P16における循環腫瘍DNAの検出 - 局所的に進行した頭頸部扁平上皮癌 (PERSO-NECK)
局所的に進行した手術可能な頭頸部扁平上皮癌の治療中のパーソナライズされた分子ツールによる循環腫瘍DNAの検出
局所進行頭頸部扁平上皮癌 (LAHNSCC) は異種疾患であり、予後が悪く、何年も全生存期間が改善されていません。 さらに、治療 (手術、放射線療法、化学療法) は、しばしば急性および晩期毒性に関連しています。 p16/HPV + 腫瘍のほかに、TNM 分類だけが患者の予後の推定に役立ちます。 予後と転移拡大のリスクをより適切に評価することは、最善の治療法を決定するのに役立ちます。
循環腫瘍 DNA (ctDNA) は、予後因子であると同時に、いくつかの種類のがんにおける腫瘍の再発を評価するための非侵襲的な方法として報告されています。 HNSCC で利用できるデータはほとんどなく、p16/HPV- がんのデータはありません。 実際、ctDNA の評価は通常、腫瘍変異のモニタリングに基づいています。 しかし、いくつかの癌タイプ (PIK3CA、KRAS、ESR1、TERT など) で反復変異が頻繁に見られる場合、HNSCC では再発変異は観察されません。 したがって、LAHNSCC における ctDNA 評価は、各患者の腫瘍特異的変異を特定した後に実施する必要があります。
その文脈において、この研究の目的は、原発性LAHNSCCの分子分析を行い、手術前、手術後、および18か月の追跡期間中のctDNAの量を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
患者は手術前に登録され、18か月間フォローアップされます。 患者の参加中、20mlの血液が7回収集されます(手術の前後、診断後6か月、その後3か月ごとに18か月のフォローアップまで)。
外科医による切除後、原発腫瘍およびリンパ節郭清に対して、腫瘍および健康な組織の突然変異分析が行われます。
循環腫瘍DNAは血液サンプルで検出されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Florian Clatot, MD,PhD
- 電話番号:+33232082231
- メール:floriane.clatot@chb.unicancer.fr
研究場所
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Rouen、フランス、76000
- 募集
- Centre Henri Becquerel
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Rouen、フランス、76000
- 募集
- CHU
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コンタクト:
- Nicolas Bon Mardion, Md,PhD
- メール:nicolas.bon-mardion@chu-rouen.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -手術可能な頭頸部扁平上皮癌(T3-T4ステージおよび/またはN +)
- p16 発現なし
- 手術 + 放射線療法 (+/- 化学療法) に基づいて提案された根治的治療
- PS<3
- 同意書に署名
除外基準:
- 転移の広がり
- 頭頸部の以前の放射線療法
- HNSCCの既往(声門に限定された癌腫を除き、外科的治療のみで再発なしに3年以上経過観察している)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:循環腫瘍DNAの検出
手術の前日、翌日、診断後 6 か月、その後 3 か月ごとに 20 ml の採血を 18 か月のフォローアップまで行う
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分子プローブを設計するための 7 つの血液サンプル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CtDNAに検出可能な変異を有する患者の割合
時間枠:18ヶ月
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パーソナライズされた分子プローブで検出可能な変異を有する患者の数
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CtDNAの動態
時間枠:18ヶ月
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循環腫瘍DNAレベルの増加または減少を伴う患者数の評価
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18ヶ月
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再発時のctDNAの動態
時間枠:18ヶ月
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循環腫瘍DNAレベルの増加または減少を伴う患者数の評価
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18ヶ月
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無増悪生存
時間枠:18ヶ月
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包含から進行までの時間および循環腫瘍DNAレベルとの相関
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18ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Flrorian Clatot, MD,PhD、Centre Henri Becquerel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHB18.03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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