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Anticancer Vigilance Of Cardiac Events (AVOCETTE) in Metastatic Colorectal Cancer (AVOCETTE)

19. April 2019 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Anticancer Drug-induced Cardiac Adverse Events in Metastatic Colorectal Cancer: Insights From the French County Calvados Registry

This study is a retrospective observational study that evaluates the rate of cardiovascular adverse events leading to hospitalization in metastatic colorectal cancer in the French county Calvados by drug exposure.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study investigates the characteristics of cardiovascular adverse events leading to hospitalization in metastatic colorectal cancer. Descriptive analysis will include incidence, type of cardiovascular adverse events.

We will explore the incidence of cardiovascular adverse events with regard of the antineoplastic drug exposures. This will provide information about the individual drug safety profiles.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankreich, 14000
        • CHU Caen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Exhaustive population of metastatic colorectal cancers in the French county Calvados registry diagnosed between 2004 and 2014 (synchrone and metachrone diagnosis).

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with a metastatic colorectal cancer diagnosed between 2004 and 2014 in the French county Calvados

Exclusion Criteria:

  • Minors < 18 year old
  • Patients without a metastatic colorectal cancer diagnosed between 2004 and 2014 in the French county Calvados

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Metastatic colorectal cancer

The French county Calvados registry of digestive cancers will allow to identify patients with a metastatic colorectal cancer diagnosed between 2004 and 2014.

Patients will be included if the cancer was diagnosed at the metastatic stage between 2004 and 2014 or non-metastatic before 2004 that became metastatic between 2004 and 2014 (synchronous and metachronous tumors)
Arzneimittel: Antineoplastic Agents
Exposure measurement to any anticancer drug in its therapeutic use for the metastatic colorectal cancer with its posology and duration (the list provided is non-limitative). Exposure to anticancer drugs for another indication than the colorectal cancer will also be collected.
Andere Namen:
  • Irinotecan
  • aflibercept
  • Bevacizumab
  • Capecitabin
  • Cetuximab
  • Panitumumab
  • fluorouracile
  • Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference in rates of cardiovascular adverse events leading to hospitalization between chemotherapy treated patients and chemotherapy-free patients.
Zeitfenster: Between 2004 and 2017

Any cardiovascular adverse event (e.g. the non limitative list: ischaemic heart disease, heart failure, hypertension, ischaemic stroke, embolic or thrombotic events, arrhythmias, conductive disorders) that was the primary diagnosis of a hospital admission.

Any anticancer drug (chemotherapy) intake will be considered for the primary analysis.

We will use a competing risk statistical model.
Between 2004 and 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risk of cardiovascular adverse events (any) for each individual anticancer drug.
Zeitfenster: Between 2004 and 2017
Drug exposure will be defined as a binary variable for each drug. (intakes/no intakes). A competing risk model will be used.
Between 2004 and 2017
Risk of cardiovascular adverse events (any) for each anticancer drugs combination/protocol
Zeitfenster: Between 2004 and 2017
Drugs combination will be defined as a binary variable for each protocol. (intakes/no intakes).
Between 2004 and 2017
Risk of individual cardiovascular adverse events of chemotherapy treated patients versus chemotherapy-free patients
Zeitfenster: Between 2004 and 2017
Several individual cardiovascular adverse events will be assessed in separate analyses: ischaemic heart disease, heart failure, hypertension, ischaemic stroke, embolic or thrombotic events, arrhythmias, conductive disorders). A competing risk model will be used
Between 2004 and 2017
Dose-effect relation ship between individual anticancer drugs and cardiovascular adverse events
Zeitfenster: Between 2004 and 2017
Dose will be approached by the number of cycles of the anticancer drug and by the cumulative dose (in milligram) received.
Between 2004 and 2017
Dose-effect relation ship between individual anticancer drugs combination/protocol and cardiovascular adverse events
Zeitfenster: Between 2004 and 2017
Dose will be approached by the number of cycles of the anticancer drugs combination/protocol.
Between 2004 and 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim Alexandre, MD, PhD, CHU Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPS 68479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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