Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce cirkulující nádorové DNA u p16- lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (PERSO-NECK)

29. července 2020 aktualizováno: Centre Henri Becquerel

Detekce cirkulující nádorové DNA pomocí personalizovaného molekulárního nástroje během léčby lokálně pokročilého operabilního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku (LAHNSCC) je heterogenní onemocnění spojené se špatnou prognózou a bez zlepšení celkového přežití po mnoho let. Léčby (chirurgie, radioterapie, chemoterapie) jsou navíc často spojeny s akutní a pozdní toxicitou. Kromě p16/HPV + tumorů může odhadnout prognózu pacientů pouze TNM klasifikace. Lepší hodnocení prognózy a rizika metastatického šíření by pomohlo definovat nejlepší léčbu.

Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) byla popsána jako prognostický faktor i neinvazivní způsob hodnocení relapsu nádoru u několika typů rakoviny. U HNSCC je k dispozici jen málo údajů au karcinomů p16/HPV nejsou žádné údaje. Hodnocení ctDNA je totiž obvykle založeno na monitorování nádorových mutací. Pokud jsou však opakující se mutace časté u několika typů rakoviny (PIK3CA, KRAS, ESR1, TERT…), není u HNSCC pozorována žádná rekurentní mutace. Hodnocení ctDNA u LAHNSCC tedy musí být provedeno po identifikaci nádorově specifické mutace u každého pacienta.

V této souvislosti je cílem této studie provést molekulární analýzu primárního LAHNSCC a zjistit množství ctDNA před operací, po operaci a během 18 měsíců sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni před operací a sledováním po dobu 18 měsíců. Během účasti pacienta bude 7krát odebráno 20 ml krve (před a po operaci, 6 měsíců po diagnóze a poté každé 3 měsíce až do 18 měsíců sledování).

Analýza mutací na nádoru a zdravé tkáni bude provedena na primárních nádorech a disekci lymfatických uzlin po odstranění chirurgem.

Cirkulující nádorová DNA bude detekována ve vzorku krve

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operaovatelný spinocelulární karcinom hlavy a krku (stadium T3-T4 a/nebo N+)
  • Žádná exprese p16
  • Kurativní léčba navržená na základě operace + radioterapie (+/- chemoterapie)
  • PS<3
  • Podepsán písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické šíření
  • Předchozí radioterapie hlavy nebo krku
  • Předchozí HNSCC (kromě karcinomu omezeného na hlasivkovou štěrbinu, se samotnou chirurgickou léčbou a >3 roky sledování bez relapsu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Detekce cirkulující nádorové DNA
odběr 20 ml krve den před operací, den poté, 6 měsíců po diagnóze a poté každé 3 měsíce až do 18 měsíců sledování
Jiný: Detekce cirkulující nádorové DNA
7 vzorků krve pro návrh molekulární sondy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s detekovatelnou mutací v ctDNA
Časové okno: 18 měsíců
počet pacientů s detekovatelnou mutací personalizovanou molekulární sondou
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika ctDNA
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení počtu pacientů se zvýšením nebo snížením hladiny cirkulující nádorové DNA
18 měsíců
Kinetika ctDNA v případě relapsu
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení počtu pacientů se zvýšením nebo snížením hladiny cirkulující nádorové DNA
18 měsíců
přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců
doba mezi inkluzí a progresí a korelace s hladinou cirkulující nádorové DNA
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Henri Becquerel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flrorian Clatot, MD,PhD, Centre Henri Becquerel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

19. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

19. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHB18.03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Detekce cirkulující nádorové DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit