Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SELECT2: Randomizovaná kontrolovaná studie k optimalizaci výběru pacienta pro endovaskulární léčbu u akutní ischemické cévní mozkové příhody (SELECT2)

15. února 2024 aktualizováno: Amrou Sarraj, University Hospitals Cleveland Medical Center
SELECT 2 hodnotí účinnost a bezpečnost endovaskulární trombektomie ve srovnání se samotnou léčebnou léčbou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku velké okluze cév v distálním ICA a MCA M1, kteří mají velké jádro buď na CT (ASPEKTY: 3-5) nebo na pokročilé perfuzi zobrazování ([rCBF<30%] na CTP nebo [ADC<620] na MRI: ≥50cc) nebo obojí a jsou léčeny během 0-24 hodin od poslední známé jamky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SELECT 2 je prospektivní, fáze III, randomizovaná, mezinárodní, multicentrická, posuzovatelem zaslepená kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost trombektomie u pacientů s velkým jádrem na CT nebo pokročilém perfuzním zobrazení léčených během 0-24 hodin od poslední známé jamky.

Pacienti s konečnou diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody v důsledku okluze velké cévy v distální ICA a MCA M1, kteří mají velké jádro buď na CT (ASPEKTY: 3–5) nebo na pokročilém perfuzním zobrazení ([rCBF<30 %] na CTP nebo [ADC<620] na MRI: ≥50cc) nebo oba během 0-24 hodin od poslední známé jamky budou randomizováni v poměru 1:1 na trombektomii plus lékařskou péči vs. lékařská péče samotná. Výsledky pacientů budou měřeny na začátku, 24 hodin po propuštění, 30 dní a 90 dní.

Primárním cílovým parametrem je Modified Rankin Scale (mRS) po 90 (+/- 15) dnech. Primárním výsledkem je posun na 90denní mRS. Sekundární výsledky jsou příznivé klinické výsledky: skóre mRS 0–2, výsledky bezpečnosti, jako je výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH na SITS-MOST) a zobrazovací koncové body, jako je objem infarktu na sekvenci MRI difuzně váženého zobrazení (DWI) (nebo CT není-li MRI proveditelná) 24 až 72 hodin po randomizaci. CT snímky budou číst automatizované ASPECTS iSchemaView i lékař. V případech, kdy dojde k nesouhlasu, údaj lékaře přepíše automatické čtení softwaru. CT/MR perfuzní snímky s určením neshody budou čteny automatizovaným softwarem RAPID iSchemaView. Všechny obrázky budou posuzovány zaslepenou základní laboratoří na Texaské univerzitě-Medical School v Houstonu.

V rámci studijních míst bude randomizováno maximálně 560 pacientů. Kovariační adaptivní randomizace bude použita k vyrovnání distribuce důležitých proměnných. Průběžné analýzy budou provedeny u 200 a 380 pacientů, kdy se studie může zastavit z důvodu účinnosti nebo marnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie
        • Liverpool Hospital - South Western Sydney Clinical School
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • The Royal Adelaide Hospital (RAH)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Royal Melbourne Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Nový Zéland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Hospital
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital - OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Jefferson Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Semmes Murphey Clinic - University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Ascension Wisconsin
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Universität Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (18-85 let) s konečnou diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody
  2. Skóre NIH Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6
  3. Poslední známá punkce do třísla nebo lékařská péče mezi 0 až 24 hodinami
  4. Rankinovo skóre upravené před mrtvicí (mRS) 0-1
  5. Vhodné pro trombektomii nebo lékařskou péči
  6. Získán podepsaný informovaný souhlas
  7. Subjekt ochotný splnit požadavky protokolu
  8. Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce

Specifická kritéria pro zařazení do neurozobrazování:

  1. Prokázaná okluze velkých cév v okluzi ICA nebo MCA-M1 (okluze karotid mohou být cervikální nebo intrakraniální, s tandemovými lézemi MCA nebo bez nich) stanovená pomocí MRA nebo CTA

  2. Velká léze infarktového jádra na alespoň jednom z následujících:

    • 2.1. Nekontrastní CT (ASPEKTY 3–5),
    • 2.2. CT perfuze (rCBF<30% ≥50cc),
    • 2.3. MRI-DWI (ADC<620 ≥50cc)

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost podstoupit CT angiografii a/nebo CT perfuzní zobrazení (např. renální insuficience, alergie na jód/kontrast)
  2. Komorbidní psychiatrická nebo zdravotní onemocnění, která by zmátla neurologická hodnocení
  3. Léčba trombolytickým činidlem po 4,5 hodinách od poslední známé dobře

  4. Léčeno trombolytickým činidlem 3-4,5 hodiny po poslední známé dobře A některým z následujících:

    • 1) věk >80,
    • 2) současné užívání antikoagulancií,
    • 3) anamnéza diabetu A předchozí mrtvice,
    • 4) NIHSS >25,
    • 5) ischemické postižení > 1/3 území MCA
  5. Aktuální účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení.

