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SELECT2: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Optimierung der Patientenauswahl für eine endovaskuläre Behandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall (SELECT2)

19. November 2024 aktualisiert von: Amrou Sarraj, University Hospitals Cleveland Medical Center
SELECT 2 bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Thrombektomie im Vergleich zur alleinigen medizinischen Behandlung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses im distalen ICA und MCA M1, die entweder im CT (ASPEKTE: 3-5) oder bei fortgeschrittener Perfusion einen großen Kern aufweisen Bildgebung ([rCBF < 30 %] bei CTP oder [ADC < 620] bei MRT: ≥ 50 cc) oder beides und werden innerhalb von 0-24 Stunden nach der letzten bekannten Quelle behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SELECT 2 ist eine prospektive, randomisierte, internationale, multizentrische, verblindete, kontrollierte Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Thrombektomie bei Patienten mit großem Kern entweder auf CT oder fortgeschrittener Perfusionsbildgebung untersucht, die innerhalb von 0-24 Stunden nach dem letzten bekannten Gesunden behandelt wurden.

Patienten mit der endgültigen Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls aufgrund eines großen Gefäßverschlusses in der distalen ICA und MCA M1, die einen großen Kern entweder auf CT (ASPEKTE: 3-5) oder erweiterte Perfusionsbildgebung ([rCBF<30 %] auf CTP oder [ADC<620] im MRT: ≥50 cc) oder beide innerhalb von 0-24 Stunden nach der letzten bekannten Quelle werden im Verhältnis 1:1 randomisiert in Thrombektomie plus medizinische Behandlung vs. medizinische Behandlung allein. Die Patientenergebnisse werden zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Entlassung, 30 Tage und 90 Tage gemessen.

Der primäre Endpunkt ist die modifizierte Rankin-Skala (mRS) nach 90 (+/- 15) Tagen. Das primäre Ergebnis ist eine Verschiebung der 90-Tage-mRS. Sekundäre Ergebnisse sind günstige klinische Ergebnisse: mRS-Score von 0-2, Sicherheitsergebnisse wie die Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen (sICH per SITS-MOST) und bildgebende Endpunkte wie das Infarktvolumen in der MRT-Sequenz der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI) (oder CT falls MRT nicht durchführbar) 24 bis 72 Stunden nach Randomisierung. CT-Bilder werden sowohl von iSchemaView automatisierten ASPECTS als auch von einem Arzt gelesen. In Fällen, in denen es zu Meinungsverschiedenheiten kommt, setzt die Arztauswertung die automatische Softwareauswertung außer Kraft. CT/MR-Perfusionsbilder mit Mismatch-Bestimmung werden von der automatisierten RAPID-Software iSchemaView gelesen. Alle Bilder werden von einem verblindeten Kernlabor an der University of Texas-Medical School in Houston bewertet.

An den Studienzentren werden maximal 560 Patienten randomisiert. Kovariate adaptive Randomisierung wird verwendet, um die Verteilung wichtiger Variablen auszugleichen. Zwischenanalysen werden bei 200 und 380 Patienten durchgeführt, zu diesem Zeitpunkt kann die Studie wegen Wirksamkeit oder Vergeblichkeit abgebrochen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Liverpool Hospital - South Western Sydney Clinical School
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • The Royal Adelaide Hospital (RAH)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Neuseeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universität Basel
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Hospital
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital - OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Jefferson Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Semmes Murphey Clinic - University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Ascension Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (18-85 Jahre) mit der endgültigen Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls
  2. NIH Stroke Scale Score (NIHSS) ≥ 6
  3. Letzte bekannte Leistenpunktion oder medizinische Behandlung zwischen 0 und 24 Stunden
  4. Modifizierter Rankin-Skala-Score (mRS) vor Schlaganfall von 0-1
  5. Geeignet für Thrombektomie oder medizinisches Management
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung erhalten
  7. Subjekt bereit, die Anforderungen zur Protokollnachverfolgung zu erfüllen
  8. Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Spezifische Neuroimaging-Einschlusskriterien:

  1. Nachgewiesener Verschluss großer Gefäße bei ICA- oder MCA-M1-Verschluss (Karotisverschlüsse können zervikal oder intrakranial sein, mit oder ohne Tandem-MCA-Läsionen), bestimmt durch MRA oder CTA

  2. Große Infarktkernläsion an mindestens einem der folgenden Punkte:

    • 2.1. Nicht-Kontrast-CT (ASPEKTE von 3-5),
    • 2.2. CT-Perfusion (rCBF<30% ≥50cc),
    • 2.3. MRT-DWI (ADC<620 ≥50cc)

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, sich einer CT-Angiographie und/oder CT-Perfusionsbildgebung zu unterziehen (z. B. Niereninsuffizienz, Jod-/Kontrastallergie)
  2. Komorbide psychiatrische oder medizinische Erkrankungen, die die neurologischen Beurteilungen verfälschen würden
  3. Behandlung mit einem Thrombolytikum länger als 4,5 Stunden nach der letzten bekannten Erkrankung

  4. Behandlung mit einem Thrombolytikum 3-4,5 Stunden nach der letzten bekannten Erkrankung UND einem der folgenden Fälle:

    • 1) Alter >80,
    • 2) aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien,
    • 3) Vorgeschichte von Diabetes UND früherem Schlaganfall,
    • 4) NIHSS >25,
    • 5) ischämische Beteiligung von > 1/3 MCA-Territorium
  5. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie.

Neuroimaging-Ausschlusskriterien

  1. Patienten, die beide ASPEKTE von 6-10 auf Nicht-Kontrast-CT UND Kernvolumen <50 cc auf Perfusionsbildgebung haben
  2. Patienten mit sehr großem Kern im Nicht-Kontrast-CT, d.h. ASPEKTE ≤ 2
  3. Nachweis eines intrakraniellen Tumors (außer kleinem Meningeom), akuter intrakranieller Blutung, Neubildung oder arteriovenöser Fehlbildung
  4. Ein signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung
  5. Nachweis einer flussbegrenzenden Dissektion der A. carotis interna oder Aortendissektion
  6. Intrakranialer Stent, der in demselben Gefäßgebiet implantiert ist, das die sichere Einführung/Entfernung des Neurothrombektomie-Geräts ausschließt
  7. Akute symptomatische Arterienverschlüsse in mehr als einem Gefäßterritorium, bestätigt durch CTA/MRA (z. B. bilaterale MCA-Verschlüsse oder ein MCA- und ein Basilararterienverschluss).
  8. Zeichen eines etablierten Infarkts und eines großflächigen Hirnödems im Nichtkontrast-CT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endovaskuläre Thrombektomie plus medizinisches Management
Gerät: Endovaskuläre Thrombektomie
Patienten, die in den Arm mit endovaskulärer Thrombektomie randomisiert wurden, erhalten eine Thrombektomie plus medizinische Behandlung. Sie werden mit Thrombektomie-Geräten (Stent-Retriever oder Aspirationsgeräte) behandelt, die derzeit von der FDA für die Entfernung von Thromben bei Patienten mit einem akuten Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome zugelassen sind. Die verwendeten Geräte sind von der FDA zugelassene Stent-Retriever: der Trevo Retriever, das Solitaire-Revaskularisationsgerät, das EmboTrap-Revaskularisationsgerät und das Tigertriever-Revaskularisationsgerät; und/oder die von der FDA zugelassenen Aspirationsgeräte (z.B. MicroVention SOFIA-Katheter und das Penumbra-Thrombektomiesystem). Die Wahl der Thrombektomiemethode, des primären Zugangs/der Technik, ob primäre Aspiration oder primärer Stent-Retriever mit oder ohne Aspiration, bleibt dem Interventionalisten überlassen, mit einem der im Studienprotokoll zugelassenen, von der FDA zugelassenen Geräte oder einer Kombination davon .
Sonstiges: Medizinische Leitung
Die Patienten erhalten eine an den AHA-Richtlinien ausgerichtete medizinische Standardtherapie, die eine intravenöse thrombolytische Therapie umfasst, die gemäß den Praxisrichtlinien bei Patienten zur Verfügung steht, die sich innerhalb der ersten 3 Stunden nach dem letzten Normalzustand vorstellen und andere Kriterien der FDA-Kennzeichnung erfüllen, oder bis zu 4,5 Stunden von zuletzt gesehen normal und erfüllt andere AHA-Richtlinien. Für nicht mit Thrombolyse behandelte Patienten umfasst dies Aspirin 325 mg an Tag 1, gefolgt von Aspirin 81 mg oder 325 mg danach, was vom behandelnden Arzt und der Standardtherapie zur Vorbeugung einer tiefen Venenthrombose festgelegt wird. Von intravenöser Antikoagulation und dualer Thrombozytenaggregationshemmung wird ohne klar dokumentierte Begründung abgeraten. Patienten nach Thrombolyse werden auf der Grundlage von Standardprotokollen am Studienort für diese Patienten behandelt.
Aktiver Komparator: Medizinische Leitung
Sonstiges: Medizinische Leitung
Die Patienten erhalten eine an den AHA-Richtlinien ausgerichtete medizinische Standardtherapie, die eine intravenöse thrombolytische Therapie umfasst, die gemäß den Praxisrichtlinien bei Patienten zur Verfügung steht, die sich innerhalb der ersten 3 Stunden nach dem letzten Normalzustand vorstellen und andere Kriterien der FDA-Kennzeichnung erfüllen, oder bis zu 4,5 Stunden von zuletzt gesehen normal und erfüllt andere AHA-Richtlinien. Für nicht mit Thrombolyse behandelte Patienten umfasst dies Aspirin 325 mg an Tag 1, gefolgt von Aspirin 81 mg oder 325 mg danach, was vom behandelnden Arzt und der Standardtherapie zur Vorbeugung einer tiefen Venenthrombose festgelegt wird. Von intravenöser Antikoagulation und dualer Thrombozytenaggregationshemmung wird ohne klar dokumentierte Begründung abgeraten. Patienten nach Thrombolyse werden auf der Grundlage von Standardprotokollen am Studienort für diese Patienten behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Behinderung/Abhängigkeit, gemessen anhand des mRS-Scores (Modified Rankin Scale).
Zeitfenster: 90 Tage

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6, wobei „0“ für vollkommene Gesundheit ohne Symptome bis „6“ für Tod steht.

Punktzahl 0: Keine Symptome. Punktzahl 1: Keine wesentliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.

Note 2: Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.

Note 3: Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. Note 4: Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.

Note 5: Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent.

Ergebnis 6: Tot
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die funktionale Unabhängigkeit erreicht haben, gemessen anhand eines mRS-Scores von 0-2 bei der 90-tägigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 90 Tage

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6, wobei „0“ für vollkommene Gesundheit ohne Symptome bis „6“ für Tod steht.

Punktzahl 0: Keine Symptome. Punktzahl 1: Keine wesentliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.

Note 2: Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.

Note 3: Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. Note 4: Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.

Note 5: Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent.

Ergebnis 6: Tot
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine unabhängige Gehfähigkeit erreichten, gemessen anhand eines mRS-Scores von 0–3 bei der 90-tägigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 90 Tage

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6, wobei „0“ für vollkommene Gesundheit ohne Symptome bis „6“ für Tod steht.

Punktzahl 0: Keine Symptome. Punktzahl 1: Keine wesentliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.

Note 2: Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.

Note 3: Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. Note 4: Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.

Note 5: Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent.

Ergebnis 6: Tot
90 Tage
Anzahl der Patienten, die eine symptomatische intrakranielle Blutung (sICH) erlitten, gemessen anhand der SITS-MOST-Kriterien
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischer Verschlechterung, definiert als ≥4-Punkte-Erhöhung des NIHSS-Scores aufgrund des Schlaganfalls selbst
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der Todesfälle innerhalb der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden

Zu den gezählten Komplikationen zählten:

