Detección de ADN tumoral circulante en p16- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (PERSO-NECK)
Detección de ADN tumoral circulante mediante una herramienta molecular personalizada durante el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello operable localmente avanzado
El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (LAHNSCC) es una enfermedad heterogénea, asociada con un mal pronóstico y sin mejoría en la supervivencia general durante años. Además, los tratamientos (cirugía, radioterapia, quimioterapia) se asocian con frecuencia a toxicidades agudas y tardías. Además de los tumores p16/HPV+, solo la clasificación TNM puede ayudar a estimar el pronóstico de los pacientes. Una mejor evaluación del pronóstico y del riesgo de diseminación metastásica ayudaría a definir el mejor tratamiento.
Se ha informado que el ADN tumoral circulante (ADNct) es tanto un factor pronóstico como una forma no invasiva de evaluar la recidiva tumoral en varios tipos de cáncer. Hay pocos datos disponibles en HNSCC, y no hay datos entre los cánceres p16/HPV-. De hecho, la evaluación de ctDNA generalmente se basa en el control de mutaciones tumorales. Pero si las mutaciones recurrentes son frecuentes en varios tipos de cáncer (PIK3CA, KRAS, ESR1, TERT…), no se observa ninguna mutación recurrente en HNSCC. Por lo tanto, la evaluación de ctDNA en LAHNSCC debe realizarse después de la identificación de una mutación específica del tumor para cada paciente.
En ese contexto, el objetivo de este estudio es realizar un análisis molecular de LAHNSCC primario y buscar la cantidad de ctDNA antes de la cirugía, después de la cirugía y durante 18 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán inscritos antes de la cirugía y seguimiento durante 18 meses. Durante la participación del paciente, se recolectarán 20 ml de sangre en 7 ocasiones (antes y después de la cirugía, 6 meses después del diagnóstico y cada 3 meses a partir de entonces hasta los 18 meses de seguimiento).
El análisis de mutación en el tejido tumoral y sano se realizará en los tumores primarios y la disección de los ganglios linfáticos, después de la extirpación por parte del cirujano.
El ADN tumoral circulante se detectará en una muestra de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76000
- Reclutamiento
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, Francia, 76000
- Reclutamiento
- CHU
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Contacto:
- Nicolas Bon Mardion, Md,PhD
- Correo electrónico: nicolas.bon-mardion@chu-rouen.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello operable (estadio T3-T4 y/o N+)
- Sin expresión de p16
- Tratamiento curativo propuesto basado en cirugía + radioterapia (+/- quimioterapia)
- PD<3
- Consentimiento por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Propagación metastásica
- Radioterapia previa de cabeza o cuello
- HNSCC previo (excepto carcinoma restringido a la glotis, con tratamiento quirúrgico solo y >3 años de seguimiento sin recaída)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Detección de ADN tumoral circulante
muestreo de 20 ml de sangre el día antes de la cirugía, el día después, 6 meses después del diagnóstico y cada 3 meses a partir de entonces hasta los 18 meses de seguimiento
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7 muestras de sangre para diseñar una sonda molecular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con una mutación detectable en ctDNA
Periodo de tiempo: 18 meses
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número de pacientes con mutación detectable con sonda molecular personalizada
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinética de ctDNA
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación del número de pacientes con aumento o disminución del nivel de ADN tumoral circulante
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18 meses
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Cinética de ctDNA en caso de recaída
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación del número de pacientes con aumento o disminución del nivel de ADN tumoral circulante
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18 meses
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
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tiempo entre la inclusión y la progresión y correlación con el nivel de ADN tumoral circulante
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flrorian Clatot, MD,PhD, Centre Henri Becquerel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHB18.03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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