SELECT2: Um estudo controlado randomizado para otimizar a seleção do paciente para tratamento endovascular no AVC isquêmico agudo (SELECT2)

Experimental: Trombectomia Endovascular mais Tratamento Médico

Dispositivo: Trombectomia Endovascular

Os pacientes randomizados para o braço de trombectomia endovascular receberão trombectomia mais tratamento médico. Eles serão tratados com dispositivos de trombectomia (recuperadores de stent ou dispositivos de aspiração) atualmente liberados pelo FDA para remoção de trombos em pacientes com AVC agudo dentro de 24 horas após o início dos sintomas. Os dispositivos que serão usados ​​são stent retrievers aprovados pela FDA: Trevo Retriever, Solitaire Revascularization Device, EmboTrap Revascularization Device e Tigertriever Revascularization Device; e/ou os dispositivos de aspiração aprovados pelo FDA (por exemplo, Cateter MicroVention SOFIA e o sistema de trombectomia Penumbra). A escolha do método de trombectomia, abordagem/técnica primária, se aspiração primária ou recuperação de stent primária com ou sem aspiração, será feita pelo intervencionista, com qualquer um dos dispositivos aprovados pela FDA aprovados no protocolo do estudo ou uma combinação deles .

Outro: Gerenciamento médico

Os pacientes receberão terapia médica padrão dirigida pelas diretrizes da AHA, que incluirá terapia trombolítica IV disponível para uso de acordo com as diretrizes práticas em pacientes que se apresentarem nas primeiras 3 horas desde a última observação normal e que atendam a outros critérios da FDA, ou até 4,5 horas do último visto normal e atendendo a outras diretrizes da AHA. Para pacientes não tratados com trombólise, isso incluirá aspirina 325 mg no dia 1, seguida de aspirina 81 mg ou 325 mg posteriormente, que será determinada pelo médico responsável e pela terapia padrão de prevenção de trombose venosa profunda. A anticoagulação intravenosa e a terapia antiplaquetária dupla serão desencorajadas sem um raciocínio claro e documentado. Os pacientes pós-trombólise serão tratados com base nos protocolos padrão do local de estudo para esses pacientes.

Comparador Ativo: Gerenciamento médico

Outro: Gerenciamento médico

Os pacientes receberão terapia médica padrão dirigida pelas diretrizes da AHA, que incluirá terapia trombolítica IV disponível para uso de acordo com as diretrizes práticas em pacientes que se apresentarem nas primeiras 3 horas desde a última observação normal e que atendam a outros critérios da FDA, ou até 4,5 horas do último visto normal e atendendo a outras diretrizes da AHA. Para pacientes não tratados com trombólise, isso incluirá aspirina 325 mg no dia 1, seguida de aspirina 81 mg ou 325 mg posteriormente, que será determinada pelo médico responsável e pela terapia padrão de prevenção de trombose venosa profunda. A anticoagulação intravenosa e a terapia antiplaquetária dupla serão desencorajadas sem um raciocínio claro e documentado. Os pacientes pós-trombólise serão tratados com base nos protocolos padrão do local de estudo para esses pacientes.

Grau de incapacidade/dependência medido pela pontuação da escala de Rankin modificada (mRS)

A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, sendo “0” saúde perfeita, sem sintomas, e “6” morte.

Pontuação 0: Sem sintomas Pontuação 1: Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.

Pontuação 2: Incapacidade leve. Capaz de cuidar dos seus próprios assuntos sem assistência, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.

Pontuação 3: Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda. Pontuação 4: Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.

Pontuação 5: Incapacidade grave. Requer cuidados e atenção constantes de enfermagem, acamado, incontinente.

Pontuação 6: Morto

Número de participantes que alcançaram independência funcional medida por uma pontuação mRS de 0-2 no acompanhamento de 90 dias

A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, sendo “0” saúde perfeita, sem sintomas, e “6” morte.

