Nachweis von zirkulierender Tumor-DNA bei p16 – lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (PERSO-NECK)
Nachweis zirkulierender Tumor-DNA durch ein personalisiertes molekulares Werkzeug während der Behandlung von lokal fortgeschrittenem operablem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom
Das lokal fortgeschrittene Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (LAHNSCC) ist eine heterogene Erkrankung, die mit einer schlechten Prognose und jahrelanger keiner Verbesserung des Gesamtüberlebens einhergeht. Darüber hinaus sind Behandlungen (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie) häufig mit akuten und späten Toxizitäten verbunden. Neben p16/HPV + -Tumoren kann nur die TNM-Klassifikation helfen, die Prognose der Patienten einzuschätzen. Eine bessere Einschätzung der Prognose und des Metastasierungsrisikos würde helfen, die beste Behandlung zu definieren.
Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) wurde sowohl als prognostischer Faktor als auch als nicht-invasive Methode zur Beurteilung des Tumorrückfalls bei mehreren Krebsarten beschrieben. Es sind nur wenige Daten zu HNSCC verfügbar und keine Daten zu p16/HPV-Krebs. Tatsächlich basiert die ctDNA-Beurteilung normalerweise auf der Überwachung von Tumormutationen. Aber wenn wiederkehrende Mutationen bei mehreren Krebsarten (PIK3CA, KRAS, ESR1, TERT…) häufig vorkommen, wird bei HNSCC keine wiederkehrende Mutation beobachtet. Daher muss die ctDNA-Beurteilung bei LAHNSCC nach der Identifizierung einer tumorspezifischen Mutation für jeden Patienten durchgeführt werden.
In diesem Zusammenhang besteht das Ziel dieser Studie darin, eine molekulare Analyse des primären LAHNSCC durchzuführen und die Menge an ctDNA vor der Operation, nach der Operation und während der 18-monatigen Nachsorge zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden vor der Operation und Nachsorge während 18 Monaten aufgenommen. Während der Patientenbeteiligung werden 7 Mal 20 ml Blut entnommen (vor und nach der Operation, 6 Monate nach der Diagnose und danach alle 3 Monate bis 18 Monate Nachsorge).
Mutationsanalysen an Tumoren und gesundem Gewebe werden nach Entfernung durch den Chirurgen an Primärtumoren und Lymphknotendissektionen durchgeführt.
Zirkulierende Tumor-DNA wird in einer Blutprobe nachgewiesen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankreich, 76000
- CHU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Operables Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (T3-T4-Stadium und/oder N+)
- Keine p16-Expression
- Kurative Behandlung vorgeschlagen basierend auf Operation + Strahlentherapie (+/- Chemotherapie)
- PS<3
- Schriftliche Zustimmung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Ausbreitung von Metastasen
- Frühere Strahlentherapie von Kopf oder Hals
- Früheres HNSCC (außer auf Glottis beschränktes Karzinom, mit alleiniger chirurgischer Behandlung und > 3 Jahren Nachsorge ohne Rückfall)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nachweis von zirkulierender Tumor-DNA
Entnahme von 20 ml Blut am Tag vor der Operation, am Tag danach, 6 Monate nach der Diagnose und anschließend alle 3 Monate bis zum Ende der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit
|
7 Blutproben zum Entwerfen einer molekularen Sonde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten mit einer nachweisbaren Mutation in ctDNA
Zeitfenster: 18 Monate
|
Anzahl der Patienten mit nachweisbarer Mutation mit personalisierter molekularer Sonde
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kinetik von ctDNA
Zeitfenster: 18 Monate
|
Auswertung der Anzahl der Patienten mit einem Anstieg oder Abfall des zirkulierenden Tumor-DNA-Spiegels
|
18 Monate
|
|
Kinetik der ctDNA im Falle eines Rückfalls
Zeitfenster: 18 Monate
|
Auswertung der Anzahl der Patienten mit einem Anstieg oder Abfall des zirkulierenden Tumor-DNA-Spiegels
|
18 Monate
|
|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
|
Zeit zwischen Aufnahme und Progression und Korrelation mit zirkulierendem Tumor-DNA-Spiegel
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Flrorian Clatot, MD,PhD, Centre Henri Becquerel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHB18.03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .