Évaluation des meilleurs schémas de traitement médical des patients atteints de maladie occlusive artérielle périphérique symptomatique en Allemagne
11 avril 2020 mis à jour par: Christian Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Évaluation des meilleurs schémas de traitement médical des patients atteints de maladie occlusive artérielle périphérique symptomatique en Allemagne - Une étude GermanVasc
Cette étude proposée sera menée pour étayer les preuves du monde réel sur l'étendue du meilleur traitement médical pour la prévention secondaire des patients atteints de maladie occlusive artérielle périphérique (PAOD) symptomatique pour la prévention de l'aggravation des symptômes des membres ou des événements cardiovasculaires indésirables majeurs.
L'objectif global de cette étude est d'acquérir une meilleure compréhension des caractéristiques des patients, des schémas de traitement et des résultats chez les patients atteints d'APOD.
À cette fin, les chercheurs analyseront une population de patients hospitalisés soit avec une claudication intermittente (IC) ou une ischémie chronique menaçant les membres (CLTI) tout en tenant compte des diagnostics antérieurs liés à la MAOP en ambulatoire.
En détail, nous étudions les différentiels selon l'âge, l'heure, le sexe, la gravité de la maladie et la procédure hospitalière.
Les données ont été extraites des réclamations d'assurance maladie allemandes disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients âgés de plus de 18 ans.
Traité en ambulatoire ou en hospitalisation pour maladie occlusive artérielle périphérique symptomatique.
La description
- Premier diagnostic clinique de maladie artérielle périphérique occlusive symptomatique (selon la classification de Fontaine, stades II, III et IV) après au moins 5 ans sans un tel diagnostic clinique
Au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Informations incomplètes sur le sexe, l'âge, la date de sortie de l'hôpital
- Moins de 5 ans d'affiliation à l'assurance avant le séjour index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants recevant le meilleur traitement médical
Délai: à 12 mois après la sortie
|
Prévalence de la prescription ambulatoire du meilleur traitement médical défini comme le retrait en pharmacie d'un médicament hypolipidémiant, antithrombotique et antihypertenseur, dans les 12 mois suivant la sortie index pour POAD selon les informations fournies dans les données de réclamations de l'assurance maladie
|
à 12 mois après la sortie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants décédés
Délai: à 5 ans après la sortie
|
Taux de mortalité toutes causes après sortie index pour POAD selon les informations fournies dans les demandes de remboursement à l'assurance maladie
|
à 5 ans après la sortie
|
|
Amputation du membre inférieur
Délai: à 5 ans après la sortie
|
Taux d'amputation des membres inférieurs après sortie index pour POAD selon les informations fournies dans les demandes de remboursement à l'assurance maladie
|
à 5 ans après la sortie
|
|
Nombre de participants avec un infarctus du myocarde
Délai: à 5 ans après la sortie
|
Taux d'infarctus du myocarde après sortie index pour POAD selon les informations fournies dans les demandes de remboursement à l'assurance maladie
|
à 5 ans après la sortie
|
|
Nombre de participants ayant subi un AVC ou un accident ischémique transitoire
Délai: à 5 ans après la sortie
|
Taux d'AVC ou d'AIT après sortie index pour POAD selon les informations fournies dans les demandes de remboursement à l'assurance maladie
|
à 5 ans après la sortie
|
|
Nombre de participants avec une hémorragie majeure
Délai: à 5 ans après la sortie
|
Taux d'hémorragie majeure indiqué dans les demandes de remboursement à l'assurance maladie
|
à 5 ans après la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian-Alexander Behrendt, MD Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Working Group GermanVasc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Behrendt CA, Sedrakyan A, Peters F, Kreutzburg T, Schermerhorn M, Bertges DJ, Larena-Avellaneda A, L'Hoest H, Kolbel T, Debus ES. Editor's Choice - Long Term Survival after Femoropopliteal Artery Revascularisation with Paclitaxel Coated Devices: A Propensity Score Matched Cohort Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):587-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.12.034. Epub 2020 Jan 8.
- Peters F, Kreutzburg T, Kuchenbecker J, Debus S, Marschall U, L'Hoest H, Behrendt CA. A retrospective cohort study on the provision and outcomes of pharmacological therapy after revascularisation for peripheral arterial occlusive disease: a study protocol. BMJ Surg Interv Health Technol. 2020 Jan 27;2(1):e000020. doi: 10.1136/bmjsit-2019-000020. eCollection 2020.
- Peters F, Kreutzburg T, Riess HC, Heidemann F, Marschall U, L'Hoest H, Debus ES, Sedrakyan A, Behrendt CA. Editor's Choice - Optimal Pharmacological Treatment of Symptomatic Peripheral Arterial Occlusive Disease and Evidence of Female Patient Disadvantage: An Analysis of Health Insurance Claims Data. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Sep;60(3):421-429. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.05.001. Epub 2020 Jul 12.
- Peters F, Kuchenbecker J, Acar L, Marschall U, L'Hoest H, Lareyre F, Spanos K, Behrendt CA. Antithrombotic Treatment Patterns of Patients with Symptomatic Peripheral Arterial Occlusive Disease in Germany: Evidence from Health Insurance Claims Data. J Clin Med. 2022 Sep 16;11(18):5455. doi: 10.3390/jcm11185455.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2008
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2019
Première publication (RÉEL)
9 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GermanVasc2019_023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .