Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af cirkulerende tumor-DNA i p16- Lokalt avanceret hovedhalspladecellekarcinom (PERSO-NECK)

29. juli 2020 opdateret af: Centre Henri Becquerel

Påvisning af cirkulerende tumor-DNA med et personligt molekylært værktøj under behandling af lokalt avanceret operabelt hoved- og nakkepladecellecarcinom

Lokalt fremskreden hoved- og halspladecellekarcinom (LAHNSCC) er en heterogen sygdom, forbundet med en dårlig prognose og ingen forbedring af den samlede overlevelse i årevis. Desuden er behandlinger (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi) ofte forbundet med akutte og sene toksiciteter. Udover p16/HPV+-tumorer kan kun TNM-klassificering hjælpe med at estimere patienternes prognose. En bedre evaluering af prognosen og risikoen for metastatisk spredning ville hjælpe med at definere den bedste behandling.

Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er blevet rapporteret som både en prognostisk faktor og en ikke-invasiv måde at vurdere tumortilbagefald i flere cancertyper. Få data er tilgængelige i HNSCC, og ingen data blandt p16/HPV-cancer. Faktisk er ctDNA-vurdering normalt baseret på tumormutationsovervågning. Men hvis tilbagevendende mutationer er hyppige i flere cancertyper (PIK3CA, KRAS, ESR1, TERT…), er der ingen tilbagevendende mutation observeret i HNSCC. Derfor skal ctDNA-vurdering i LAHNSCC udføres efter identifikation af en tumorspecifik mutation for hver patient.

I den sammenhæng er formålet med denne undersøgelse at udføre en molekylær analyse af primær LAHNSCC, og at se efter mængden af ​​ctDNA før operation, efter operation og i løbet af 18 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive indskrevet før operation og opfølgning i 18 måneder. Under patientdeltagelsen vil der blive indsamlet 20 ml blod 7 gange (før og efter operationen, 6 måneder efter diagnosen og hver 3. måned derefter indtil 18 måneders opfølgning).

Mutationsanalyse på tumor og sundt væv vil blive udført på primære tumorer og lymfeknudedissektion, efter fjernelse af kirurgen.

Cirkulerende tumor-DNA vil blive påvist på blodprøven

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Operabelt hoved- og halsplanocellulært karcinom (T3-T4-stadium og/eller N+)
  • Intet p16 udtryk
  • Kurativ behandling foreslået baseret på kirurgi + strålebehandling (+/- kemoterapi)
  • PS<3
  • Skriftligt samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk spredning
  • Tidligere strålebehandling af hoved eller nakke
  • Tidligere HNSCC (undtagen karcinom begrænset til glottis, med en kirurgisk behandling alene og >3 års opfølgning uden tilbagefald)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Påvisning af cirkulerende tumor-DNA
prøveudtagning af 20 ml blod dagen før operationen, dagen efter, 6 måneder efter diagnosen og hver 3. måned derefter indtil 18 måneders opfølgning
7 blodprøver til at designe en molekylær sonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en påviselig mutation i ctDNA
Tidsramme: 18 måneder
antal patienter med påviselig mutation med personlig molekylær probe
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetik af ctDNA
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering af antallet af patienter med en stigning eller et fald i cirkulerende tumor-DNA-niveau
18 måneder
Kinetik af ctDNA i tilfælde af tilbagefald
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering af antallet af patienter med en stigning eller et fald i cirkulerende tumor-DNA-niveau
18 måneder
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
tid mellem inklusion og progression og korrelation med cirkulerende tumor-DNA-niveau
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flrorian Clatot, MD,PhD, Centre Henri Becquerel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

19. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

19. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Påvisning af cirkulerende tumor-DNA

3
Abonner