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Promoting Maternal Mental Health and Wellbeing in Neonatal Intensive Care

26. Oktober 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University
This small randomized pilot study will evaluate feasibility and preliminary outcomes of an audio-delivered mindfulness program to reduce psychological distress for mothers with an infant in neonatal intensive care, as compared with an active control condition.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An estimated 400,000-480,000 infants in the U.S. with serious medical conditions are cared for in neonatal intensive care units (NICUs) each year. Maternal stress exposure related to infants' NICU stays is an under-appreciated public health problem with negative implications for maternal and child health and wellbeing. Flexible, effective intervention strategies have potential to improve maternal mental health and parenting, promoting positive emotional and behavioral outcomes for both mothers and infants.

In the investigators' successful pilot research, the investigators developed an audio-delivered mindfulness program to help NICU mothers reduce rumination and worry, cultivate a state of calm awareness, and promote self care. In this small randomized pilot study, the investigators will randomly assign mothers with an infant in the neonatal intensive care unit (NICU) to receive either the mindfulness intervention or an active control program (audio-delivered education on infant care and development).

This study will evaluate feasibility of all key research aspects, including recruitment, randomization, intervention and control conditions, and assessments, in preparation for a future larger-scale study. This study will also assess preliminary intervention outcomes to identify potential program benefits.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • female
  • 18 to 50 years old
  • mother of an infant currently being treated in the Johns Hopkins Hospital or Johns Hopkins Bayview Medical Center NICU
  • able to speak English

Exclusion Criteria:

  • known to have serious psychopathology
  • infant medically unstable/ progress is poor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mindfulness Program
The intervention consists of an introductory video in which a mindfulness expert explains the program's approach and models practices to increase women's comfort with the material, four audio-recorded mindfulness practices for mothers' use when the baby is in the NICU, each available in 5- and 10-minute versions, and a brief video and four additional audio mindfulness practices (each available in briefer and longer versions) for use by mothers during and following the transition home with the baby.
Verhalten: Mindfulness Program
The intervention consists of two brief videos (one introducing the NICU portion of the program and one introducing the portion of the program addressing the transition home), as well as a series of mindfulness practices delivered via audio recordings to assist mothers in managing stress during the NICU stay and another series for the transition home.
Placebo-Komparator: Infant Health Education Program
The intervention consists of an introductory video explaining the program's approach, four audio recordings providing education about infant health and development, each available in 5- and 10-minute versions, and a brief video and four additional educational recordings (each available in briefer and longer versions) for use by mothers during and following the transition home with the baby.
Verhalten: Infant Health Education Program
The active control condition consists of two brief videos (one introducing the NICU portion of the program and one introducing the portion of the program addressing the transition home), as well as a series of audio recordings providing information on infant health and development for mothers to use during the NICU stay and another series for the transition home.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive symptoms as assessed by the Patient Health Questionnaire (PHQ)-8
Zeitfenster: 2 weeks
Self-reported depressive symptoms over the last 2 weeks. Each of the 8 items is scored 0 (not at all) to 3 (nearly every day), yielding a total between 0 and 24. Higher scores mean more depressive symptoms.
2 weeks
Anxiety symptoms as assessed by the Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7)
Zeitfenster: 2 weeks
Self-reported anxiety symptoms over the last 2 weeks. Each of the 7 items is rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day), yielding a total between 0 and 21. Higher scores mean more anxiety.
2 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trauma symptoms as assessed by the Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)
Zeitfenster: 2 weeks
31-item self-report measure of trauma symptoms. Items 1-30 are rated from 0 (not experienced) to 5 (very often experienced). Item 31 asks how many days symptoms were experienced since giving birth, ranging from no days to 5 or more days. Higher scores mean more frequent experience of trauma symptoms.
2 weeks
Perceived stress as assessed by the Perceived Stress Scale - NICU (PSS-NICU)
Zeitfenster: Up to 2 weeks
Self-report measure of perceived stress related to the NICU containing 4 sub scales, each with items rated on a scale of 1 (not at all stressful) to 5 (very stressful). Higher scores mean more stress.
Up to 2 weeks
Sleep quality as assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 4 weeks
Self-reported measure assessing sleep quality
4 weeks
Coping as assessed by the Brief Cope Scale
Zeitfenster: Up to 2 weeks
28-item self-reported measure of coping strategies. Items are rated on a scale ranging from 1 ("I usually don't do this at all") to 4 ("I usually do this a lot")
Up to 2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica Sibinga, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00159072
  • R34AT009615 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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