de accidentes cerebrovasculares en todo el mundo por año y es el subtipo de accidente cerebrovascular más mortal con una tasa de mortalidad de 1 año de hasta el 50%.
Dada la alta morbilidad y mortalidad de este proceso patológico, las opciones quirúrgicas se han evaluado repetidamente en grandes ensayos controlados aleatorios multicéntricos que, lamentablemente, no han demostrado mejores resultados.
El tiempo hasta el tratamiento es un factor que se ha demostrado que tiene un peso enorme en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico, pero aún no se ha demostrado que desempeñe un papel en el accidente cerebrovascular hemorrágico.
Por otro lado, el crecimiento de hemorragia intracerebral en etapa temprana se asocia con un mal resultado clínico.
Por lo tanto, los investigadores asumen que la cirugía mínimamente invasiva en pacientes con HIC en etapa temprana con alto riesgo de crecimiento de la hemorragia puede mejorar los resultados a largo plazo.
En la primera parte, los investigadores revisarán más de 1000 pacientes con HIC en etapa inicial de 33 centros en los últimos 5 años en China para crear un modelo predictivo de crecimiento de hemorragia intracerebral basado en factores clínicos, sanguíneos, genéticos, de imágenes y farmacológicos.
La "etapa temprana" significa 24 horas desde el inicio de los síntomas hasta la imagen inicial.
El "crecimiento de hemorragia" se define como un aumento en el volumen de hemorragia intracerebral entre la línea de base y la repetición de imágenes de más de 6 ml o más del 33%.
La segunda parte es validar la eficacia de la cirugía mínimamente invasiva en pacientes con alto riesgo de crecimiento de la hemorragia según los resultados de la primera parte en un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico.
Se comparará la cirugía endoscópica y la trombólisis estereotáctica (150 pacientes) con el tratamiento convencional (150 pacientes), incluyendo el tratamiento médico y la craneotomía convencional.
Los datos clínicos y de laboratorio se recopilarán mediante un formulario de informe de caso eléctrico (CRF) y cada centro de neurocirugía los cargará en línea para formar la base de datos clínica prospectiva en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Fujian.
Este estudio de seguimiento de cohortes se realizará durante un período de 3 años con un intervalo de inscripción de 2 años y un seguimiento de 1 año para cada paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En la parte retrospectiva, se inscribirán al menos 1000 pacientes con HIC aguda tratados de forma conservadora durante los últimos 5 años de 31 hospitales de grado Ⅲ A y 2 hospitales de grado Ⅱ A distribuidos por toda China.
Los pacientes deben haberse sometido a una tomografía computarizada de referencia dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la hemorragia y repetirse menos de 48 horas.
En la parte prospectiva se incluirán al menos 300 pacientes lindos con HIC y alto riesgo de crecimiento de hemorragia, según los resultados de la primera parte, de los mismos hospitales.
Todos los pacientes de este estudio deben cumplir los criterios de inclusión y exclusión.
Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes adultos elegibles o de los tutores de los pacientes pediátricos elegibles.
Todos los pacientes en la parte prospectiva de este estudio pueden retirarse en cualquier momento.
Descripción
parte retrospectiva
Criterios de inclusión:
- La TC emergente mostró una hemorragia intracerebral supratentorial espontánea (el paciente con una pequeña cantidad de hemorragia intraventricular es elegible);
- Los pacientes deben haberse sometido a una tomografía computarizada inicial dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la hemorragia y repetidas menos de 48 horas después de la tomografía computarizada inicial;
- Pacientes sin hernia.
- Los pacientes fueron tratados mediante observación antes del crecimiento de la hemorragia (si ocurría).
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intracerebral espontánea secundaria a una causa estructural subyacente identificada mediante imágenes cerebrales (es decir, malformación vascular, aneurisma, tumor);
- No se conocía el tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la imagen inicial en horas, la información clínica o los resultados de laboratorio no fueron suficientes para determinar el crecimiento del hematoma o para realizar análisis estadísticos;
- Los pacientes habían aceptado un tratamiento agudo que podría haber reducido el volumen de hemorragia intracerebral (es decir, evacuación quirúrgica, drenaje ventricular externo, punción lumbar).
- Parte prospectiva
Criterios de inclusión:
- La TC emergente mostró una hemorragia intracerebral supratentorial espontánea (el paciente con una pequeña cantidad de hemorragia intraventricular es elegible);
- Los pacientes sin hernia cumplen el principio de incertidumbre clínica de la siguiente manera: el neurocirujano responsable no está seguro de los beneficios de la cirugía.
- Los pacientes deben haberse sometido a una tomografía computarizada de referencia dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la hemorragia; el volumen del hematoma es más de 20 ml y menos de 100 ml en la primera tomografía computarizada.
- Pacientes con una puntuación de coma de Glasgow de 5 o más.
- Consentimiento informado y dispuesto a aceptar un seguimiento a largo plazo.
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intracerebral espontánea secundaria a una causa estructural subyacente identificada mediante imágenes cerebrales (es decir, malformación vascular, aneurisma, tumor);
- los pacientes tenían una hemorragia cerebelosa o extensión de una hemorragia supratentorial al tronco del encéfalo;
- los pacientes tenían una discapacidad física o mental preexistente grave o una comorbilidad grave que podría interferir con la evaluación del resultado.
- Coagulopatía severa, INR no puede revertirse a menos o igual a 1.5
- Pacientes durante el embarazo o la lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de cirugía mínimamente invasiva temprana
Para los pacientes en el grupo de cirugía mínimamente invasiva, el hematoma intracraneal se eliminará mediante cirugía endoscópica guiada por tomografía computarizada estereotáctica intraoperatoria, o aspiración quirúrgica seguida de irrigación del coágulo de alteplasa (1,0 mg cada 8 h hasta nueve dosis).
La ATC se realizará antes de la operación en todos los pacientes para la navegación intraoperatoria, y la cirugía mínimamente invasiva se realizará dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la hemorragia intracerebral.
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El hematoma intracraneal se eliminará mediante cirugía endoscópica intraoperatoria guiada por tomografía computarizada estereotáctica o aspiración quirúrgica seguida de irrigación del coágulo de alteplasa (1,0 mg cada 8 h hasta nueve dosis).
La ATC se realizará antes de la operación en todos los pacientes para la navegación intraoperatoria, y la cirugía mínimamente invasiva se realizará dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la hemorragia intracerebral.
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grupo de tratamiento convencional
Los pacientes elegibles que no aceptan la cirugía mínimamente invasiva temprana se clasifican como el grupo de tratamiento convencional.
El tratamiento convencional incluye tratamiento médico y craneotomía convencional.
De acuerdo con el principio de intención de tratar, los pacientes tratados con cirugía mínimamente invasiva más allá del intervalo de 24 horas después del inicio de la HIC también se clasifican como grupo de tratamiento convencional.
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El tratamiento convencional incluye tratamiento médico y craneotomía convencional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Invalidez grave o muerte
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los criterios de valoración primarios preespecificados son la discapacidad grave o la muerte definida como un índice de Barthel ≤60 un año después de la hemorragia intracraneal.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muerte por todas las causas 1 año después de la inscripción.
|
1 año
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se produjeron complicaciones graves, que incluyen embolia pulmonar, eventos cardíacos adversos, infección intracraneal, nueva hemorragia, infarto cerebral masivo y hernia cerebral dentro de 1 mes después del inicio de la hemorragia.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN-2018R002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD estará disponible para otros investigadores después de que se hayan publicado los principales resultados de este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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