Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Promoting Maternal Mental Health and Wellbeing in Neonatal Intensive Care

26 oktober 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University
This small randomized pilot study will evaluate feasibility and preliminary outcomes of an audio-delivered mindfulness program to reduce psychological distress for mothers with an infant in neonatal intensive care, as compared with an active control condition.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

An estimated 400,000-480,000 infants in the U.S. with serious medical conditions are cared for in neonatal intensive care units (NICUs) each year. Maternal stress exposure related to infants' NICU stays is an under-appreciated public health problem with negative implications for maternal and child health and wellbeing. Flexible, effective intervention strategies have potential to improve maternal mental health and parenting, promoting positive emotional and behavioral outcomes for both mothers and infants.

In the investigators' successful pilot research, the investigators developed an audio-delivered mindfulness program to help NICU mothers reduce rumination and worry, cultivate a state of calm awareness, and promote self care. In this small randomized pilot study, the investigators will randomly assign mothers with an infant in the neonatal intensive care unit (NICU) to receive either the mindfulness intervention or an active control program (audio-delivered education on infant care and development).

This study will evaluate feasibility of all key research aspects, including recruitment, randomization, intervention and control conditions, and assessments, in preparation for a future larger-scale study. This study will also assess preliminary intervention outcomes to identify potential program benefits.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • female
  • 18 to 50 years old
  • mother of an infant currently being treated in the Johns Hopkins Hospital or Johns Hopkins Bayview Medical Center NICU
  • able to speak English

Exclusion Criteria:

  • known to have serious psychopathology
  • infant medically unstable/ progress is poor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness Program
The intervention consists of an introductory video in which a mindfulness expert explains the program's approach and models practices to increase women's comfort with the material, four audio-recorded mindfulness practices for mothers' use when the baby is in the NICU, each available in 5- and 10-minute versions, and a brief video and four additional audio mindfulness practices (each available in briefer and longer versions) for use by mothers during and following the transition home with the baby.
Beteende: Mindfulness Program
The intervention consists of two brief videos (one introducing the NICU portion of the program and one introducing the portion of the program addressing the transition home), as well as a series of mindfulness practices delivered via audio recordings to assist mothers in managing stress during the NICU stay and another series for the transition home.
Placebo-jämförare: Infant Health Education Program
The intervention consists of an introductory video explaining the program's approach, four audio recordings providing education about infant health and development, each available in 5- and 10-minute versions, and a brief video and four additional educational recordings (each available in briefer and longer versions) for use by mothers during and following the transition home with the baby.
Beteende: Infant Health Education Program
The active control condition consists of two brief videos (one introducing the NICU portion of the program and one introducing the portion of the program addressing the transition home), as well as a series of audio recordings providing information on infant health and development for mothers to use during the NICU stay and another series for the transition home.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressive symptoms as assessed by the Patient Health Questionnaire (PHQ)-8
Tidsram: 2 weeks
Self-reported depressive symptoms over the last 2 weeks. Each of the 8 items is scored 0 (not at all) to 3 (nearly every day), yielding a total between 0 and 24. Higher scores mean more depressive symptoms.
2 weeks
Anxiety symptoms as assessed by the Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7)
Tidsram: 2 weeks
Self-reported anxiety symptoms over the last 2 weeks. Each of the 7 items is rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day), yielding a total between 0 and 21. Higher scores mean more anxiety.
2 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trauma symptoms as assessed by the Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)
Tidsram: 2 weeks
31-item self-report measure of trauma symptoms. Items 1-30 are rated from 0 (not experienced) to 5 (very often experienced). Item 31 asks how many days symptoms were experienced since giving birth, ranging from no days to 5 or more days. Higher scores mean more frequent experience of trauma symptoms.
2 weeks
Perceived stress as assessed by the Perceived Stress Scale - NICU (PSS-NICU)
Tidsram: Up to 2 weeks
Self-report measure of perceived stress related to the NICU containing 4 sub scales, each with items rated on a scale of 1 (not at all stressful) to 5 (very stressful). Higher scores mean more stress.
Up to 2 weeks
Sleep quality as assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 4 weeks
Self-reported measure assessing sleep quality
4 weeks
Coping as assessed by the Brief Cope Scale
Tidsram: Up to 2 weeks
28-item self-reported measure of coping strategies. Items are rated on a scale ranging from 1 ("I usually don't do this at all") to 4 ("I usually do this a lot")
Up to 2 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Erica Sibinga, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Första postat (Faktisk)

8 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00159072
  • R34AT009615 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Mindfulness Program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera