Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie av primær svulststrålebehandling for pasienter med MPE stadium IV NSCLC

13. juni 2019 oppdatert av: Guizhou Medical University

En randomisert fase II-studie av primærtumorstrålebehandling for pasienter med ondartet pleuraeffusjon stadium IV ikke-småcellet lungekreft

Denne randomiserte fase II-studien sammenligner overlevelsesresultater og toksisitet av ondartet pleuraeffusjon stadium IV ikke-småcellet lungekreftpasienter Intrapleural infusjonskjemoterapi i kombinasjon med samtidig thoraxstrålebehandling (TRT) VS ikke kombinasjon med samtidig thoraxstrålebehandling (TRT).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ondartet pleural effusjon (MPE) er en vanlig komplikasjon ved stadium IV NSCLC. MPE forårsaket av lungekreft utgjør omtrent 1/3. I følge statistikk overstiger antallet MPE-saker per år i USA 150 000. Samtidig, med utviklingen av tredimensjonal stråleterapiteknologi, den brede anvendelsen av omfattende behandlingskonsept og forståelsen av forholdet mellom ulike metastatiske tilstander og overlevelse av stadium IV NSCLC, har prospektive og retrospektive studier bekreftet at systemisk terapi kombinert med primær tumor tredimensjonal stråling Behandling er mer gunstig for å forbedre symptomene og forlenge overlevelse enn medisinering alene. Retrospektive resultater og prospektive funn er rapportert fra enkeltsenteret til studiegruppen [Chinese Journal of Radiation Oncology, 2011, sjette utgave og første utgave av 2012], som tar lokal tredimensjonal radikal strålebehandling for kjemoterapi, to komplementære teknologiske fordeler kan betydelig forlenge overlevelsen og forbedre livskvaliteten, noe som gjør det mulig for noen pasienter å oppnå langsiktig overlevelse. Imidlertid ekskluderte de fleste av studiene ovenfor pasienter med ondartet pleural effusjon. For stadium IV NSCLC av ondartet pleural effusjon, om den primære tumorstrålebehandlingen kan gi overlevelsesfordeler, har ennå ikke dannet en enhetlig norm og konklusjon, og trenger videre utvikling. studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Rekruttering
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med patologisk eller cytologisk diagnose, stadium IV med ondartet pleural effusjon [UICC 2017 staging åttende utgave] NSCLC-pasienter;
  • innledende behandling (tidligere ikke mottatt noen behandling), anbefales det å fullføre påvisningen av drivergener (EGFR / ALK / ROS1) (vev, blod);
  • Alder 18 til 80 år, fysisk statusscore ECOG 0 til 2 eller KPS ≥ 70 (se vedlegg 2); Metastatiske lesjoner i det fjerne området: bevisst når hjernemetastaser; antall metastatiske lesjoner i lungen påvirker ikke lungefunksjonen og kan behandles med primære og/eller partielle metastaser;
  • ingen strålebehandling, EGFR-TKI og kjemoterapi kontraindikasjoner;
  • primær tumorstrålebehandling krever IMRT-teknologi;
  • Planlegg designet for å gi den primære tumorreseptdosen (DTGTV) under skadekontrollterskelkriteriene;
  • Den planlagte dosen inkluderer 100 % GTV, 90 % av den foreskrevne dosen inkluderer 98 %~100 % av PTV [planlagt måldose (DTPTV)]; normal lunge (fullt lungevolum minus GTV-volum) V20 ≤ 32 %, MLD≤20Gy;
  • metastatisk tumorstrålebehandling er en tredimensjonal strålebehandlingsteknikk (IMRT/SRT/SBRT/VMAT, etc.), og strålebehandling med stort segment.
  • Forsøkspersonene har ingen større organdysfunksjon, eller laboratorietestindikatorer må oppfylle følgende krav: Hematologi: normalområde i henhold til laboratoriestandarder; hjertefunksjon: normalområde; leverfunksjon: normalt område; nyrefunksjon: normalområde Lungefunksjon: FEV1>50 %, nedsatt lett-moderat lungefunksjon.
  • Informert samtykke (stråling, medisinering) før behandling;
  • Pasienten har god etterlevelse av behandlingen og oppfølgingen som mottas.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller den patologiske typen, stadiet og overlevelsesstatusen til inklusjonskriteriene;
  • ingen ondartet pleural effusjon IV stadium NSCLC;
  • pasienter med ondartet perikardiell effusjon; Diffus levermetastase, intrapulmonal metastase og har alvorlig påvirket pasienter med lever- og lungefunksjon;
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon, diabetes, ustabil angina, historie med hjerteinfarkt eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller ukontrollerte arytmier de siste 12 månedene; klinisk diagnostisert hjerteklaffsykdom; • • •Aktiv sykdomsperiode forårsaket av bakterier, sopp eller virus; psykiske lidelser; nedsatt alvorlig lungefunksjon;
  • gravide, ammende pasienter;
  • Pasienter med en historie med andre aktive maligniteter enn småcellet lungekreft før de kom inn i gruppen; ikke-melanom hudbasalcellekarsinom, in situ livmorhalskreft og kurert tidlig prostatakreft;
  • Pasienter med allergier og ingen kjente alternativer til kjente eller mistenkte legemidler i noen studie;
  • Pasienter med dårlig etterlevelse;
  • Forskere mener det ikke er hensiktsmessig å delta i denne testen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråleterapigruppe
Thoracic intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) samtidig med EGFR-TKI på pasienter med kjente sensitive EGFR-mutasjoner. Cisplatin Thoracenteral infusjonskjemoterapi。 Thoracic intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) samtidig med Cisplatin Thoracenteral infusjonssensitiv kjemoterapi med IKKE systempatientkjemoterapi kjent og FR mutasjoner.

Thorax intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)

+EGFR TKI kombinasjon Thoracenteral infusjon kjemoterapi eller Thoracenteral infusjon kjemoterapi kombinasjon Systemisk kjemoterapi

Aktiv komparator: Kjemoterapigruppe

EGFR-TKI på pasienter med kjente sensitive EGFR-mutasjoner, Cisplatin Thoracenteral infusjonskjemoterapi.

Cisplatin Thoracenteral infusjonskjemoterapi og systemisk kjemoterapi på pasienter med kjente IKKE-sensitive EGFR-mutasjoner.

EGFR TKI kombinasjon Thoracenteral infusjon kjemoterapi eller Thoracenteral infusjon kjemoterapi kombinasjon Systemisk kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 9 måneder
PFS er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
opptil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tidsramme: opptil 9 måneder
Total overlevelse er definert som tidsintervallet fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak. Total overlevelse er definert som tidsintervallet fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak. Total overlevelse er definert som tidsintervallet fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak Samlet overlevelse er definert som tidsintervallet fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak Samlet overlevelse er definert som tidsintervallet fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak
Tidsramme: opptil 9 måneder
Behandlingstoksisitet
Tidsramme: Tidsramme: opptil 12 måneder
For å vurdere og registrere kvalme, oppkast, hematologisk toksisitet, strålingsøsofagitt og andre behandlingskomplikasjoner ved CTCAE v4.0
Tidsramme: opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet pleuraeffusjon

Kliniske studier på Stråling

3
Abonnere