このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

P16における循環腫瘍DNAの検出 - 局所的に進行した頭頸部扁平上皮癌 (PERSO-NECK)

2020年7月29日 更新者:Centre Henri Becquerel

局所的に進行した手術可能な頭頸部扁平上皮癌の治療中のパーソナライズされた分子ツールによる循環腫瘍DNAの検出

局所進行頭頸部扁平上皮癌 (LAHNSCC) は異種疾患であり、予後が悪く、何年も全生存期間が改善されていません。 さらに、治療 (手術、放射線療法、化学療法) は、しばしば急性および晩期毒性に関連しています。 p16/HPV + 腫瘍のほかに、TNM 分類だけが患者の予後の推定に役立ちます。 予後と転移拡大のリスクをより適切に評価することは、最善の治療法を決定するのに役立ちます。

循環腫瘍 DNA (ctDNA) は、予後因子であると同時に、いくつかの種類のがんにおける腫瘍の再発を評価するための非侵襲的な方法として報告されています。 HNSCC で利用できるデータはほとんどなく、p16/HPV- がんのデータはありません。 実際、ctDNA の評価は通常、腫瘍変異のモニタリングに基づいています。 しかし、いくつかの癌タイプ (PIK3CA、KRAS、ESR1、TERT など) で反復変異が頻繁に見られる場合、HNSCC では再発変異は観察されません。 したがって、LAHNSCC における ctDNA 評価は、各患者の腫瘍特異的変異を特定した後に実施する必要があります。

その文脈において、この研究の目的は、原発性LAHNSCCの分子分析を行い、手術前、手術後、および18か月の追跡期間中のctDNAの量を調べることです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

患者は手術前に登録され、18か月間フォローアップされます。 患者の参加中、20mlの血液が7回収集されます(手術の前後、診断後6か月、その後3か月ごとに18か月のフォローアップまで)。

外科医による切除後、原発腫瘍およびリンパ節郭清に対して、腫瘍および健康な組織の突然変異分析が行われます。

循環腫瘍DNAは血液サンプルで検出されます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -手術可能な頭頸部扁平上皮癌(T3-T4ステージおよび/またはN +)
  • p16 発現なし
  • 手術 + 放射線療法 (+/- 化学療法) に基づいて提案された根治的治療
  • PS<3
  • 同意書に署名

除外基準:

  • 転移の広がり
  • 頭頸部の以前の放射線療法
  • HNSCCの既往(声門に限定された癌腫を除き、外科的治療のみで再発なしに3年以上経過観察している)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:循環腫瘍DNAの検出
手術の前日、翌日、診断後 6 か月、その後 3 か月ごとに 20 ml の採血を 18 か月のフォローアップまで行う
分子プローブを設計するための 7 つの血液サンプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CtDNAに検出可能な変異を有する患者の割合
時間枠:18ヶ月
パーソナライズされた分子プローブで検出可能な変異を有する患者の数
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CtDNAの動態
時間枠:18ヶ月
循環腫瘍DNAレベルの増加または減少を伴う患者数の評価
18ヶ月
再発時のctDNAの動態
時間枠:18ヶ月
循環腫瘍DNAレベルの増加または減少を伴う患者数の評価
18ヶ月
無増悪生存
時間枠:18ヶ月
包含から進行までの時間および循環腫瘍DNAレベルとの相関
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Flrorian Clatot, MD,PhD、Centre Henri Becquerel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月21日

一次修了 (予期された)

2021年5月19日

研究の完了 (予期された)

2022年5月19日

試験登録日

最初に提出

2019年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月28日

最初の投稿 (実際)

2019年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月29日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する