Kritéria vyloučení neurozobrazování

  1. Pacienti, kteří mají oba ASPEKTY 6-10 na nekontrastní CT A objem jádra <50 cm3 na perfuzním zobrazení
  2. Pacienti s velmi velkým jádrem na nekontrastní CT, tzn. ASPEKTY ≤ 2
  3. Důkaz intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu), akutního intrakraniálního krvácení, novotvaru nebo arteriovenózní malformace
  4. Výrazný hromadný efekt s posunem střední čáry
  5. Důkaz disekce arteria carotis interna, která omezuje průtok nebo disekce aorty
  6. Intrakraniální stent implantovaný do stejné cévní oblasti, která brání bezpečnému nasazení/vyjmutí neurotrombektomického zařízení
  7. Akutní symptomatické arteriální okluze ve více než jedné vaskulární oblasti potvrzené na CTA/MRA (např. bilaterální okluze MCA nebo okluze MCA a bazilární arterie).
  8. Známky prokázaného infarktu a velké plochy mozkového edému na nekontrastní CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endovaskulární trombbektomie plus lékařská péče
Přístroj: Endovaskulární trombektomie
Pacienti randomizovaní do ramene s endovaskulární trombektomií podstoupí trombektomii a lékařskou péči. Budou léčeni trombektomickými zařízeními (stent-retrievery nebo aspiračními zařízeními), které v současné době schválila FDA pro odstranění trombu u pacientů, kteří prodělali akutní mrtvici do 24 hodin od nástupu příznaků. Zařízení, která budou použita, jsou retrívry stentů schválené FDA: Trevo Retriever, Revaskularizační zařízení Solitaire, Revaskularizační zařízení EmboTrap a Revaskularizační zařízení Tigertriever; a/nebo aspirační zařízení schválená FDA (např. Katetr MicroVention SOFIA a systém trombektomie Penumbra). Volba metody trombektomie, primárního přístupu/techniky, ať už primární aspirace nebo primárního stent-retrieveru s aspirací nebo bez aspirace, bude ponechána na intervenčním lékaři, s jakýmkoliv zařízením schváleným FDA v protokolu studie nebo jejich kombinací .
Jiný: Lékařský management
Pacienti dostanou standardní léčebnou terapii zaměřenou na AHA, která bude zahrnovat IV trombolytickou terapii dostupnou pro použití v souladu s praktickými pokyny u pacientů, kteří se dostaví během prvních 3 hodin od posledního pozorovaného normálního stavu a splňují další kritéria označení FDA, nebo až 4,5 hodiny od naposledy viděného-normálního a splňující další směrnice AHA. U pacientů neléčených trombolýzou to bude zahrnovat aspirin 325 mg v den 1 následovaný aspirinem 81 mg nebo 325 mg poté, což bude stanoveno ošetřujícím lékařem a standardní léčbou prevence hluboké žilní trombózy. Intravenózní antikoagulační a duální antiagregační terapie budou bez jasného zdokumentovaného zdůvodnění nedoporučovány. Pacienti po trombolýze budou léčeni na základě standardních protokolů místa studie pro tyto pacienty.
Aktivní komparátor: Lékařský management
Jiný: Lékařský management
Pacienti dostanou standardní léčebnou terapii zaměřenou na AHA, která bude zahrnovat IV trombolytickou terapii dostupnou pro použití v souladu s praktickými pokyny u pacientů, kteří se dostaví během prvních 3 hodin od posledního pozorovaného normálního stavu a splňují další kritéria označení FDA, nebo až 4,5 hodiny od naposledy viděného-normálního a splňující další směrnice AHA. U pacientů neléčených trombolýzou to bude zahrnovat aspirin 325 mg v den 1 následovaný aspirinem 81 mg nebo 325 mg poté, což bude stanoveno ošetřujícím lékařem a standardní léčbou prevence hluboké žilní trombózy. Intravenózní antikoagulační a duální antiagregační terapie budou bez jasného zdokumentovaného zdůvodnění nedoporučovány. Pacienti po trombolýze budou léčeni na základě standardních protokolů místa studie pro tyto pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň postižení/závislosti měřený skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS).
Časové okno: 90 dní

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, přičemž "0" znamená dokonalé zdraví bez příznaků až po "6" znamená smrt.

Skóre 0: Žádné příznaky Skóre 1: Žádné významné postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.

Skóre 2: Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.

Skóre 3: Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. Skóre 4: Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.

Skóre 5: Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.

Skóre 6: Mrtvý
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli funkční nezávislosti měřeno skóre mRS 0-2 při 90denním sledování
Časové okno: 90 dní

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, přičemž "0" znamená dokonalé zdraví bez příznaků až po "6" znamená smrt.

Skóre 0: Žádné příznaky Skóre 1: Žádné významné postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.

Skóre 2: Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.

Skóre 3: Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. Skóre 4: Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.

Skóre 5: Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.

Skóre 6: Mrtvý
90 dní
Počet účastníků, kteří dosáhli samostatné chůze, měřeno skóre mRS 0-3 při 90denním sledování
Časové okno: 90 dní

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, přičemž "0" znamená dokonalé zdraví bez příznaků až po "6" znamená smrt.

Skóre 0: Žádné příznaky Skóre 1: Žádné významné postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.

Skóre 2: Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.

Skóre 3: Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. Skóre 4: Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.

Skóre 5: Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.

Skóre 6: Mrtvý
90 dní
Počet pacientů, kteří trpěli symptomatickým intrakraniálním krvácením (sICH), měřeno podle kritérií SITS-MOST
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Počet účastníků s neurologickým zhoršením definovaným jako ≥4bodové zvýšení skóre NIHSS v důsledku samotné mrtvice
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Počet úmrtí během 90denního sledování
Časové okno: 90 dní
90 dní
Počet procedurálních komplikací
Časové okno: 24 hodin

Mezi počítané komplikace byly zahrnuty následující:

  • Hematom v místě chirurgického zákroku
  • Infekce místa chirurgického zákroku
  • Cévní poranění (periferní nebo intrakraniální disekce, perforace nebo jiné) způsobené endovaskulárním výkonem
24 hodin
Úspěšná reperfuze ve skupině EVT, definovaná jako modifikovaná trombolýza u mozkové ischemie (mTICI) stupeň 2b nebo vyšší
Časové okno: na konci postupu endovaskulární trombektomie
na konci postupu endovaskulární trombektomie
Umístění výtoku
Časové okno: den 5-7 po randomizaci/při propuštění (podle toho, co nastane později)
den 5-7 po randomizaci/při propuštění (podle toho, co nastane později)
Počet účastníků, kteří vykazovali časné neurologické zlepšení, definované jako zlepšení ≥8 bodů na NIHSS při 24 hodinách prezentace nebo NIHSS 0-1
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Skóre kvality života, měřeno pomocí NeuroQOL při 90denním sledování
Časové okno: 90 dní
Neurologické skóre kvality života (NeuroQoL) je pacientem hlášené výsledné měřítko, které hodnotí dopad neurologických poruch na různé aspekty kvality života člověka při neurologických onemocněních a má opatření vyvinutá v 17 různých oblastech. Studie měřila skóre NeuroQoL pro mobilitu, depresi, sociální a kognitivní domény. Skóre poskytuje míru kvality života jednotlivce v dané doméně ve vztahu k referenční populaci, s průměrným skóre 50 a rozsahem 0-100. T-skóre 50 znamená průměrnou kvalitu života, zatímco skóre nad 50 znamená lepší než průměrnou kvalitu života a skóre pod 50 znamená horší než průměrnou kvalitu života, s výjimkou domény deprese – kde nižší skóre znamená lepší a vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
90 dní
Funkční výsledek za 1 rok, měřený pomocí modifikovaného skóre Rankinovy ​​škály
Časové okno: 1 rok
1 rok
Funkční nezávislost, definovaná jako skóre mRS 0-2 při jednoročním sledování
Časové okno: 1 rok
1 rok
Nezávislá chůze, definovaná jako skóre mRS 0-3 při jednoročním sledování
Časové okno: 1 rok
1 rok
Skóre kvality života, měřeno pomocí NeuroQOL při jednoročním sledování
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem infarktu na MRI DWI sekvenci (nebo CT, pokud MRI není proveditelné) 24 hodin až 7 dní po randomizaci
Časové okno: 24 hodin až 7 dní
24 hodin až 7 dní
Růst lézí mezi ischemickým jádrem na základním zobrazení a objemem následného infarktu
Časové okno: 24 hodin až 7 dní
24 hodin až 7 dní
Počet účastníků, kteří trpěli parenchymálním krvácením typu 2
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Počet účastníků, kteří utrpěli subarachnoidální krvácení
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Počet účastníků, kteří měli hemikraniektomii během indexové hospitalizace
Časové okno: den 5-7 po randomizaci/při propuštění (podle toho, co nastane později)
den 5-7 po randomizaci/při propuštění (podle toho, co nastane později)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 90denní následná návštěva
Bylo hodnoceno, zda byl pacient propuštěn při každé následné návštěvě, aby se určila délka pobytu, pokud pacient nebyl propuštěn v době předchozí následné návštěvy.
Až 90denní následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
Stryker Neurovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amrou Sarraj, MD, Case Western Reserve University - University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: (Australia and Oceania) Bruce CV Campbell, MBBS PhD, Melbourne Health
  • Vrchní vyšetřovatel: (Europe) Marc Ribo, MD, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G180275, Pro00056862

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární trombektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit