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Eine randomisierte Studie zur Primärtumor-Strahlentherapie bei Patienten mit NSCLC im MPE-Stadium IV

13. Juni 2019 aktualisiert von: Guizhou Medical University

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Primärtumor-Strahlentherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV des malignen Pleuraergusses

Diese randomisierte Phase-II-Studie vergleicht Überlebensergebnisse und Toxizität von Patienten mit malignem Pleuraerguss im Stadium IV, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Intrapleurale Infusionschemotherapie in Kombination mit gleichzeitiger thorakaler Strahlentherapie (TRT) vs. nicht Kombination mit gleichzeitiger thorakaler Strahlentherapie (TRT).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Maligner Pleuraerguss (MPE) ist eine häufige Komplikation des NSCLC im Stadium IV. MPE verursacht durch Lungenkrebs macht etwa 1/3 aus. Laut Statistik übersteigt die Zahl der MPE-Fälle pro Jahr in den Vereinigten Staaten 150.000. Gleichzeitig haben prospektive und retrospektive Studien mit der Entwicklung der dreidimensionalen Strahlentherapietechnologie, der breiten Anwendung eines umfassenden Behandlungskonzepts und dem Verständnis der Beziehung zwischen unterschiedlichem Metastasierungsstatus und dem Überleben von NSCLC im Stadium IV bestätigt, dass eine systemische Therapie kombiniert werden kann mit dreidimensionaler Bestrahlung des Primärtumors Die Behandlung ist besser geeignet, die Symptome zu verbessern und das Überleben zu verlängern, als Medikamente allein. Retrospektive Ergebnisse und prospektive Befunde wurden aus dem einzigen Zentrum der Studiengruppe berichtet [Chinese Journal of Radiation Oncology, 2011, sechste Ausgabe und die erste Ausgabe von 2012], die die lokale dreidimensionale radikale Strahlentherapie für die Chemotherapie einnehmen, zwei komplementäre technologische Vorteile können das Überleben signifikant verlängern und die Lebensqualität verbessern, was einigen Patienten ein langfristiges Überleben ermöglicht. Die meisten der oben genannten Studien schlossen jedoch Patienten mit malignem Pleuraerguss aus. Ob die Strahlentherapie des Primärtumors für das NSCLC im Stadium IV eines malignen Pleuraergusses Überlebensvorteile bringen kann, hat sich noch nicht zu einer einheitlichen Norm und Schlussfolgerung entwickelt und muss weiterentwickelt werden. die Studium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Rekrutierung
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologischer oder zytologischer Diagnose, Stadium IV mit malignem Pleuraerguss [UICC 2017 Staging 8. Auflage] NSCLC-Patienten;
  • Erstbehandlung (vorher keine Behandlung erhalten), es wird empfohlen, den Nachweis von Treibergenen (EGFR / ALK / ROS1) (Gewebe, Blut) abzuschließen;
  • Alter 18 bis 80 Jahre, Körperstatus-Score ECOG 0 bis 2 oder KPS ≥ 70 (siehe Anhang 2); Metastatische Läsionen im entfernten Bereich: Bewusstsein bei Hirnmetastasen; die Anzahl der metastatischen Läsionen in der Lunge beeinträchtigt die Lungenfunktion nicht und kann mit primären und/oder partiellen Metastasen behandelt werden;
  • keine Kontraindikationen für Strahlentherapie, EGFR-TKI und Chemotherapie;
  • Strahlentherapie des Primärtumors erfordert IMRT-Technologie;
  • Planen Sie das Design so, dass die verschreibungspflichtige Primärtumordosis (DTGTV) unter den Schadensbegrenzungsschwellenkriterien liegt;
  • Die geplante Dosis umfasst 100 % GTV, 90 % der verschriebenen Dosis umfassen 98 % bis 100 % der PTV [geplante Zieldosis (DTPTV)]; normale Lunge (volles Lungenvolumen minus GTV-Volumen) V20 ≤ 32 %, MLD ≤ 20 Gy;
  • Die Strahlentherapie bei metastasierendem Tumor ist eine dreidimensionale Strahlentherapietechnik (IMRT/SRT/SBRT/VMAT usw.) und eine Strahlentherapie mit großen Segmenten.
  • Die Probanden haben keine größere Organdysfunktion oder Labortestindikatoren müssen die folgenden Anforderungen erfüllen: Hämatologie: Normalbereich gemäß Laborstandards; Herzfunktion: Normalbereich; Leberfunktion: Normalbereich; Nierenfunktion: Normalbereich Lungenfunktion: FEV1 > 50 %, eingeschränkte leichte bis mittelschwere Lungenfunktion.
  • Einverständniserklärung (Bestrahlung, Medikamente) vor der Behandlung;
  • Der Patient hat eine gute Compliance mit der erhaltenen Behandlung und Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die den pathologischen Typ, das Stadium und den Überlebensstatus der Einschlusskriterien nicht erfüllen;
  • kein maligner Pleuraerguss NSCLC im IV-Stadium;
  • Patienten mit bösartigem Perikarderguss; Diffuse Lebermetastasen, intrapulmonale Metastasen und hat Patienten mit Leber- und Lungenfunktion ernsthaft beeinträchtigt;
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz oder unkontrollierten Arrhythmien in den letzten 12 Monaten; klinisch diagnostizierte Herzklappenerkrankung; • • • Aktive Krankheitsphase, verursacht durch Bakterien, Pilze oder Viren; psychische Störungen; beeinträchtigte schwere Lungenfunktion;
  • schwangere, stillende Patienten;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen außer kleinzelligem Lungenkrebs vor Eintritt in die Gruppe; Nicht-Melanom-Haut-Basalzellkarzinom, In-situ-Zervixkrebs und geheilter Prostatakrebs im Frühstadium;
  • Patienten mit Allergien und ohne bekannte Alternativen zu bekannten oder vermuteten Medikamenten in irgendeiner Studie;
  • Patienten mit schlechter Compliance;
  • Die Forscher glauben, dass es nicht angemessen ist, an diesem Test teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Strahlentherapie
Thorakale intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) gleichzeitig mit EGFR-TKI bei Patienten mit bekanntermaßen sensitiven EGFR-Mutationen. Thorazentrische Infusionschemotherapie mit Cisplatin Mutationen.
Strahlung: Strahlung

Thoraxintensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)

+EGFR-TKI-Kombination Thorazentrische Infusionschemotherapie oder Thorazentrische Infusionschemotherapie-Kombination Systemische Chemotherapie
Aktiver Komparator: Chemotherapie-Gruppe

EGFR-TKI bei Patienten mit bekanntermaßen sensiblen EGFR-Mutationen, Cisplatin-Chemotherapie mit thorazentrischer Infusion.

Cisplatin Chemotherapie mit thorazentrischer Infusion und systemische Chemotherapie bei Patienten mit bekannten NICHT sensitiven EGFR-Mutationen.
Arzneimittel: Chemotherapie
EGFR-TKI-Kombination Thorazentrische Infusionschemotherapie oder Thorazentrische Infusionschemotherapie-Kombination Systemische Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 9 Monate
PFS ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zu 9 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Das Gesamtüberleben ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Das Gesamtüberleben ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache Das Gesamtüberleben ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Das Gesamtüberleben ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Zeitrahmen: bis zu 9 Monate
Behandlungstoxizitäten
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zu 12 Monate
Bewertung und Aufzeichnung von Übelkeit, Erbrechen, hämatologischer Toxizität, Strahlenösophagitis und anderen Behandlungskomplikationen durch CTCAE v4.0
Zeitrahmen: bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guizhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IV-NSCLC-MPE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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