Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikostratificering og minimalt invasiv kirurgi hos akutte ICH-patienter (Risa-MIS-ICH)

19. november 2021 opdateret af: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Risikostratificering og minimalt invasiv kirurgi hos patienter med akut intracerebral blødning: et prospektivt multicenter kohortestudie (Risa-MIS-ICH-studie)

Undersøgelsen består af 2 dele: den første del er at udføre en multicenter retrospektiv analyse af mere end 1000 akutte ICH-patienter behandlet ved konservativ observation fra 33 centre i Kina for at skabe en forudsigelig model for vækst af intracerebral blødning baseret på klinisk, blod, genetisk, billeddannelse og farmakologiske faktorer; den anden del er at validere effektiviteten af ​​den minimalt invasive kirurgi, herunder stereotaktisk trombolyse og endoskopisk kirurgi, hos 300 kvalificerede patienter med høj risiko for blødningsvækst ifølge den første del resulterer i et prospektivt multicenter kohortestudie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spontan intracerebral blødning (ICH) tegner sig for 2 millioner slagtilfælde på verdensplan om året og er den dødeligste undertype af slagtilfælde med en 1-årig dødelighed på op til 50 %. I betragtning af den høje morbiditet og dødelighed af denne sygdomsproces er kirurgiske muligheder gentagne gange blevet evalueret i store randomiserede kontrollerede multicenterforsøg, der desværre ikke har vist forbedrede resultater. Tid til behandling er en faktor, der har vist sig at bære enorm vægt i behandlingen af ​​iskæmisk slagtilfælde, men som endnu ikke er blevet påvist at spille en rolle ved hæmoragisk slagtilfælde. På den anden side er vækst af intracerebral blødning i tidlige stadier forbundet med det dårlige kliniske resultat. Forskere antager således, at minimalt invasiv kirurgi hos ICH-patienter i tidlige stadier med høj risiko for blødningsvækst kan forbedre de langsigtede resultater. I den første del vil efterforskerne gennemgå mere end 1000 tidlige ICH-patienter fra 33 centre inden for de sidste 5 år i Kina for at skabe en forudsigelig model for vækst af intracerebral blødning baseret på kliniske, blod-, genetiske, billeddiagnostiske og farmakologiske faktorer. "Det tidlige stadie" betyder 24 timer fra symptomdebut til baseline billeddannelse. "Blødningsvækst" er defineret som en stigning i intracerebral blødningsvolumen mellem baseline og gentagen billeddannelse på mere end 6 ml eller mere end 33 %. Den anden del er at validere effektiviteten af ​​den minimalt invasive kirurgi hos patienter med høj risiko for blødningsvækst i henhold til den første dels resultater i et prospektivt multicenter kohortestudie. Endoskopisk kirurgi og stereotaktisk trombolyse (150 patienter) vil blive sammenlignet med konventionel behandling (150 patienter), herunder medicinsk behandling og konventionel kraniotomi. Kliniske data og laboratoriedata vil blive indsamlet ved hjælp af elektrisk case-rapportformular (CRF) og uploadet online af hvert neurokirurgisk center for at danne den potentielle kliniske database på First Affiliated Hospital of Fujian Medical University. Denne kohorteopfølgningsundersøgelse vil strække sig over en 3-årig periode med et 2 års interval for indskrivning og 1 års opfølgning for hver patient.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I den retrospektive del vil mindst 1000 konservativt behandlede akutte ICH-patienter i løbet af de sidste 5 år fra 31 grad Ⅲ A-niveau hospitaler og 2 Grade Ⅱ A-niveau hospitaler fordelt over hele Kina blive tilmeldt. Patienterne skal have gennemgået baseline CT-scanning inden for 24 timer efter blødning og gentaget mindre end 48 timer. I den prospektive del vil mindst 300 søde ICH-patienter med høj risiko for blødningsvækst, ifølge resultaterne af første del, fra de samme hospitaler blive indskrevet. Alle patienter i denne undersøgelse bør opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne. Informeret skriftligt samtykke bør indhentes fra kvalificerede voksne patienter eller fra værger for kvalificerede pædiatriske patienter. Alle patienter i den prospektive del af denne undersøgelse kan trække sig tilbage til enhver tid.

Beskrivelse

  1. Retrospektiv del

    Inklusionskriterier:

    • Emergent CT viste en spontan supratentorial intracerebral blødning (patient med en lille mængde intraventrikulær blødning er berettiget);
    • Patienterne skal have gennemgået en baseline CT-scanning inden for 48 timer efter debut af blødning og gentaget mindre end 48 timer efter baseline CT;
    • Patienter uden herniation.
    • Patienterne blev behandlet ved observation før blødningsvækst (hvis det skete).

    Ekskluderingskriterier:

    • Spontan intracerebral blødning sekundær til en underliggende strukturel årsag identificeret ved hjernebilleddannelse (dvs. vaskulær misdannelse, aneurisme, tumor);
    • Tiden fra symptomdebut til baseline-billeddannelse var ikke kendt i timer, klinisk information eller laboratorieresultater var ikke nok til at bestemme væksten af ​​hæmatomet eller til at udføre statistisk analyse;
    • Patienterne havde accepteret akut behandling, der kunne have reduceret volumen af ​​intracerebral blødning (dvs. kirurgisk evakuering, ekstern ventrikulær drænage, lumbalpunktur).
  2. Prospektiv del

Inklusionskriterier:

  • Emergent CT viste en spontan supratentorial intracerebral blødning (patient med en lille mængde intraventrikulær blødning er berettiget);
  • Patienter uden herniation opfylder det kliniske usikkerhedsprincip som følger: Den ansvarlige neurokirurg er usikker på fordelene ved operation.
  • Patienter skal have gennemgået en baseline CT-scanning inden for 24 timer efter blødning. volumenet af hæmatomet er mere end 20 ml og mindre end 100 ml ved den første CT-scanning.
  • Patienter med en Glasgow-coma-score på 5 eller mere.
  • Informeret samtykke, og villig til at acceptere langsigtet opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Spontan intracerebral blødning sekundær til en underliggende strukturel årsag identificeret ved hjernebilleddannelse (dvs. vaskulær misdannelse, aneurisme, tumor);
  • patienter havde en cerebellar blødning eller forlængelse af en supratentorial blødning ind i hjernestammen;
  • patienter havde et alvorligt allerede eksisterende fysisk eller psykisk handicap eller alvorlig komorbiditet, der kunne forstyrre vurderingen af ​​resultatet.
  • Svær koagulopati, INR kan ikke vendes til mindre end eller lig med 1,5
  • Patienter under graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlig minimalt invasiv kirurgi gruppe
For patienter i gruppen med minimalt invasiv kirurgi vil intrakranielt hæmatom blive fjernet ved intraoperativ stereotaktisk computertomografi-guidet endoskopisk kirurgi eller kirurgisk aspiration efterfulgt af alteplase-koagelskylning (1,0 mg hver 8. time i op til ni doser). CTA vil blive udført før operation hos alle patienterne til intraoperativ navigation, og den minimalt invasive operation vil blive udført inden for 24 timer efter intracerebral blødning.
Procedure: Minimalt invasiv kirurgi
Intrakranielt hæmatom vil blive fjernet ved intraoperativ stereotaktisk computertomografi-guidet endoskopisk kirurgi eller kirurgisk aspiration efterfulgt af alteplase-koagelskylning (1,0 mg hver 8. time i op til ni doser). CTA vil blive udført før operation hos alle patienterne til intraoperativ navigation, og den minimalt invasive operation vil blive udført inden for 24 timer efter intracerebral blødning.
konventionel behandlingsgruppe
Berettigede patienter, der ikke accepterer tidlig minimalt invasiv kirurgi, klassificeres som den konventionelle behandlingsgruppe. Konventionel behandling omfatter medicinsk behandling og konventionel kraniotomi. Ifølge intention-to-treat-princippet klassificeres patienter, der behandles med minimalt invasiv kirurgi ud over 24 timers intervallet efter ICH-debut, også som konventionel behandlingsgruppe.
Procedure: konventionel behandling
Konventionel behandling omfatter medicinsk behandling og konventionel kraniotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligt handicap eller død
Tidsramme: 1 år
De præspecificerede primære endepunkter er svær invaliditet eller død defineret som Barthel Index ≤60 1 år efter intrakraniel blødning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Død forårsaget af alle årsagerne 1 år efter indskrivning.
1 år
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
Alvorlige komplikationer, herunder lungeemboli, uønskede hjertehændelser, intrakraniel infektion, genblødning, massivt hjerneinfarkt og hjerneprolaps skete inden for 1 måned efter debut af blødning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Samarbejdspartnere

National Health and Family Planning Commission, P.R.China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN-2018R002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig for andre forskere, efter at hovedresultaterne af denne undersøgelse er blevet offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spontan intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Minimalt invasiv kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner