Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anticancer Vigilance Of Cardiac Events (AVOCETTE) in Metastatic Colorectal Cancer (AVOCETTE)

perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Caen

Anticancer Drug-induced Cardiac Adverse Events in Metastatic Colorectal Cancer: Insights From the French County Calvados Registry

This study is a retrospective observational study that evaluates the rate of cardiovascular adverse events leading to hospitalization in metastatic colorectal cancer in the French county Calvados by drug exposure.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study investigates the characteristics of cardiovascular adverse events leading to hospitalization in metastatic colorectal cancer. Descriptive analysis will include incidence, type of cardiovascular adverse events.

We will explore the incidence of cardiovascular adverse events with regard of the antineoplastic drug exposures. This will provide information about the individual drug safety profiles.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Ranska, 14000
        • CHU Caen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Exhaustive population of metastatic colorectal cancers in the French county Calvados registry diagnosed between 2004 and 2014 (synchrone and metachrone diagnosis).

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with a metastatic colorectal cancer diagnosed between 2004 and 2014 in the French county Calvados

Exclusion Criteria:

  • Minors < 18 year old
  • Patients without a metastatic colorectal cancer diagnosed between 2004 and 2014 in the French county Calvados

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Metastatic colorectal cancer

The French county Calvados registry of digestive cancers will allow to identify patients with a metastatic colorectal cancer diagnosed between 2004 and 2014.

Patients will be included if the cancer was diagnosed at the metastatic stage between 2004 and 2014 or non-metastatic before 2004 that became metastatic between 2004 and 2014 (synchronous and metachronous tumors)
Lääke: Antineoplastic Agents
Exposure measurement to any anticancer drug in its therapeutic use for the metastatic colorectal cancer with its posology and duration (the list provided is non-limitative). Exposure to anticancer drugs for another indication than the colorectal cancer will also be collected.
Muut nimet:
  • irinotekaani
  • vastenmielisyys
  • bevasitsumabi
  • kapesitabiini
  • setuksimabi
  • panitumumabi
  • fluorouracile
  • oksaliplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Difference in rates of cardiovascular adverse events leading to hospitalization between chemotherapy treated patients and chemotherapy-free patients.
Aikaikkuna: Between 2004 and 2017

Any cardiovascular adverse event (e.g. the non limitative list: ischaemic heart disease, heart failure, hypertension, ischaemic stroke, embolic or thrombotic events, arrhythmias, conductive disorders) that was the primary diagnosis of a hospital admission.

Any anticancer drug (chemotherapy) intake will be considered for the primary analysis.

We will use a competing risk statistical model.
Between 2004 and 2017

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Risk of cardiovascular adverse events (any) for each individual anticancer drug.
Aikaikkuna: Between 2004 and 2017
Drug exposure will be defined as a binary variable for each drug. (intakes/no intakes). A competing risk model will be used.
Between 2004 and 2017
Risk of cardiovascular adverse events (any) for each anticancer drugs combination/protocol
Aikaikkuna: Between 2004 and 2017
Drugs combination will be defined as a binary variable for each protocol. (intakes/no intakes).
Between 2004 and 2017
Risk of individual cardiovascular adverse events of chemotherapy treated patients versus chemotherapy-free patients
Aikaikkuna: Between 2004 and 2017
Several individual cardiovascular adverse events will be assessed in separate analyses: ischaemic heart disease, heart failure, hypertension, ischaemic stroke, embolic or thrombotic events, arrhythmias, conductive disorders). A competing risk model will be used
Between 2004 and 2017
Dose-effect relation ship between individual anticancer drugs and cardiovascular adverse events
Aikaikkuna: Between 2004 and 2017
Dose will be approached by the number of cycles of the anticancer drug and by the cumulative dose (in milligram) received.
Between 2004 and 2017
Dose-effect relation ship between individual anticancer drugs combination/protocol and cardiovascular adverse events
Aikaikkuna: Between 2004 and 2017
Dose will be approached by the number of cycles of the anticancer drugs combination/protocol.
Between 2004 and 2017

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Tutkijat

  • Päätutkija: Joachim Alexandre, MD, PhD, CHU Caen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPS 68479

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa