- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03987087
Uno studio randomizzato sulla radioterapia del tumore primario per i pazienti con NSCLC in stadio IV MPE
Uno studio randomizzato di fase II sulla radioterapia del tumore primario per i pazienti con versamento pleurico maligno stadio IV carcinoma polmonare non a piccole cellule
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: YiChao Geng, MD
- Numero di telefono: 0086-851-86513076
- Email: 574679514@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bing Lu, MD
- Numero di telefono: 0086-851-86513076
- Email: chikyo@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
- Reclutamento
- Guizhou Cancer Hospital
-
Contatto:
- Lu Bing, MD
- Numero di telefono: 86-13765066737
- Email: 574679514@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi patologica o citologica, stadio IV con versamento pleurico maligno [UICC 2017 staging ottava edizione] Pazienti con NSCLC;
- trattamento iniziale (in precedenza non ha ricevuto alcun trattamento), si raccomanda di completare il rilevamento dei geni driver (EGFR / ALK / ROS1) (tessuto, sangue);
- Età da 18 a 80 anni, punteggio dello stato fisico ECOG da 0 a 2 o KPS ≥ 70 (vedere Allegato 2); Lesioni metastatiche nell'area distante: cosciente quando metastasi cerebrali; il numero di lesioni metastatiche nel polmone non influisce sulla funzione polmonare e può essere trattata con metastasi primarie e/o parziali;
- nessuna controindicazione a radioterapia, EGFR-TKI e chemioterapia;
- la radioterapia del tumore primario richiede la tecnologia IMRT;
- Pianificare il progetto per fornire la dose di prescrizione del tumore primario (DTGTV) in base ai criteri della soglia di controllo del danno;
- La dose pianificata include il 100% di GTV, il 90% della dose prescritta include il 98%~100% di PTV [dose target pianificata (DTPTV)]; polmone normale (volume polmonare completo meno volume GTV) V20 ≤ 32%, MLD≤20Gy;
- la radioterapia del tumore metastatico è una tecnica di radioterapia tridimensionale (IMRT/SRT/SBRT/VMAT, ecc.) e radioterapia a grandi segmenti.
- I soggetti non presentano disfunzioni d'organo importanti o gli indicatori dei test di laboratorio devono soddisfare i seguenti requisiti: Ematologia: range normale secondo gli standard di laboratorio; funzione cardiaca: range normale; funzionalità epatica: range normale; funzionalità renale: range normale Funzionalità polmonare: FEV1>50%, funzionalità polmonare lieve-moderata compromessa.
- Consenso informato (radiazioni, farmaci) prima del trattamento;
- Il paziente ha una buona compliance al trattamento e al follow-up ricevuto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano il tipo patologico, lo stadio e lo stato di sopravvivenza dei criteri di inclusione;
- nessun versamento pleurico maligno stadio IV NSCLC;
- pazienti con versamento pericardico maligno; Metastasi epatiche diffuse, metastasi intrapolmonari e ha gravemente colpito pazienti con funzionalità epatica e polmonare;
- Pazienti con ipertensione non controllata, diabete, angina instabile, anamnesi di infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o aritmie non controllate negli ultimi 12 mesi; malattia della valvola cardiaca clinicamente diagnosticata; • • •Periodo attivo di malattia causata da batteri, funghi o virus; disordini mentali; ridotta funzionalità polmonare grave;
- pazienti in gravidanza e in allattamento;
- Pazienti con una storia di altri tumori maligni attivi diversi dal carcinoma polmonare a piccole cellule prima di entrare nel gruppo; carcinoma a cellule basali della pelle non melanoma, carcinoma cervicale in situ e carcinoma prostatico precoce curato;
- Pazienti con allergie e senza alternative note a farmaci noti o sospetti in nessuno studio;
- Pazienti con scarsa compliance;
- I ricercatori ritengono che non sia appropriato partecipare a questo test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di radioterapia
Radioterapia a intensità modulata toracica (IMRT) in concomitanza con EGFR-TKI su pazienti con mutazioni sensibili note di EGFR. Chemioterapia per infusione toracica con cisplatino. mutazioni.
|
Radioterapia a intensità modulata toracica (IMRT) Combinazione +EGFR TKI Chemioterapia con infusione toracica o combinazione chemioterapica con infusione toracica Chemioterapia sistemica |
Comparatore attivo: Gruppo di chemioterapia
EGFR-TKI su pazienti con mutazioni sensibili note di EGFR, chemioterapia per infusione toracica con cisplatino. Chemioterapia per infusione toracica con cisplatino e chemioterapia sistemica su pazienti con mutazioni note di EGFR NON sensibili. |
Combinazione di EGFR TKI Chemioterapia per infusione toracica o combinazione di chemioterapia per infusione toracica Chemioterapia sistemica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
|
La PFS è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
fino a 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: fino a 9 mesi
|
La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dalla data della diagnosi alla data del decesso per qualsiasi causa La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dalla data della diagnosi alla data del decesso per qualsiasi causa La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dalla data della diagnosi alla data del decesso per qualsiasi causa La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dalla data della diagnosi alla data del decesso per qualsiasi causa La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dalla data della diagnosi alla data del decesso per qualsiasi causa
|
Periodo di tempo: fino a 9 mesi
|
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: Periodo di tempo: fino a 12 mesi
|
Valutare e registrare nausea, vomito, tossicità ematologica, esofagite da radiazioni e altre complicanze del trattamento mediante CTCAE v4.0
|
Periodo di tempo: fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Malattie pleuriche
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie pleuriche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Versamento pleurico, maligno
- Versamento pleurico
Altri numeri di identificazione dello studio
- IV-NSCLC-MPE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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