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Anticancer Vigilance Of Cardiac Events (AVOCETTE) in Metastatic Colorectal Cancer (AVOCETTE)

19 aprile 2019 aggiornato da: University Hospital, Caen

Anticancer Drug-induced Cardiac Adverse Events in Metastatic Colorectal Cancer: Insights From the French County Calvados Registry

This study is a retrospective observational study that evaluates the rate of cardiovascular adverse events leading to hospitalization in metastatic colorectal cancer in the French county Calvados by drug exposure.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study investigates the characteristics of cardiovascular adverse events leading to hospitalization in metastatic colorectal cancer. Descriptive analysis will include incidence, type of cardiovascular adverse events.

We will explore the incidence of cardiovascular adverse events with regard of the antineoplastic drug exposures. This will provide information about the individual drug safety profiles.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francia, 14000
        • CHU Caen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Exhaustive population of metastatic colorectal cancers in the French county Calvados registry diagnosed between 2004 and 2014 (synchrone and metachrone diagnosis).

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with a metastatic colorectal cancer diagnosed between 2004 and 2014 in the French county Calvados

Exclusion Criteria:

  • Minors < 18 year old
  • Patients without a metastatic colorectal cancer diagnosed between 2004 and 2014 in the French county Calvados

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Metastatic colorectal cancer

The French county Calvados registry of digestive cancers will allow to identify patients with a metastatic colorectal cancer diagnosed between 2004 and 2014.

Patients will be included if the cancer was diagnosed at the metastatic stage between 2004 and 2014 or non-metastatic before 2004 that became metastatic between 2004 and 2014 (synchronous and metachronous tumors)
Droga: Antineoplastic Agents
Exposure measurement to any anticancer drug in its therapeutic use for the metastatic colorectal cancer with its posology and duration (the list provided is non-limitative). Exposure to anticancer drugs for another indication than the colorectal cancer will also be collected.
Altri nomi:
  • irinotecan
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • capecitabina
  • cetuximab
  • panitumumab
  • fluorouracile
  • ossaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference in rates of cardiovascular adverse events leading to hospitalization between chemotherapy treated patients and chemotherapy-free patients.
Lasso di tempo: Between 2004 and 2017

Any cardiovascular adverse event (e.g. the non limitative list: ischaemic heart disease, heart failure, hypertension, ischaemic stroke, embolic or thrombotic events, arrhythmias, conductive disorders) that was the primary diagnosis of a hospital admission.

Any anticancer drug (chemotherapy) intake will be considered for the primary analysis.

We will use a competing risk statistical model.
Between 2004 and 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risk of cardiovascular adverse events (any) for each individual anticancer drug.
Lasso di tempo: Between 2004 and 2017
Drug exposure will be defined as a binary variable for each drug. (intakes/no intakes). A competing risk model will be used.
Between 2004 and 2017
Risk of cardiovascular adverse events (any) for each anticancer drugs combination/protocol
Lasso di tempo: Between 2004 and 2017
Drugs combination will be defined as a binary variable for each protocol. (intakes/no intakes).
Between 2004 and 2017
Risk of individual cardiovascular adverse events of chemotherapy treated patients versus chemotherapy-free patients
Lasso di tempo: Between 2004 and 2017
Several individual cardiovascular adverse events will be assessed in separate analyses: ischaemic heart disease, heart failure, hypertension, ischaemic stroke, embolic or thrombotic events, arrhythmias, conductive disorders). A competing risk model will be used
Between 2004 and 2017
Dose-effect relation ship between individual anticancer drugs and cardiovascular adverse events
Lasso di tempo: Between 2004 and 2017
Dose will be approached by the number of cycles of the anticancer drug and by the cumulative dose (in milligram) received.
Between 2004 and 2017
Dose-effect relation ship between individual anticancer drugs combination/protocol and cardiovascular adverse events
Lasso di tempo: Between 2004 and 2017
Dose will be approached by the number of cycles of the anticancer drugs combination/protocol.
Between 2004 and 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Investigatori

  • Investigatore principale: Joachim Alexandre, MD, PhD, CHU Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPS 68479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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