Pontuação 0: Sem sintomas Pontuação 1: Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.

Pontuação 2: Incapacidade leve. Capaz de cuidar dos seus próprios assuntos sem assistência, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.

Pontuação 3: Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda. Pontuação 4: Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.

Pontuação 5: Incapacidade grave. Requer cuidados e atenção constantes de enfermagem, acamado, incontinente.

Pontuação 6: Morto

Número de participantes que alcançaram deambulação independente conforme medido por uma pontuação mRS de 0-3 no acompanhamento de 90 dias

A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, sendo “0” saúde perfeita, sem sintomas, e “6” morte.

Pontuação 0: Sem sintomas Pontuação 1: Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.

Pontuação 2: Incapacidade leve. Capaz de cuidar dos seus próprios assuntos sem assistência, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.

Pontuação 3: Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda. Pontuação 4: Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.

Pontuação 5: Incapacidade grave. Requer cuidados e atenção constantes de enfermagem, acamado, incontinente.

Pontuação 6: Morto

Número de pacientes que sofreram hemorragia intracraniana sintomática (sICH), conforme medido pelos critérios SITS-MOST

Número de participantes com piora neurológica definida como um aumento ≥4 pontos na pontuação NIHSS devido ao próprio acidente vascular cerebral

Número de mortalidades no acompanhamento de 90 dias

Número de complicações processuais

Foram incluídas nas complicações contabilizadas:

• Hematoma de sítio cirúrgico
• Infecção de sítio cirúrgico
• Lesão vascular (dissecção periférica ou intracraniana, perfuração ou outras) causada pelo procedimento endovascular

Reperfusão bem-sucedida no grupo EVT, definida como trombólise modificada em isquemia cerebral (mTICI) grau 2b ou superior

Local de descarga

Número de participantes que apresentaram melhora neurológica precoce, definida como melhora de ≥8 pontos no NIHSS em 24 horas de apresentação ou um NIHSS de 0-1

Pontuação de qualidade de vida, medida pelo NeuroQOL no acompanhamento de 90 dias

O escore de qualidade de vida neurológica (NeuroQoL) é uma medida de resultados relatados pelo paciente que avalia o impacto dos distúrbios neurológicos em vários aspectos da qualidade de vida de uma pessoa em doenças neurológicas e tem medidas desenvolvidas em 17 domínios diferentes. O ensaio mediu as pontuações do NeuroQoL para os domínios Mobilidade, Depressão, Social e Cognitivo. As pontuações fornecem uma medida da qualidade de vida de um indivíduo em um determinado domínio em relação a uma população de referência, com pontuação média de 50 e faixa de 0 a 100. Um escore t de 50 indica qualidade de vida média, enquanto escores acima de 50 indicam qualidade de vida melhor que a média e escores abaixo de 50 indicam qualidade de vida pior que a média, exceto para o domínio depressão - onde escores mais baixos indicam melhor e pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.

O resultado funcional de 1 ano, medido pela pontuação da escala de Rankin modificada

Independência funcional, definida como pontuação mRS de 0-2 no acompanhamento de 1 ano

Deambulação independente, definida como pontuação mRS de 0-3 no acompanhamento de 1 ano

Pontuação de qualidade de vida, medida usando NeuroQOL em acompanhamento de 1 ano

Volume de infarto na sequência DWI de ressonância magnética (ou TC se a ressonância magnética não for viável) 24 horas a 7 dias após a randomização

Crescimento da lesão entre o núcleo isquêmico na imagem de base e o volume de acompanhamento do infarto

Número de participantes que sofreram hemorragia parenquimatosa tipo 2

Número de participantes que sofreram hemorragia subaracnóidea

Número de participantes que fizeram hemicraniectomia durante a hospitalização índice

Duração da internação hospitalar

Foi avaliado se o paciente recebeu alta em cada consulta de acompanhamento para determinar o tempo de internação caso o paciente não tivesse alta no momento da consulta de acompanhamento anterior.