- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03987087
En randomisert studie av primær svulststrålebehandling for pasienter med MPE stadium IV NSCLC
En randomisert fase II-studie av primærtumorstrålebehandling for pasienter med ondartet pleuraeffusjon stadium IV ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
- Rekruttering
- Guizhou Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lu Bing, MD
- Telefonnummer: 86-13765066737
- E-post: 574679514@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med patologisk eller cytologisk diagnose, stadium IV med ondartet pleural effusjon [UICC 2017 staging åttende utgave] NSCLC-pasienter;
- innledende behandling (tidligere ikke mottatt noen behandling), anbefales det å fullføre påvisningen av drivergener (EGFR / ALK / ROS1) (vev, blod);
- Alder 18 til 80 år, fysisk statusscore ECOG 0 til 2 eller KPS ≥ 70 (se vedlegg 2); Metastatiske lesjoner i det fjerne området: bevisst når hjernemetastaser; antall metastatiske lesjoner i lungen påvirker ikke lungefunksjonen og kan behandles med primære og/eller partielle metastaser;
- ingen strålebehandling, EGFR-TKI og kjemoterapi kontraindikasjoner;
- primær tumorstrålebehandling krever IMRT-teknologi;
- Planlegg designet for å gi den primære tumorreseptdosen (DTGTV) under skadekontrollterskelkriteriene;
- Den planlagte dosen inkluderer 100 % GTV, 90 % av den foreskrevne dosen inkluderer 98 %~100 % av PTV [planlagt måldose (DTPTV)]; normal lunge (fullt lungevolum minus GTV-volum) V20 ≤ 32 %, MLD≤20Gy;
- metastatisk tumorstrålebehandling er en tredimensjonal strålebehandlingsteknikk (IMRT/SRT/SBRT/VMAT, etc.), og strålebehandling med stort segment.
- Forsøkspersonene har ingen større organdysfunksjon, eller laboratorietestindikatorer må oppfylle følgende krav: Hematologi: normalområde i henhold til laboratoriestandarder; hjertefunksjon: normalområde; leverfunksjon: normalt område; nyrefunksjon: normalområde Lungefunksjon: FEV1>50 %, nedsatt lett-moderat lungefunksjon.
- Informert samtykke (stråling, medisinering) før behandling;
- Pasienten har god etterlevelse av behandlingen og oppfølgingen som mottas.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller den patologiske typen, stadiet og overlevelsesstatusen til inklusjonskriteriene;
- ingen ondartet pleural effusjon IV stadium NSCLC;
- pasienter med ondartet perikardiell effusjon; Diffus levermetastase, intrapulmonal metastase og har alvorlig påvirket pasienter med lever- og lungefunksjon;
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon, diabetes, ustabil angina, historie med hjerteinfarkt eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller ukontrollerte arytmier de siste 12 månedene; klinisk diagnostisert hjerteklaffsykdom; • • •Aktiv sykdomsperiode forårsaket av bakterier, sopp eller virus; psykiske lidelser; nedsatt alvorlig lungefunksjon;
- gravide, ammende pasienter;
- Pasienter med en historie med andre aktive maligniteter enn småcellet lungekreft før de kom inn i gruppen; ikke-melanom hudbasalcellekarsinom, in situ livmorhalskreft og kurert tidlig prostatakreft;
- Pasienter med allergier og ingen kjente alternativer til kjente eller mistenkte legemidler i noen studie;
- Pasienter med dårlig etterlevelse;
- Forskere mener det ikke er hensiktsmessig å delta i denne testen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stråleterapigruppe
Thoracic intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) samtidig med EGFR-TKI på pasienter med kjente sensitive EGFR-mutasjoner. Cisplatin Thoracenteral infusjonskjemoterapi。 Thoracic intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) samtidig med Cisplatin Thoracenteral infusjonssensitiv kjemoterapi med IKKE systempatientkjemoterapi kjent og FR mutasjoner.
|
Thorax intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) +EGFR TKI kombinasjon Thoracenteral infusjon kjemoterapi eller Thoracenteral infusjon kjemoterapi kombinasjon Systemisk kjemoterapi |
Aktiv komparator: Kjemoterapigruppe
EGFR-TKI på pasienter med kjente sensitive EGFR-mutasjoner, Cisplatin Thoracenteral infusjonskjemoterapi. Cisplatin Thoracenteral infusjonskjemoterapi og systemisk kjemoterapi på pasienter med kjente IKKE-sensitive EGFR-mutasjoner. |
EGFR TKI kombinasjon Thoracenteral infusjon kjemoterapi eller Thoracenteral infusjon kjemoterapi kombinasjon Systemisk kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
PFS er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
opptil 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Total overlevelse er definert som tidsintervallet fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak. Total overlevelse er definert som tidsintervallet fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak. Total overlevelse er definert som tidsintervallet fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak Samlet overlevelse er definert som tidsintervallet fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak Samlet overlevelse er definert som tidsintervallet fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak
|
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Behandlingstoksisitet
Tidsramme: Tidsramme: opptil 12 måneder
|
For å vurdere og registrere kvalme, oppkast, hematologisk toksisitet, strålingsøsofagitt og andre behandlingskomplikasjoner ved CTCAE v4.0
|
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IV-NSCLC-MPE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet pleuraeffusjon
-
Aly Sherif HassaballaFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityFullført
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
Catholic University of the Sacred HeartDaniele Guerino Biasucci, M.D.FullførtPleural og lunge ultralyd
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetPleural bifasisk mesothelioma | Pleural epithelioid mesothelioma | Stage I Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IA Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IB Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage II Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IIIA Pleural Malignt Mesothelioma...Forente stater, Canada
-
Yale UniversityTilbaketrukketPleuravæske | Ondartet pleuraeffusjon | Pleurodesis | Pleural effusjoner, kronisk | Pleural effusjon på grunn av kongestiv hjertesvikt | Pleural effusjon under tilstander klassifisert andre steder
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBifasisk mesothelioma | Epithelioid mesothelioma | Peritoneal malignt mesothelioma | Pleural bifasisk mesothelioma | Pleural epithelioid mesothelioma | Pleural ondartet mesothelioma | Pleural Sarcomatoid Mesothelioma | Tilbakevendende peritoneal malignt mesothelioma | Tilbakevendende pleural malignt mesothelioma og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBifasisk mesothelioma | Epithelioid mesothelioma | Stage III Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage I Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage IA Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage IB Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage II Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7Forente stater
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAvsluttetPleuravæske | Pleural effusjon ondartetCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPleural neoplasmaForente stater
Kliniske studier på Stråling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata adenokarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekreft | Tilbakevendende lungekreftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke | PlateepitelkarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvsluttetMetastatisk brystkreft | Brystkarsinom | Invasiv brystkreft | Fjernmetastaser. PatologiDen russiske føderasjonen
-
Alpha Tau Medical LTD.FullførtPlateepitelkarsinom i hudenItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael