Efficacy of Probiotic Milk Formula on Blood Lipid and Intestinal Function
14 juni 2019 bijgewerkt door: Chin Kun Wang, Chung Shan Medical University
Efficacy of Probiotic Milk Formula on Blood Lipid and Intestinal Function in Mild Hypercholesterolemic Volunteers: A Placebo-control, Randomized Clinical Trial
Probiotic contained milk formula (PMF) intervention for 10 weeks considerably improves gastrointestinal function by modulating fecal movement, intestinal microflora as well as decrease cholesterol and thus help in the management of hypercholesterolemia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Current randomized placebo-controlled, double-blind was designed to assess the effect of probiotic contained milk formula (PMF) on lipid profile and intestinal function in healthy mild hypercholesterolemic subjects.
Totally forty healthy mild hypercholesterolemic subjects (180-220 mg/dL) were randomly chosen and divided into two groups as placebo or experimental group.
All the subjects were requested to drink either PMF (experimental) or skimmed milk drink formula-Placebo (30 gm mixed with 200 mL of water) for 10 weeks and continued by 2 weeks of the follow-up period.
Supplementation of PMF for 10 weeks significantly improved (p< 0.05) the fecal weight, fecal movement (decreased fecal GI passing time) by improving intestinal microflora (increasing beneficial bacterial species like Lactobacillus, Bifidobacterium spp) and Lag time of LDL oxidation.
In addition, intake of PMF substantially reduced (p< 0.05) the levels of total cholesterol (TC) and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-c) and thus showcasing its cardioprotective efficacy.
Therefore PMF is recommended for the management of hypercholesterolemia.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- healthy mild hypercholesterolemic subjects (180-220 mg/dL)
Exclusion Criteria:
- Subjects who took antibiotics or supplements (vitamins or minerals), probiotics (especially dairy products), Subjects suffering from severe gastrointestinal, cardiovascular, hepatic or renal disorders, Lactating or pregnant women, chain smokers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotic Milk Formula (PMF)
Twenty subjects should drink 200 mL of PMF (30 gm mixed with 200 mL of water) before breakfast and dinner (2 times/day) for 10 weeks
|
Drink 200 mL of PMF for 10 weeks and followed by 2 weeks of follow up period for monitor any adverse effect
|
|
Placebo-vergelijker: Skimmed Milk Formula
Twenty subjects should drink 200 mL of skimmed milk drink (30 gm mixed with 200 mL of water) before breakfast and dinner (2 times/day) for 10 weeks
|
Drink 200 mL of PMF for 10 weeks and followed by 2 weeks of follow up period for monitor any adverse effect
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecal Characteristics
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Intervention with PMF to check the change in fecal weight (mg)
|
12 weeks
|
|
Intestinal microflora
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Intervention with PMF to check the change in fecal Lactobacillus spp content (1 mg)
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipid profile
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Intervention with PMF to check the changes in total cholesterol (mg/dl)
|
12 weeks
|
|
Lag time of LDL oxidation
Tijdsspanne: 12 weeks (5 min incubation)
|
Intervention with PMF to check the LDL oxidation time (minutes)
|
12 weeks (5 min incubation)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CS08006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .