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Anticancer Vigilance Of Cardiac Events (AVOCETTE) in Metastatic Colorectal Cancer (AVOCETTE)

19 de abril de 2019 atualizado por: University Hospital, Caen

Anticancer Drug-induced Cardiac Adverse Events in Metastatic Colorectal Cancer: Insights From the French County Calvados Registry

This study is a retrospective observational study that evaluates the rate of cardiovascular adverse events leading to hospitalization in metastatic colorectal cancer in the French county Calvados by drug exposure.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study investigates the characteristics of cardiovascular adverse events leading to hospitalization in metastatic colorectal cancer. Descriptive analysis will include incidence, type of cardiovascular adverse events.

We will explore the incidence of cardiovascular adverse events with regard of the antineoplastic drug exposures. This will provide information about the individual drug safety profiles.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Normandy
      • Caen, Normandy, França, 14000
        • CHU Caen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Exhaustive population of metastatic colorectal cancers in the French county Calvados registry diagnosed between 2004 and 2014 (synchrone and metachrone diagnosis).

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with a metastatic colorectal cancer diagnosed between 2004 and 2014 in the French county Calvados

Exclusion Criteria:

  • Minors < 18 year old
  • Patients without a metastatic colorectal cancer diagnosed between 2004 and 2014 in the French county Calvados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Metastatic colorectal cancer

The French county Calvados registry of digestive cancers will allow to identify patients with a metastatic colorectal cancer diagnosed between 2004 and 2014.

Patients will be included if the cancer was diagnosed at the metastatic stage between 2004 and 2014 or non-metastatic before 2004 that became metastatic between 2004 and 2014 (synchronous and metachronous tumors)
Medicamento: Antineoplastic Agents
Exposure measurement to any anticancer drug in its therapeutic use for the metastatic colorectal cancer with its posology and duration (the list provided is non-limitative). Exposure to anticancer drugs for another indication than the colorectal cancer will also be collected.
Outros nomes:
  • irinotecano
  • aflibercept
  • bevacizumabe
  • capecitabina
  • cetuximabe
  • panitumumabe
  • fluorouracile
  • oxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difference in rates of cardiovascular adverse events leading to hospitalization between chemotherapy treated patients and chemotherapy-free patients.
Prazo: Between 2004 and 2017

Any cardiovascular adverse event (e.g. the non limitative list: ischaemic heart disease, heart failure, hypertension, ischaemic stroke, embolic or thrombotic events, arrhythmias, conductive disorders) that was the primary diagnosis of a hospital admission.

Any anticancer drug (chemotherapy) intake will be considered for the primary analysis.

We will use a competing risk statistical model.
Between 2004 and 2017

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risk of cardiovascular adverse events (any) for each individual anticancer drug.
Prazo: Between 2004 and 2017
Drug exposure will be defined as a binary variable for each drug. (intakes/no intakes). A competing risk model will be used.
Between 2004 and 2017
Risk of cardiovascular adverse events (any) for each anticancer drugs combination/protocol
Prazo: Between 2004 and 2017
Drugs combination will be defined as a binary variable for each protocol. (intakes/no intakes).
Between 2004 and 2017
Risk of individual cardiovascular adverse events of chemotherapy treated patients versus chemotherapy-free patients
Prazo: Between 2004 and 2017
Several individual cardiovascular adverse events will be assessed in separate analyses: ischaemic heart disease, heart failure, hypertension, ischaemic stroke, embolic or thrombotic events, arrhythmias, conductive disorders). A competing risk model will be used
Between 2004 and 2017
Dose-effect relation ship between individual anticancer drugs and cardiovascular adverse events
Prazo: Between 2004 and 2017
Dose will be approached by the number of cycles of the anticancer drug and by the cumulative dose (in milligram) received.
Between 2004 and 2017
Dose-effect relation ship between individual anticancer drugs combination/protocol and cardiovascular adverse events
Prazo: Between 2004 and 2017
Dose will be approached by the number of cycles of the anticancer drugs combination/protocol.
Between 2004 and 2017

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Investigadores

  • Investigador principal: Joachim Alexandre, MD, PhD, CHU Caen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPS 68479

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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