  • Hämatom an der Operationsstelle
  • Infektion der Operationsstelle
  • Gefäßverletzung (periphere oder intrakranielle Dissektion, Perforation oder andere), die durch den endovaskulären Eingriff verursacht wird
24 Stunden
Erfolgreiche Reperfusion in der EVT-Gruppe, definiert als modifizierte Thrombolyse bei zerebraler Ischämie (mTICI) Grad 2b oder höher
Zeitfenster: am Ende der endovaskulären Thrombektomie
am Ende der endovaskulären Thrombektomie
Entladeort
Zeitfenster: Tag 5–7 nach der Randomisierung/bei der Entlassung (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt)
Tag 5–7 nach der Randomisierung/bei der Entlassung (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt)
Anzahl der Teilnehmer, die eine frühe neurologische Verbesserung zeigten, definiert als Verbesserung von ≥8 Punkten im NIHSS nach 24 Stunden der Präsentation oder ein NIHSS von 0-1
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Lebensqualitäts-Score, gemessen mit NeuroQOL bei der 90-tägigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 90 Tage
Der neurologische Lebensqualitäts-Score (NeuroQoL) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das die Auswirkungen neurologischer Störungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität einer Person bei neurologischen Erkrankungen bewertet und für den Messungen in 17 verschiedenen Bereichen entwickelt wurden. In der Studie wurden NeuroQoL-Scores für die Bereiche Mobilität, Depression, Soziales und Kognition gemessen. Die Werte stellen ein Maß für die Lebensqualität einer Person in einem bestimmten Bereich im Vergleich zu einer Referenzpopulation dar, mit einem Durchschnittswert von 50 und einem Bereich von 0–100. Ein T-Score von 50 weist auf eine durchschnittliche Lebensqualität hin, während Werte über 50 auf eine überdurchschnittliche Lebensqualität hinweisen und Werte unter 50 auf eine unterdurchschnittliche Lebensqualität hinweisen, mit Ausnahme der Depressionsdomäne – wo niedrigere Werte auf eine bessere und bessere Lebensqualität hinweisen Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
90 Tage
Das 1-Jahres-Funktionsergebnis, gemessen anhand des modifizierten Rankin-Scale-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6, wobei „0“ vollkommene Gesundheit ohne Symptome bis „6“ Tod bedeutet.

Punktzahl 0: Keine Symptome. Punktzahl 1: Keine wesentliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.

Note 2: Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.

Note 3: Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. Note 4: Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.

Note 5: Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent.

Punktzahl 6: Tot
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit funktionaler Unabhängigkeit, definiert als mRS-Score von 0-2 bei der 1-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6, wobei „0“ vollkommene Gesundheit ohne Symptome bis „6“ Tod bedeutet. Punktzahl 0: Keine Symptome. Punktzahl 1: Keine wesentliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen. Note 2: Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen. Note 3: Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. Note 4: Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen. Note 5: Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent. Punktzahl 6: Tot
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unabhängiger Gehfähigkeit, definiert als mRS-Score von 0–3 bei der 1-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6, wobei „0“ vollkommene Gesundheit ohne Symptome bis „6“ Tod bedeutet. Punktzahl 0: Keine Symptome. Punktzahl 1: Keine wesentliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen. Note 2: Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen. Note 3: Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. Note 4: Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen. Note 5: Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent. Punktzahl 6: Tot
1 Jahr
Lebensqualitäts-Score, gemessen mit NeuroQOL nach einem Jahr Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität wird in den Bereichen Mobilität, Depression, Soziales und Kognition bewertet
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an einer Parenchymblutung Typ 2 litten
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die eine Subarachnoidalblutung erlitten haben
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des Index-Krankenhausaufenthalts eine Hemikraniektomie durchgeführt wurde
Zeitfenster: Tag 5–7 nach der Randomisierung/bei der Entlassung (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt)
Tag 5–7 nach der Randomisierung/bei der Entlassung (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 90-tägige Nachuntersuchung
Es wurde beurteilt, ob der Patient bei jedem Nachuntersuchungsbesuch entlassen wurde, um die Dauer des Aufenthalts zu bestimmen, wenn der Patient zum Zeitpunkt des vorherigen Nachuntersuchungsbesuchs nicht entlassen wurde.
Bis zu 90-tägige Nachuntersuchung
Infarktvolumen in der MRT-DWI-Sequenz (oder CT, wenn eine MRT nicht möglich ist) bis zu 7 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Infarktvolumen in der MRT-DWI-Sequenz (oder CT, wenn eine MRT nicht möglich ist) bis zu 7 Tage nach der Randomisierung
Bis zu 7 Tage
Läsionswachstum (Unterschied zwischen dem ischämischen Kern in der Ausgangsbildgebung und dem Folgeinfarktvolumen)
Zeitfenster: 24 Stunden bis 7 Tage
Läsionswachstum (Unterschied zwischen dem ischämischen Kern in der Ausgangsbildgebung und dem Nachuntersuchungs-Infarktvolumen)
24 Stunden bis 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston
Stryker Neurovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Amrou Sarraj, MD, Case Western Reserve University - University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hauptermittler: (Australia and Oceania) Bruce CV Campbell, MBBS PhD, Melbourne Health
  • Hauptermittler: (Europe) Marc Ribo, MD, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G180275, Pro00056862

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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