IPACK versus popliteale Ischiasnervblockade bei der VKB-Rekonstruktion
20. August 2021 aktualisiert von: Sujana Dontukurthy
Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit einer Blockade des Adduktorenkanals mit IPACK im Vergleich zu einer Blockade des Adduktorenkanals und des poplitealen Ischiasnervs bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterziehen
Dies ist eine prospektive Studie, die eine Femoralnervenblockade plus Ischiasnervblockade mit einer Femoralnervenblockade plus Infiltration der hinteren Kniekapsel (IPACK) bei Patienten vergleicht, die sich einer arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterziehen.
Eine Femoralnervenblockade über den Adduktorenkanal (FNB-AC) mit IPACK kann eine wirksame Analgesie bieten und gleichzeitig die mit einer Ischiasnervblockade verbundene motorische Blockade vermeiden.
Das Fehlen einer motorischen Blockade ist wichtig, um das postoperative Gehen und die physikalische Therapie zu erleichtern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 17 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter 21 Jahren
- Körperstatus I und II der American Society of Anesthesiologists
- Elektive Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Ausschlusskriterien:
- Sie können oder wollen nicht an der Studie teilnehmen
- Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der Medikamente, die für die Nervenblockade verabreicht werden
- Kontraindikation für periphere Nervenblockade
- Patienten, die Anweisungen oder Fragen im Zusammenhang mit der Studie oder den Familien nicht verstehen können, benötigten eine Sprachübersetzung
- Patienten, die mehr als einen Monat vor der Operation an mehr als drei Tagen pro Woche Opioidmedikamente einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: FNB-AC + Ischiasnervblockade
Die Patienten erhalten unter Ultraschallkontrolle bis zu 20 ml 0,2 % Ropivacain für FNB-AC und bis zu 20 ml 0,2 % Ropivacain für die Ischiasnervenblockade.
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Die Gesamtdosis darf 3 mg/kg Ropivacain nicht überschreiten.
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Experimental: FNB-AC + IPACK
Die Patienten erhalten bis zu 20 ml 0,2 % Ropivacain für FNB-AC und bis zu 20 ml 0,2 % Ropivacain für die posteriore Kniekapselinfiltration unter Ultraschallführung (IPACK)
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Die Gesamtdosis darf 3 mg/kg Ropivacain nicht überschreiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittlicher postoperativer Schmerzwert
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ und bis zu 48 Stunden nach der Entlassung, durchschnittlich 48 Stunden
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Visuelle Analogskala (VAS)-Schmerzwerte (0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet schlimmster Schmerz) von der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) bis 48 Stunden nach der Entlassung aus dem Operationszentrum.
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Unmittelbar postoperativ und bis zu 48 Stunden nach der Entlassung, durchschnittlich 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der verabreichten Opioiddosen
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu 48 Stunden nach der Entlassung, durchschnittlich 48 Stunden
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Anzahl der Dosen eines narkotischen Schmerzmittels, die während der Operation und bis zu 48 Stunden nach der Entlassung aus dem Operationszentrum verabreicht wurden.
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Intraoperativ und bis zu 48 Stunden nach der Entlassung, durchschnittlich 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000281
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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