Efficacy of Probiotic Milk Formula on Blood Lipid and Intestinal Function
14 июня 2019 г. обновлено: Chin Kun Wang, Chung Shan Medical University
Efficacy of Probiotic Milk Formula on Blood Lipid and Intestinal Function in Mild Hypercholesterolemic Volunteers: A Placebo-control, Randomized Clinical Trial
Probiotic contained milk formula (PMF) intervention for 10 weeks considerably improves gastrointestinal function by modulating fecal movement, intestinal microflora as well as decrease cholesterol and thus help in the management of hypercholesterolemia.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Current randomized placebo-controlled, double-blind was designed to assess the effect of probiotic contained milk formula (PMF) on lipid profile and intestinal function in healthy mild hypercholesterolemic subjects.
Totally forty healthy mild hypercholesterolemic subjects (180-220 mg/dL) were randomly chosen and divided into two groups as placebo or experimental group.
All the subjects were requested to drink either PMF (experimental) or skimmed milk drink formula-Placebo (30 gm mixed with 200 mL of water) for 10 weeks and continued by 2 weeks of the follow-up period.
Supplementation of PMF for 10 weeks significantly improved (p< 0.05) the fecal weight, fecal movement (decreased fecal GI passing time) by improving intestinal microflora (increasing beneficial bacterial species like Lactobacillus, Bifidobacterium spp) and Lag time of LDL oxidation.
In addition, intake of PMF substantially reduced (p< 0.05) the levels of total cholesterol (TC) and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-c) and thus showcasing its cardioprotective efficacy.
Therefore PMF is recommended for the management of hypercholesterolemia.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- healthy mild hypercholesterolemic subjects (180-220 mg/dL)
Exclusion Criteria:
- Subjects who took antibiotics or supplements (vitamins or minerals), probiotics (especially dairy products), Subjects suffering from severe gastrointestinal, cardiovascular, hepatic or renal disorders, Lactating or pregnant women, chain smokers.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Probiotic Milk Formula (PMF)
Twenty subjects should drink 200 mL of PMF (30 gm mixed with 200 mL of water) before breakfast and dinner (2 times/day) for 10 weeks
|
Drink 200 mL of PMF for 10 weeks and followed by 2 weeks of follow up period for monitor any adverse effect
|
|
Плацебо Компаратор: Skimmed Milk Formula
Twenty subjects should drink 200 mL of skimmed milk drink (30 gm mixed with 200 mL of water) before breakfast and dinner (2 times/day) for 10 weeks
|
Drink 200 mL of PMF for 10 weeks and followed by 2 weeks of follow up period for monitor any adverse effect
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fecal Characteristics
Временное ограничение: 12 weeks
|
Intervention with PMF to check the change in fecal weight (mg)
|
12 weeks
|
|
Intestinal microflora
Временное ограничение: 12 weeks
|
Intervention with PMF to check the change in fecal Lactobacillus spp content (1 mg)
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lipid profile
Временное ограничение: 12 weeks
|
Intervention with PMF to check the changes in total cholesterol (mg/dl)
|
12 weeks
|
|
Lag time of LDL oxidation
Временное ограничение: 12 weeks (5 min incubation)
|
Intervention with PMF to check the LDL oxidation time (minutes)
|
12 weeks (5 min incubation)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CS08006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .