- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03909022
Bewertung der besten medizinischen Behandlungsmuster von Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit in Deutschland
11. April 2020 aktualisiert von: Christian Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Bewertung der besten medizinischen Behandlungsmuster von Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit in Deutschland – eine GermanVasc-Studie
Diese vorgeschlagene Studie wird durchgeführt, um praktische Evidenz zum Umfang der besten medizinischen Behandlung für die Sekundärprävention von Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) zur Vorbeugung von sich verschlechternden Gliedmaßensymptomen oder schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen zu unterstützen.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, ein besseres Verständnis der Patientenmerkmale, Behandlungsmuster und Ergebnisse bei PAVK-Patienten zu erlangen.
Zu diesem Zweck analysieren die Forscher eine Patientenpopulation, die entweder mit Claudicatio intermittens (IC) oder mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie (CLTI) ins Krankenhaus eingeliefert wurde, und berücksichtigen dabei frühere PAVK-bezogene Diagnosen im ambulanten Bereich.
Im Detail untersuchen wir Unterschiede nach Alter, Kalenderzeit, Geschlecht, Schweregrad der Erkrankung und Krankenhausverfahren.
Die Daten wurden aus verfügbaren deutschen Krankenversicherungsansprüchen extrahiert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60000
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten älter als 18 Jahre.
In ambulanten oder stationären Einrichtungen wegen symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit behandelt.
Beschreibung
- Erste klinische Diagnose einer symptomatischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (nach Fontaine-Klassifikation, Stadien II, III und IV) nach mindestens 5 Jahren ohne eine solche klinische Diagnose
Mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige Angaben zu Geschlecht, Alter, Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus
- Weniger als 5 Jahre Versicherungsmitgliedschaft vor dem Indexaufenthalt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die die beste medizinische Behandlung erhalten
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung
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Prävalenz der ambulanten Verordnung der besten medizinischen Behandlung, definiert als Abholung eines Medikaments in einer Apotheke für einen Lipidsenker, ein Antithrombotikum und ein Antihypertensivum, innerhalb von 12 Monaten nach der Indexentlassung für POAD gemäß den Angaben in Krankenkassendaten
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12 Monate nach Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: 5 Jahre nach Entlassung
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Rate der Gesamtmortalität nach Indexentlastung für POAD gemäß Angaben in Krankenversicherungsansprüchen
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5 Jahre nach Entlassung
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Amputation der unteren Extremität
Zeitfenster: 5 Jahre nach Entlassung
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Rate der Amputationen der unteren Extremität nach Indexentlassung wegen POAD gemäß Angaben in den Krankenkassenansprüchen
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5 Jahre nach Entlassung
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre nach Entlassung
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Myokardinfarktrate nach Indexentlassung bei POAD gemäß Angaben in Krankenkassenabrechnungen
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5 Jahre nach Entlassung
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Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
Zeitfenster: 5 Jahre nach Entlassung
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Schlaganfallrate oder TIA nach Indexentlassung bei POAD gemäß Angaben in den Krankenkassenansprüchen
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5 Jahre nach Entlassung
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Anzahl der Teilnehmer mit einer größeren Blutung
Zeitfenster: 5 Jahre nach Entlassung
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Rate schwerer Blutungen in Krankenversicherungsansprüchen
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5 Jahre nach Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christian-Alexander Behrendt, MD Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Working Group GermanVasc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Behrendt CA, Sedrakyan A, Peters F, Kreutzburg T, Schermerhorn M, Bertges DJ, Larena-Avellaneda A, L'Hoest H, Kolbel T, Debus ES. Editor's Choice - Long Term Survival after Femoropopliteal Artery Revascularisation with Paclitaxel Coated Devices: A Propensity Score Matched Cohort Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):587-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.12.034. Epub 2020 Jan 8.
- Peters F, Kreutzburg T, Kuchenbecker J, Debus S, Marschall U, L'Hoest H, Behrendt CA. A retrospective cohort study on the provision and outcomes of pharmacological therapy after revascularisation for peripheral arterial occlusive disease: a study protocol. BMJ Surg Interv Health Technol. 2020 Jan 27;2(1):e000020. doi: 10.1136/bmjsit-2019-000020. eCollection 2020.
- Peters F, Kreutzburg T, Riess HC, Heidemann F, Marschall U, L'Hoest H, Debus ES, Sedrakyan A, Behrendt CA. Editor's Choice - Optimal Pharmacological Treatment of Symptomatic Peripheral Arterial Occlusive Disease and Evidence of Female Patient Disadvantage: An Analysis of Health Insurance Claims Data. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Sep;60(3):421-429. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.05.001. Epub 2020 Jul 12.
- Peters F, Kuchenbecker J, Acar L, Marschall U, L'Hoest H, Lareyre F, Spanos K, Behrendt CA. Antithrombotic Treatment Patterns of Patients with Symptomatic Peripheral Arterial Occlusive Disease in Germany: Evidence from Health Insurance Claims Data. J Clin Med. 2022 Sep 16;11(18):5455. doi: 10.3390/jcm11185455.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. März 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GermanVasc2019_023
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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