Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie av primär tumörstrålbehandling för patienter med MPE stadium IV NSCLC

13 juni 2019 uppdaterad av: Guizhou Medical University

En randomiserad fas II-studie av primär tumörstrålbehandling för patienter med malign pleuraeffusion Steg IV icke-småcellig lungcancer

Denna randomiserade fas II-studie jämför överlevnadsresultat och toxicitet av maligna pleurautgjutning stadium IV icke-småcelliga lungcancerpatienter Intrapleural infusionskemoterapi i kombination med samtidig thoracal strålbehandling (TRT) VS inte kombination med samtidig thoracal strålbehandling (TRT).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Malign pleurautgjutning (MPE) är en vanlig komplikation av stadium IV NSCLC. MPE orsakad av lungcancer står för cirka 1/3. Enligt statistik överstiger antalet MPE-fall per år i USA 150 000. Samtidigt, med utvecklingen av tredimensionell strålterapiteknik, den breda tillämpningen av ett heltäckande behandlingskoncept och förståelsen av sambandet mellan olika metastaserande tillstånd och överlevnad av stadium IV NSCLC, har prospektiva och retrospektiva studier bekräftat att systemisk terapi kombineras med primär tumör tredimensionell strålning Behandling är mer gynnsam för att förbättra symtomen och förlänga överlevnaden än enbart medicinering. Retrospektiva resultat och prospektiva fynd har rapporterats från studiegruppens enda center [Chinese Journal of Radiation Oncology, 2011, sjätte numret och första numret av 2012], med lokal tredimensionell radikal strålbehandling för kemoterapi, två kompletterande tekniska fördelar kan avsevärt förlänga överlevnaden och förbättra livskvaliteten, vilket gör att vissa patienter kan uppnå långsiktig överlevnad. De flesta av ovanstående studier uteslöt dock patienter med malign pleurautgjutning. För stadium IV NSCLC av malign pleurautgjutning, huruvida den primära tumörstrålbehandlingen kan ge överlevnadsfördelar, har ännu inte bildat en enhetlig norm och slutsats och behöver vidareutvecklas. studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: YiChao Geng, MD
  • Telefonnummer: 0086-851-86513076
  • E-post: 574679514@qq.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Bing Lu, MD
  • Telefonnummer: 0086-851-86513076
  • E-post: chikyo@sina.com

Studieorter

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Rekrytering
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med patologisk eller cytologisk diagnos, stadium IV med malign pleurautgjutning [UICC 2017 staging åttonde upplagan] NSCLC-patienter;
  • initial behandling (tidigare inte fått någon behandling), det rekommenderas att slutföra upptäckten av drivgener (EGFR / ALK / ROS1) (vävnad, blod);
  • Ålder 18 till 80 år, fysisk statuspoäng ECOG 0 till 2 eller KPS ≥ 70 (se bilaga 2); Metastaserande lesioner i det avlägsna området: vid medvetande när hjärnmetastasering; antalet metastaserande lesioner i lungan påverkar inte lungfunktionen och kan behandlas med primära och/eller partiella metastaser;
  • ingen strålbehandling, EGFR-TKI och kemoterapi kontraindikationer;
  • primär tumörstrålbehandling kräver IMRT-teknik;
  • Planera designen för att ge den primära tumörreceptdosen (DTGTV) under skadekontrolltröskelkriterierna;
  • Den planerade dosen inkluderar 100 % GTV, 90 % av den föreskrivna dosen inkluderar 98 %~100 % av PTV [planerad måldos (DTPTV)]; normal lunga (full lungvolym minus GTV-volym) V20 ≤ 32%, MLD≤20Gy;
  • metastaserande tumörstrålbehandling är en tredimensionell strålbehandlingsteknik (IMRT/SRT/SBRT/VMAT, etc.), och strålbehandling med stora segment.
  • Försökspersoner har ingen större organdysfunktion, eller laboratorietestindikatorer måste uppfylla följande krav: Hematologi: normalintervall enligt laboratoriestandarder; hjärtfunktion: normalområde; leverfunktion: normalområde; njurfunktion: normalområde Lungfunktion: FEV1>50%, nedsatt lätt-måttlig lungfunktion.
  • Informerat samtycke (strålning, medicinering) före behandling;
  • Patienten har god följsamhet till den behandling och uppföljning som erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller inklusionskriteriernas patologiska typ, stadium och överlevnadsstatus;
  • ingen malign pleurautgjutning IV stadium NSCLC;
  • patienter med malign perikardiell effusion; Diffus levermetastasering, intrapulmonell metastasering och har allvarligt drabbat patienter med lever- och lungfunktion;
  • Patienter med okontrollerad hypertoni, diabetes, instabil angina, historia av hjärtinfarkt eller symtomatisk kronisk hjärtsvikt eller okontrollerade arytmier under de senaste 12 månaderna; kliniskt diagnostiserad hjärtklaffsjukdom; • • •Aktiv sjukdomsperiod orsakad av bakterier, svampar eller virus; mentala störningar; försämrad allvarlig lungfunktion;
  • gravida, ammande patienter;
  • Patienter med en historia av andra aktiva maligniteter än småcellig lungcancer innan de gick in i gruppen; icke-melanom hudbasalcellscancer, in situ livmoderhalscancer och botad tidig prostatacancer;
  • Patienter med allergier och inga kända alternativ till kända eller misstänkta läkemedel i någon studie;
  • Patienter med dålig följsamhet;
  • Forskare anser att det inte är lämpligt att delta i detta test.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandlingsgrupp
Thoracic intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) samtidigt med EGFR-TKI på patienter med kända känsliga EGFR-mutationer. Cisplatin Thoracenteral infusionskemoterapi。 Thoracic intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) samtidigt med Cisplatin Thoracenteral infusionskemoterapi med CIsplatin Thoracenteral infusionskemoterapi känd och NOT EG cippatisk kemoterapi mutationer.

Thorax intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)

+EGFR TKI kombination Thoracenteral infusion kemoterapi eller Thoracenteral infusion kemoterapi kombination Systemisk kemoterapi

Aktiv komparator: Kemoterapigrupp

EGFR-TKI på patienter med kända känsliga EGFR-mutationer, Cisplatin Thoracenteral infusionskemoterapi.

Cisplatin Thoracenteral infusionskemoterapi och systemisk kemoterapi på patienter med kända INTE känsliga EGFR-mutationer.

EGFR TKI kombination Thoracenteral infusion kemoterapi eller Thoracenteral infusion kemoterapi kombination Systemisk kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 9 månader
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
upp till 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tidsram: upp till 9 månader
Total överlevnad definieras som tidsintervallet från datum för diagnos till datum för död oavsett orsak. Total överlevnad definieras som tidsintervallet från datum för diagnos till datum för död, oavsett orsak. Total överlevnad definieras som tidsintervallet från datum för diagnos till datum för dödsfall oavsett orsak Total överlevnad definieras som tidsintervallet från datum för diagnos till datum för död av vilken orsak som helst Total överlevnad definieras som tidsintervallet från datum för diagnos till datum för död oavsett orsak
Tidsram: upp till 9 månader
Behandlingstoxicitet
Tidsram: Tidsram: upp till 12 månader
För att bedöma och registrera illamående, kräkningar, hematologisk toxicitet, strålningsesofagit och andra behandlingskomplikationer med CTCAE v4.0
Tidsram: upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Första postat (Faktisk)

14 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign pleural effusion

Kliniska prövningar på Strålning

3
Prenumerera