SELECT2: 急性虚血性脳卒中における血管内治療のための患者の選択を最適化するためのランダム化比較試験 (SELECT2)
調査の概要
詳細な説明
SELECT 2 は前向き、第 III 相、無作為化、国際、多施設共同、評価者盲検比較試験であり、CT または高度な灌流画像のいずれかで、最後の既知のウェルから 0 ～ 24 時間以内に治療された大きなコアを有する患者における血栓摘出術の有効性と安全性を評価します。
-CT（ASPECTS：3-5）または高度な灌流画像（CTPで[rCBF <30％]）のいずれかで大きなコアを有する、遠位ICAおよびMCA M1の大きな血管閉塞による急性虚血性脳卒中の最終診断を受けた患者または [ADC < 620] MRI で: ≥50cc) またはその両方が、最後に確認されたウェルから 0 ～ 24 時間以内に、1:1 の比率で血栓摘出術と医学的管理と医学的管理のみに無作為化されます。 患者の転帰は、ベースライン、退院後 24 時間、30 日および 90 日で測定されます。
主要エンドポイントは、90 (+/- 15) 日での修正ランキン スケール (mRS) です。 主な結果は、90 日 mRS の変化です。 副次的転帰は、良好な臨床転帰である：mRS スコア 0～2、症候性頭蓋内出血の発生率などの安全性転帰（SITS-MOST ごとの sICH）、および MRI 拡散強調画像（DWI）シーケンス（または CT）の梗塞体積などの画像エンドポイントMRI が不可能な場合）無作為化の 24 ～ 72 時間後。 CT 画像は、iSchemaView 自動化された ASPECTS と医師によって読み取られます。 意見が一致しない場合は、医師による読み取りが自動化されたソフトウェアの読み取りよりも優先されます。 不一致判定を伴う CT/MR 灌流画像は、iSchemaView 自動 RAPID ソフトウェアによって読み取られます。 すべての画像は、ヒューストンにあるテキサス大学医学部の盲検化されたコア ラボによって審査されます。
最大 560 人の患者が試験施設全体で無作為化されます。 共変量適応ランダム化は、重要な変数の分布のバランスをとるために使用されます。 中間解析は 200 人および 380 人の患者で実施され、その時点で研究は有効性または無益性のために中止される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Health
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Ascension St. Vincent Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Hospital
-
-
New York
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital - OhioHealth
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Jefferson Health
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- Semmes Murphey Clinic - University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78712
- Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Ascension Wisconsin
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア
- Liverpool Hospital - South Western Sydney Clinical School
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア
- The Royal Adelaide Hospital (RAH)
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Basel、スイス
- Universität Basel
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Valladolid、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch、Canterbury、ニュージーランド
- Christchurch Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中の最終診断を受けた成人（18～85歳）
- -NIHストロークスケールスコア（NIHSS）≥6
- 0 から 24 時間の間の鼠蹊部の穿刺または医学的管理に最後によく知られている
- -脳卒中前の修正ランキンスケールスコア（mRS）が0〜1
- -血栓切除術または医療管理の対象
- 署名済みのインフォームド コンセントを取得済み
- -プロトコルのフォローアップ要件を喜んで遵守する被験者
- 少なくとも3か月の予想余命
特定のニューロイメージングの包含基準:
- -MRAまたはCTAによって決定されたICAまたはMCA-M1閉塞（頸動脈閉塞は、タンデムMCA病変の有無にかかわらず、頸部または頭蓋内である可能性があります）における実証済みの大血管閉塞
以下の少なくとも1つの大きな梗塞コア病変：
- 2.1. 非造影 CT (ASPECTS of 3-5)、
- 2.2. CT 灌流 (rCBF<30% ≥50cc)、
- 2.3. MRI-DWI (ADC<620 ≥50cc)
除外基準:
- CT血管造影および/またはCT灌流イメージングを受けることができない（例、腎不全、ヨウ素/造影剤アレルギー）
- -神経学的評価を混乱させる併存する精神医学的または医学的疾患
- -最後の既知の井戸から4.5時間を超えた血栓溶解剤による治療
-最後によくわかってから3〜4.5時間後に血栓溶解剤で治療され、かつ次のいずれか：
- 1) 80歳以上、
- 2) 現在の抗凝固剤の使用、
- 3) 糖尿病および以前の脳卒中の病歴、
- 4)NIHSS>25、
- 5) 1/3を超えるMCAテリトリーの虚血性関与
- -別の治験薬またはデバイス研究への現在の参加。
神経画像の除外基準
- -非造影CTでASPECTSが6〜10で、灌流画像でコアボリュームが50 cc未満の患者
- 非造影CTでコアが非常に大きい患者。 アスペクト ≤ 2
- -頭蓋内腫瘍（小さな髄膜腫を除く）、急性頭蓋内出血、新生物、または動静脈奇形の証拠
- 正中線シフトによる重大な質量効果
- -流量制限または大動脈解離である内頸動脈解離の証拠
- 同じ血管領域に頭蓋内ステントが埋め込まれているため、神経血栓除去装置の安全な展開/除去が妨げられている
- -CTA / MRAで確認された複数の血管領域での急性症候性動脈閉塞（例：両側MCA閉塞、またはMCAと脳底動脈閉塞）。
- 非造影CTでの確立された梗塞の徴候と広範囲の脳浮腫
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：血管内血栓除去術と医学的管理
|
血管内血栓切除術群に無作為に割り付けられた患者は、血栓切除術と医療管理を受けます。
彼らは、症状の発症から24時間以内に急性脳卒中を経験した患者の血栓除去について現在FDAによって承認されている血栓除去装置（ステントレトリーバーまたは吸引装置）で治療されます。
使用されるデバイスは、FDA 承認のステント レトリーバーです。および/または FDA によって承認された吸引装置 (例:
MicroVention SOFIA カテーテル、およびペナンブラ血栓切除術システム)。
血栓摘出方法、一次アプローチ/手技、一次吸引または吸引の有無にかかわらず一次ステント回収装置の選択は、治験実施計画書で承認された FDA 承認済みデバイスのいずれか、またはそれらの組み合わせを使用して、介入医に委ねられます。 .
患者は、標準的な AHA ガイドラインに基づいた医療療法を受けます。これには、最後に見られた正常状態から最初の 3 時間以内に現れ、他の FDA ラベル基準を満たす患者、または最大 4.5 時間の診療ガイドラインに従って使用できる IV 血栓溶解療法が含まれます。 last-seen-normal から、他の AHA ガイドラインに準拠しています。
血栓溶解療法を受けていない患者の場合、これには、1 日目にアスピリン 325 mg、その後はアスピリン 81 mg または 325 mg が含まれます。これは、担当医と標準的な深部静脈血栓症予防療法によって決定されます。
静脈内抗凝固療法および二重抗血小板療法は、明確に文書化された理由がない限り、推奨されません。
血栓溶解後の患者は、これらの患者の標準的な研究施設プロトコルに基づいて治療されます。
|
|
アクティブコンパレータ：医療管理
|
患者は、標準的な AHA ガイドラインに基づいた医療療法を受けます。これには、最後に見られた正常状態から最初の 3 時間以内に現れ、他の FDA ラベル基準を満たす患者、または最大 4.5 時間の診療ガイドラインに従って使用できる IV 血栓溶解療法が含まれます。 last-seen-normal から、他の AHA ガイドラインに準拠しています。
血栓溶解療法を受けていない患者の場合、これには、1 日目にアスピリン 325 mg、その後はアスピリン 81 mg または 325 mg が含まれます。これは、担当医と標準的な深部静脈血栓症予防療法によって決定されます。
静脈内抗凝固療法および二重抗血小板療法は、明確に文書化された理由がない限り、推奨されません。
血栓溶解後の患者は、これらの患者の標準的な研究施設プロトコルに基づいて治療されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正ランキンスケール（mRS）スコアによって測定される障害/依存度の程度
時間枠：90日
|
修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用されるスケールです。 スケールは 0 ～ 6 で、「0」は症状のない完全な健康、「6」は死亡です。 スコア 0: 症状なし スコア 1: 重大な障害なし。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。 スコア 2: 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。 スコア 3: 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。 スコア 4: 中程度に重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。 スコア 5: 重度の障害。 常に介護と注意が必要で、寝たきりで失禁している。 スコア 6: 死亡 |
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
90日間の追跡調査でmRSスコア0～2で測定された機能的自立を達成した参加者の数
時間枠：90日
|
修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用されるスケールです。 スケールは 0 ～ 6 で、「0」は症状のない完全な健康、「6」は死亡です。 スコア 0: 症状なし スコア 1: 重大な障害なし。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。 スコア 2: 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。 スコア 3: 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。 スコア 4: 中程度に重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。 スコア 5: 重度の障害。 常に介護と注意が必要で、寝たきりで失禁している。 スコア 6: 死亡 |
90日
|
|
90日間の追跡調査でmRSスコア0～3で測定した自立歩行を達成した参加者の数
時間枠：90日
|
修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用されるスケールです。 スケールは 0 ～ 6 で、「0」は症状のない完全な健康、「6」は死亡です。 スコア 0: 症状なし スコア 1: 重大な障害なし。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。 スコア 2: 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。 スコア 3: 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。 スコア 4: 中程度に重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。 スコア 5: 重度の障害。 常に介護と注意が必要で、寝たきりで失禁している。 スコア 6: 死亡 |
90日
|
|
SITS-MOST基準で測定した症候性頭蓋内出血（sICH）を患った患者の数
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
|
脳卒中自体によるNIHSSスコアの4ポイント以上の増加として定義される神経学的悪化を患った参加者の数
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
|
90日間の追跡調査以内の死亡者数
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
手術合併症の数
時間枠：24時間
|
カウントされた合併症には以下が含まれていました。
|
24時間
|
|
EVT グループにおける再灌流の成功。脳虚血における修正型血栓溶解療法 (mTICI) グレード 2b 以上と定義される
時間枠：血管内血栓除去術の終了時
|
血管内血栓除去術の終了時
|
|
|
排出場所
時間枠：ランダム化後 5 ～ 7 日目 / 退院時（どちらか遅い方）
|
ランダム化後 5 ～ 7 日目 / 退院時（どちらか遅い方）
|
|
|
早期の神経学的改善を示した参加者の数。プレゼンテーションの24時間時点でNIHSSで8ポイント以上の改善、またはNIHSSが0～1であると定義される
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
|
90日間の追跡調査でNeuroQOLを使用して測定されたQOLスコア
時間枠：90日
|
神経学的生活の質スコア (NeuroQoL) は、神経疾患における個人の生活の質のさまざまな側面に対する神経疾患の影響を評価する患者報告の結果尺度であり、17 の異なる領域にわたって開発された尺度があります。
この試験では、可動性、うつ病、社会的、認知的領域の NeuroQoL スコアが測定されました。
スコアは、参照集団と比較した特定の領域における個人の生活の質の尺度を提供します。平均スコアは 50、範囲は 0 ～ 100 です。
t スコア 50 は平均的な生活の質を示しますが、50 を超えるスコアは平均より良い生活の質を示し、50 未満のスコアは平均より劣った生活の質を示します。ただし、うつ病領域は例外で、スコアが低いほど生活の質が良好であることを示します。スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
|
90日
|
|
修正ランキンスケールスコアで測定した 1 年間の機能的成果
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
機能的独立性、1年間の追跡調査時のmRSスコア0～2として定義
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
自立歩行、1年間の追跡調査時のmRSスコア0～3として定義
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
1年間の追跡調査でNeuroQOLを使用して測定したQOLスコア
時間枠：1年
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ランダム化後 24 時間から 7 日後の MRI DWI シーケンス (または MRI が不可能な場合は CT) 上の梗塞体積
時間枠：24時間から7日間
|
24時間から7日間
|
|
|
ベースライン画像上の虚血コアとフォローアップの梗塞体積の間の病変の成長
時間枠：24時間から7日間
|
24時間から7日間
|
|
|
2型実質出血を患った参加者の数
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
|
くも膜下出血を患った参加者の数
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
|
入院中に片側頭蓋切除術を受けた参加者の数
時間枠：ランダム化後 5 ～ 7 日目 / 退院時（どちらか遅い方）
|
ランダム化後 5 ～ 7 日目 / 退院時（どちらか遅い方）
|
|
|
入院期間
時間枠：最長90日間のフォローアップ訪問
|
前回のフォローアップ訪問時に患者が退院しなかった場合の入院期間を決定するために、フォローアップ訪問ごとに患者が退院したかどうかを評価しました。
|
最長90日間のフォローアップ訪問
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amrou Sarraj, MD、Case Western Reserve University - University Hospitals Cleveland Medical Center
- 主任研究者：(Australia and Oceania) Bruce CV Campbell, MBBS PhD、Melbourne Health
- 主任研究者：(Europe) Marc Ribo, MD、Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sarraj A, Campbell BCV, Christensen S, Sitton CW, Khanpara S, Riascos RF, Pujara D, Shaker F, Sharma G, Lansberg MG, Albers GW; SELECT Investigators. Accuracy of CT Perfusion-Based Core Estimation of Follow-up Infarction: Effects of Time Since Last Known Well. Neurology. 2022 May 24;98(21):e2084-e2096. doi: 10.1212/WNL.0000000000200269. Epub 2022 Apr 21.
- Sarraj A, Hassan AE, Abraham M, Ribo M, Blackburn S, Chen M, Hussain MS, Pereira VM, Ortega-Gutierrez S, Sitton C, Lavori PW, Cai C, Rahbar M, Pujara D, Shaker F, Lansberg MG, Campbell B, Grotta JC, Albers GW; SELECT2 Investigators. A randomized controlled trial to optimize patient's selection for endovascular treatment in acute ischemic stroke (SELECT2): Study protocol. Int J Stroke. 2022 Jul;17(6):689-693. doi: 10.1177/17474930211035032. Epub 2021 Dec 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血管内血栓除去術の臨床試験
-
Endologix完了