Anticancer Vigilance Of Cardiac Events (AVOCETTE) in Metastatic Colorectal Cancer (AVOCETTE)
19 de abril de 2019 actualizado por: University Hospital, Caen
Anticancer Drug-induced Cardiac Adverse Events in Metastatic Colorectal Cancer: Insights From the French County Calvados Registry
This study is a retrospective observational study that evaluates the rate of cardiovascular adverse events leading to hospitalization in metastatic colorectal cancer in the French county Calvados by drug exposure.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study investigates the characteristics of cardiovascular adverse events leading to hospitalization in metastatic colorectal cancer. Descriptive analysis will include incidence, type of cardiovascular adverse events.
We will explore the incidence of cardiovascular adverse events with regard of the antineoplastic drug exposures. This will provide information about the individual drug safety profiles.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Número de teléfono: +33231064670
- Correo electrónico: alexandre-j@chu-caen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charles Dolladille, MD
- Número de teléfono: +33231064670
- Correo electrónico: dolladille-c@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francia, 14000
- CHU Caen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Exhaustive population of metastatic colorectal cancers in the French county Calvados registry diagnosed between 2004 and 2014 (synchrone and metachrone diagnosis).
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with a metastatic colorectal cancer diagnosed between 2004 and 2014 in the French county Calvados
Exclusion Criteria:
- Minors < 18 year old
- Patients without a metastatic colorectal cancer diagnosed between 2004 and 2014 in the French county Calvados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Metastatic colorectal cancer
The French county Calvados registry of digestive cancers will allow to identify patients with a metastatic colorectal cancer diagnosed between 2004 and 2014. Patients will be included if the cancer was diagnosed at the metastatic stage between 2004 and 2014 or non-metastatic before 2004 that became metastatic between 2004 and 2014 (synchronous and metachronous tumors) |
Exposure measurement to any anticancer drug in its therapeutic use for the metastatic colorectal cancer with its posology and duration (the list provided is non-limitative).
Exposure to anticancer drugs for another indication than the colorectal cancer will also be collected.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Difference in rates of cardiovascular adverse events leading to hospitalization between chemotherapy treated patients and chemotherapy-free patients.
Periodo de tiempo: Between 2004 and 2017
|
Any cardiovascular adverse event (e.g. the non limitative list: ischaemic heart disease, heart failure, hypertension, ischaemic stroke, embolic or thrombotic events, arrhythmias, conductive disorders) that was the primary diagnosis of a hospital admission. Any anticancer drug (chemotherapy) intake will be considered for the primary analysis. We will use a competing risk statistical model. |
Between 2004 and 2017
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Risk of cardiovascular adverse events (any) for each individual anticancer drug.
Periodo de tiempo: Between 2004 and 2017
|
Drug exposure will be defined as a binary variable for each drug.
(intakes/no intakes).
A competing risk model will be used.
|
Between 2004 and 2017
|
|
Risk of cardiovascular adverse events (any) for each anticancer drugs combination/protocol
Periodo de tiempo: Between 2004 and 2017
|
Drugs combination will be defined as a binary variable for each protocol.
(intakes/no intakes).
|
Between 2004 and 2017
|
|
Risk of individual cardiovascular adverse events of chemotherapy treated patients versus chemotherapy-free patients
Periodo de tiempo: Between 2004 and 2017
|
Several individual cardiovascular adverse events will be assessed in separate analyses: ischaemic heart disease, heart failure, hypertension, ischaemic stroke, embolic or thrombotic events, arrhythmias, conductive disorders).
A competing risk model will be used
|
Between 2004 and 2017
|
|
Dose-effect relation ship between individual anticancer drugs and cardiovascular adverse events
Periodo de tiempo: Between 2004 and 2017
|
Dose will be approached by the number of cycles of the anticancer drug and by the cumulative dose (in milligram) received.
|
Between 2004 and 2017
|
|
Dose-effect relation ship between individual anticancer drugs combination/protocol and cardiovascular adverse events
Periodo de tiempo: Between 2004 and 2017
|
Dose will be approached by the number of cycles of the anticancer drugs combination/protocol.
|
Between 2004 and 2017
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Alexandre, MD, PhD, CHU Caen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- TPS 68479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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