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Auswirkungen von intraoperativem Esmolol auf das Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom

28. Mai 2019 aktualisiert von: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Auswirkungen von intraoperativem Esmolol auf das Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom: eine Querschnittsstudie

Chronische postoperative Schmerzen werden von Anästhesisten normalerweise vernachlässigt, aber mehrere Studien zeigen, dass die Wahl der Anästhesietechnik diese Prävalenz beeinträchtigen kann. Esmolol ist ein selektiver Betablocker mit ultrakurzer Wirkdauer, der als perioperatives venöses Adjuvans mit antihyperalgetischer und opioidsparender Wirkung untersucht wurde. Die Forscher wagten die Möglichkeit, dass diese antihyperalgetische Wirkung das chronische Schmerzsyndrom nach Mastektomie abschwächt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70680250
        • Rekrutierung
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zuvor an der Studie „Analgetische Wirkung von intraoperativem Esmolol bei Mastektomien: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie“ teilgenommen haben, werden einem von DNS4 angepassten Fragebogen unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die zuvor in die Studie „Analgetische Wirkung von intraoperativem Esmolol bei Mastektomien: eine randomisierte placebokontrollierte Studie“ aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patient im Alter von weniger als 18 Jahren und über 65 Jahren;
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen;
  • Patienten mit Lungenerkrankungen;
  • Patienten mit Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen;
  • Konsum von Psychopharmaka;
  • Patienten mit Sinusbradykardie;
  • Schwangere Frau;
  • Patienten mit Allergie gegen Dipyron, Morphin;
  • Patienten mit chronischen Schmerzen vor dem chirurgischen Eingriff;
  • Patienten mit neurologischen Störungen;
  • Patienten, die sich einer chirurgischen Oberflächenbehandlung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle

Patientinnen, die sich einer Mastektomie unter Standard-Vollnarkose unterzogen haben

Die Patienten in der Placebogruppe erhielten eine allgemeine balancierte Inhalationsanästhesie mit Sevofluran und Remifentanil und eine Infusionspumpe mit Kochsalzlösung 0,9 %.
Arzneimittel: Kontrolle
Patientinnen, die sich einer Mastektomie unter Standard-Vollnarkose unterzogen haben
Esmolol
Patienten in der Esmolol-Gruppe erhielten eine allgemeine balancierte Inhalationsanästhesie mit Sevofluran und eine Bolusinfektion mit 500 mgc/kg Esmolol, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 100 mcg/kg/min Esmolol
Arzneimittel: Esmolol
Patientinnen, die sich einer Mastektomie unter Vollnarkose mit Esmolol-Infusion unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des chronischen Schmerzsyndroms nach Mastektomie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 bis 9 Monate
Inzidenzanalyse anhand eines Fragebogens bei Patienten in der späten postoperativen Phase.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 bis 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Schmerzintensität: Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 bis 9 Monate
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala, von null bis 10: 0 steht für die Abwesenheit von Schmerz und 10 für den schlimmstmöglichen Schmerz
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 bis 9 Monate
Identifizieren Sie mögliche Risikofaktoren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 bis 9 Monate
Inzidenzanalyse anhand eines Fragebogens bei Patienten in der späten postoperativen Phase.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 bis 9 Monate
Stratifizieren Sie die möglichen Schmerzarten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 bis 9 Monate
Anwendung eines Fragebogens zur Identifizierung der Schmerzmerkmale (neuropatischer oder nicht-neuropatischer Schmerz)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 bis 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Base

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Post-mastectomy pain

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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