- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03987087
En randomiserad studie av primär tumörstrålbehandling för patienter med MPE stadium IV NSCLC
En randomiserad fas II-studie av primär tumörstrålbehandling för patienter med malign pleuraeffusion Steg IV icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: YiChao Geng, MD
- Telefonnummer: 0086-851-86513076
- E-post: 574679514@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bing Lu, MD
- Telefonnummer: 0086-851-86513076
- E-post: chikyo@sina.com
Studieorter
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
- Rekrytering
- Guizhou Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lu Bing, MD
- Telefonnummer: 86-13765066737
- E-post: 574679514@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologisk eller cytologisk diagnos, stadium IV med malign pleurautgjutning [UICC 2017 staging åttonde upplagan] NSCLC-patienter;
- initial behandling (tidigare inte fått någon behandling), det rekommenderas att slutföra upptäckten av drivgener (EGFR / ALK / ROS1) (vävnad, blod);
- Ålder 18 till 80 år, fysisk statuspoäng ECOG 0 till 2 eller KPS ≥ 70 (se bilaga 2); Metastaserande lesioner i det avlägsna området: vid medvetande när hjärnmetastasering; antalet metastaserande lesioner i lungan påverkar inte lungfunktionen och kan behandlas med primära och/eller partiella metastaser;
- ingen strålbehandling, EGFR-TKI och kemoterapi kontraindikationer;
- primär tumörstrålbehandling kräver IMRT-teknik;
- Planera designen för att ge den primära tumörreceptdosen (DTGTV) under skadekontrolltröskelkriterierna;
- Den planerade dosen inkluderar 100 % GTV, 90 % av den föreskrivna dosen inkluderar 98 %~100 % av PTV [planerad måldos (DTPTV)]; normal lunga (full lungvolym minus GTV-volym) V20 ≤ 32%, MLD≤20Gy;
- metastaserande tumörstrålbehandling är en tredimensionell strålbehandlingsteknik (IMRT/SRT/SBRT/VMAT, etc.), och strålbehandling med stora segment.
- Försökspersoner har ingen större organdysfunktion, eller laboratorietestindikatorer måste uppfylla följande krav: Hematologi: normalintervall enligt laboratoriestandarder; hjärtfunktion: normalområde; leverfunktion: normalområde; njurfunktion: normalområde Lungfunktion: FEV1>50%, nedsatt lätt-måttlig lungfunktion.
- Informerat samtycke (strålning, medicinering) före behandling;
- Patienten har god följsamhet till den behandling och uppföljning som erhållits.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriteriernas patologiska typ, stadium och överlevnadsstatus;
- ingen malign pleurautgjutning IV stadium NSCLC;
- patienter med malign perikardiell effusion; Diffus levermetastasering, intrapulmonell metastasering och har allvarligt drabbat patienter med lever- och lungfunktion;
- Patienter med okontrollerad hypertoni, diabetes, instabil angina, historia av hjärtinfarkt eller symtomatisk kronisk hjärtsvikt eller okontrollerade arytmier under de senaste 12 månaderna; kliniskt diagnostiserad hjärtklaffsjukdom; • • •Aktiv sjukdomsperiod orsakad av bakterier, svampar eller virus; mentala störningar; försämrad allvarlig lungfunktion;
- gravida, ammande patienter;
- Patienter med en historia av andra aktiva maligniteter än småcellig lungcancer innan de gick in i gruppen; icke-melanom hudbasalcellscancer, in situ livmoderhalscancer och botad tidig prostatacancer;
- Patienter med allergier och inga kända alternativ till kända eller misstänkta läkemedel i någon studie;
- Patienter med dålig följsamhet;
- Forskare anser att det inte är lämpligt att delta i detta test.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Strålbehandlingsgrupp
Thoracic intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) samtidigt med EGFR-TKI på patienter med kända känsliga EGFR-mutationer. Cisplatin Thoracenteral infusionskemoterapi。 Thoracic intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) samtidigt med Cisplatin Thoracenteral infusionskemoterapi med CIsplatin Thoracenteral infusionskemoterapi känd och NOT EG cippatisk kemoterapi mutationer.
|
Thorax intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) +EGFR TKI kombination Thoracenteral infusion kemoterapi eller Thoracenteral infusion kemoterapi kombination Systemisk kemoterapi |
Aktiv komparator: Kemoterapigrupp
EGFR-TKI på patienter med kända känsliga EGFR-mutationer, Cisplatin Thoracenteral infusionskemoterapi. Cisplatin Thoracenteral infusionskemoterapi och systemisk kemoterapi på patienter med kända INTE känsliga EGFR-mutationer. |
EGFR TKI kombination Thoracenteral infusion kemoterapi eller Thoracenteral infusion kemoterapi kombination Systemisk kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 9 månader
|
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
upp till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tidsram: upp till 9 månader
|
Total överlevnad definieras som tidsintervallet från datum för diagnos till datum för död oavsett orsak. Total överlevnad definieras som tidsintervallet från datum för diagnos till datum för död, oavsett orsak. Total överlevnad definieras som tidsintervallet från datum för diagnos till datum för dödsfall oavsett orsak Total överlevnad definieras som tidsintervallet från datum för diagnos till datum för död av vilken orsak som helst Total överlevnad definieras som tidsintervallet från datum för diagnos till datum för död oavsett orsak
|
Tidsram: upp till 9 månader
|
Behandlingstoxicitet
Tidsram: Tidsram: upp till 12 månader
|
För att bedöma och registrera illamående, kräkningar, hematologisk toxicitet, strålningsesofagit och andra behandlingskomplikationer med CTCAE v4.0
|
Tidsram: upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IV-NSCLC-MPE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malign pleural effusion
-
Naestved HospitalAvslutadMalign pleural effusion | Exsudativ pleural effusionDanmark
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAvslutadChylous Pleural Effusion efter hjärt-thoraxkirurgiFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringPleural neoplasmFörenta staterna
-
Beijing Chao Yang HospitalOkändBilateral pleural effusionKina
-
Sheng HuWuhan Binhui Biotechnology Co., Ltd.RekryteringMalign pleural effusion | Malign peritoneal effusionKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkändMalign ascites | Malign pleural effusion,Kina
-
Samsung Medical CenterAvslutadUnilatral Pleural EffusionKorea, Republiken av
-
China-Japan Friendship HospitalRekrytering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Chiang Mai UniversityAvslutadMalign pleural effusionThailand
Kliniska prövningar på Strålning
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, inte rekryterandeHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringLungcancer | Återkommande lungcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar inte rekryterat ännuSkivepitelcancer i huvud och nacke | SkivepitelcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvslutadMetastaserad bröstcancer | Bröstkarcinom | Invasiv bröstcancer | Fjärrmetastaser.PatologiRyska Federationen
-
Alpha Tau Medical LTD.Avslutad
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael