- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03896412
Påvisning af cirkulerende tumor-DNA i p16- Lokalt avanceret hovedhalspladecellekarcinom (PERSO-NECK)
Påvisning af cirkulerende tumor-DNA med et personligt molekylært værktøj under behandling af lokalt avanceret operabelt hoved- og nakkepladecellecarcinom
Lokalt fremskreden hoved- og halspladecellekarcinom (LAHNSCC) er en heterogen sygdom, forbundet med en dårlig prognose og ingen forbedring af den samlede overlevelse i årevis. Desuden er behandlinger (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi) ofte forbundet med akutte og sene toksiciteter. Udover p16/HPV+-tumorer kan kun TNM-klassificering hjælpe med at estimere patienternes prognose. En bedre evaluering af prognosen og risikoen for metastatisk spredning ville hjælpe med at definere den bedste behandling.
Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er blevet rapporteret som både en prognostisk faktor og en ikke-invasiv måde at vurdere tumortilbagefald i flere cancertyper. Få data er tilgængelige i HNSCC, og ingen data blandt p16/HPV-cancer. Faktisk er ctDNA-vurdering normalt baseret på tumormutationsovervågning. Men hvis tilbagevendende mutationer er hyppige i flere cancertyper (PIK3CA, KRAS, ESR1, TERT…), er der ingen tilbagevendende mutation observeret i HNSCC. Derfor skal ctDNA-vurdering i LAHNSCC udføres efter identifikation af en tumorspecifik mutation for hver patient.
I den sammenhæng er formålet med denne undersøgelse at udføre en molekylær analyse af primær LAHNSCC, og at se efter mængden af ctDNA før operation, efter operation og i løbet af 18 måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive indskrevet før operation og opfølgning i 18 måneder. Under patientdeltagelsen vil der blive indsamlet 20 ml blod 7 gange (før og efter operationen, 6 måneder efter diagnosen og hver 3. måned derefter indtil 18 måneders opfølgning).
Mutationsanalyse på tumor og sundt væv vil blive udført på primære tumorer og lymfeknudedissektion, efter fjernelse af kirurgen.
Cirkulerende tumor-DNA vil blive påvist på blodprøven
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Florian Clatot, MD,PhD
- Telefonnummer: +33232082231
- E-mail: floriane.clatot@chb.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Rekruttering
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Rekruttering
- CHU
-
Kontakt:
- Nicolas Bon Mardion, Md,PhD
- E-mail: nicolas.bon-mardion@chu-rouen.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Operabelt hoved- og halsplanocellulært karcinom (T3-T4-stadium og/eller N+)
- Intet p16 udtryk
- Kurativ behandling foreslået baseret på kirurgi + strålebehandling (+/- kemoterapi)
- PS<3
- Skriftligt samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk spredning
- Tidligere strålebehandling af hoved eller nakke
- Tidligere HNSCC (undtagen karcinom begrænset til glottis, med en kirurgisk behandling alene og >3 års opfølgning uden tilbagefald)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Påvisning af cirkulerende tumor-DNA
prøveudtagning af 20 ml blod dagen før operationen, dagen efter, 6 måneder efter diagnosen og hver 3. måned derefter indtil 18 måneders opfølgning
|
7 blodprøver til at designe en molekylær sonde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter med en påviselig mutation i ctDNA
Tidsramme: 18 måneder
|
antal patienter med påviselig mutation med personlig molekylær probe
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinetik af ctDNA
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering af antallet af patienter med en stigning eller et fald i cirkulerende tumor-DNA-niveau
|
18 måneder
|
Kinetik af ctDNA i tilfælde af tilbagefald
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering af antallet af patienter med en stigning eller et fald i cirkulerende tumor-DNA-niveau
|
18 måneder
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
tid mellem inklusion og progression og korrelation med cirkulerende tumor-DNA-niveau
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flrorian Clatot, MD,PhD, Centre Henri Becquerel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHB18.03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Påvisning af cirkulerende tumor-DNA
-
Universal DiagnosticsRekrutteringKolorektal cancer (CRC) | Avancerede adenomer (AA)Forenede Stater
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Zhujiang HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom resektabeltKina
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringMavekræft | SpiserørskræftDanmark
-
Helsinki University Central HospitalInstitute for Molecular MedicineUkendt
-
The Netherlands Cancer InstituteJohns Hopkins University; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC,... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOvariale neoplasmerHolland
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuNeoplasmer i maven | Cirkulerende tumor-DNA
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrutteringMavekræft | Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)Vietnam
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British Columbia; University of Utah; Pathway Genomics; Boreal...Afsluttet
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustRekrutteringHoved- og halskræftDet Forenede Kongerige