Efficacy of Probiotic Milk Formula on Blood Lipid and Intestinal Function
14. Juni 2019 aktualisiert von: Chin Kun Wang, Chung Shan Medical University
Efficacy of Probiotic Milk Formula on Blood Lipid and Intestinal Function in Mild Hypercholesterolemic Volunteers: A Placebo-control, Randomized Clinical Trial
Probiotic contained milk formula (PMF) intervention for 10 weeks considerably improves gastrointestinal function by modulating fecal movement, intestinal microflora as well as decrease cholesterol and thus help in the management of hypercholesterolemia.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Current randomized placebo-controlled, double-blind was designed to assess the effect of probiotic contained milk formula (PMF) on lipid profile and intestinal function in healthy mild hypercholesterolemic subjects.
Totally forty healthy mild hypercholesterolemic subjects (180-220 mg/dL) were randomly chosen and divided into two groups as placebo or experimental group.
All the subjects were requested to drink either PMF (experimental) or skimmed milk drink formula-Placebo (30 gm mixed with 200 mL of water) for 10 weeks and continued by 2 weeks of the follow-up period.
Supplementation of PMF for 10 weeks significantly improved (p< 0.05) the fecal weight, fecal movement (decreased fecal GI passing time) by improving intestinal microflora (increasing beneficial bacterial species like Lactobacillus, Bifidobacterium spp) and Lag time of LDL oxidation.
In addition, intake of PMF substantially reduced (p< 0.05) the levels of total cholesterol (TC) and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-c) and thus showcasing its cardioprotective efficacy.
Therefore PMF is recommended for the management of hypercholesterolemia.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- healthy mild hypercholesterolemic subjects (180-220 mg/dL)
Exclusion Criteria:
- Subjects who took antibiotics or supplements (vitamins or minerals), probiotics (especially dairy products), Subjects suffering from severe gastrointestinal, cardiovascular, hepatic or renal disorders, Lactating or pregnant women, chain smokers.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotic Milk Formula (PMF)
Twenty subjects should drink 200 mL of PMF (30 gm mixed with 200 mL of water) before breakfast and dinner (2 times/day) for 10 weeks
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Drink 200 mL of PMF for 10 weeks and followed by 2 weeks of follow up period for monitor any adverse effect
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Placebo-Komparator: Skimmed Milk Formula
Twenty subjects should drink 200 mL of skimmed milk drink (30 gm mixed with 200 mL of water) before breakfast and dinner (2 times/day) for 10 weeks
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Drink 200 mL of PMF for 10 weeks and followed by 2 weeks of follow up period for monitor any adverse effect
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fecal Characteristics
Zeitfenster: 12 weeks
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Intervention with PMF to check the change in fecal weight (mg)
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12 weeks
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Intestinal microflora
Zeitfenster: 12 weeks
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Intervention with PMF to check the change in fecal Lactobacillus spp content (1 mg)
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12 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lipid profile
Zeitfenster: 12 weeks
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Intervention with PMF to check the changes in total cholesterol (mg/dl)
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12 weeks
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Lag time of LDL oxidation
Zeitfenster: 12 weeks (5 min incubation)
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Intervention with PMF to check the LDL oxidation time (minutes)
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12 weeks (5 min incubation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CS08006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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