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Anlotinib bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom nach Versagen mindestens einer Zweitlinientherapie

22. Oktober 2023 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Offene Phase-Ⅱ-Studie zur Anlotinib-Behandlung bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom nach Versagen von mindestens einer Zweitlinien-Chemotherapie oder einer gezielten Therapie

Der Zweck dieser einarmigen klinischen Phase-Ⅱ-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Anlotinib-Behandlung bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom nach Versagen von mindestens einer Zweitlinien-Chemotherapie oder einer gezielten Therapie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsie ergab Nasopharynxkarzinom;
  • Stadium IVB gemäß Ausgabe VIII des American Joint Committee on Cancer (AJCC) oder wiederkehrende Erkrankung nach Chemotherapie und/oder Strahlentherapie;
  • 18 Jahre oder älter; ohne andere Malignität;
  • ordnungsgemäße Funktion der wichtigsten Organe.

Ausschlusskriterien:

  • allergisch gegen Anlotinib;
  • Weibchen während der Tragzeit oder Stillzeit;
  • Die Patienten erhielten innerhalb von 4 Wochen ein Arzneimittel aus einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anlotinib
Arzneimittel: Anlotinib
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten akzeptieren die Behandlung mit Anlotinib als palliative Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsbekämpfungsrate
Zeitfenster: 30 Monate
Krankheitsbekämpfungsrate
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 30 Monate
Gesamtrücklaufquote
30 Monate
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 30 Monate
progressionsfreies Überleben
30 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30 Monate
Gesamtüberleben
30 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 30 Monate
Dauer der Reaktion
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2018-167

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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