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Wirkung von laparoskopischem Nähen im Vergleich zu bipolarer Koagulation auf die Ovarialreserve bei Patienten, die sich einer endometriotischen Ovarialzystektomie unterziehen. (Eolsb)

17. Juni 2019 aktualisiert von: Mohamed abd elfatah elsenity, Ain Shams University
Bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Ovarialzystektomie unterziehen, die weniger schädlich für die Ovarialreserve ist (Elektrokoagulation oder Nähen).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie war es zu ermitteln, welches hämostatische Verfahren (hämostatische Naht oder Elektrokauterisation) nach laparoskopischer Zystektomie aufgrund des Langzeitstatus der ovariellen Reserve weniger schädlich sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 11591
        • Rekrutierung
        • Ain shams maternity teaching hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-45.
  2. Regelmäßiger Menstruationszyklus.
  3. Einseitige Ovarialzyste klinisch & uns Befund als Endometriosezyste.
  4. C/O von Beckenschmerzen.
  5. Keine Medikamente (orale Pillen und Hormonpräparate) in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung.
  6. Keine Hinweise auf endokrine Störungen (DM, Schilddrüsenfunktionsstörung, Hyperprolaktenämie, angeborene Nebennierenhyperplesie, Cushing-Syndrom oder Nebenniereninsuffizienz)
  7. Keine vorherige Adnexoperation.
  8. Pathologische Diagnose von exzidiertem Ovarialgewebe (Endometriosezyste)
  9. Angemessener medizinischer Zustand für die laparoskopische Chirurgie.
  10. Verstehen Sie den Prozess der Studie mit schriftlicher Zustimmung vollständig.

Ausschlusskriterien:

  1. PCO nach Rotterdamer Kriterien.
  2. Pathologische Diagnose von exzidiertem Ovarialgewebe als nicht-endometriotische Zyste.
  3. Vorherige Operation an den Eierstöcken.
  4. Verdacht auf ovarielle Malignität.
  5. Patient, dessen Histopathologie abgesehen vom Endometriom eine gutartige Zyste zeigte.
  6. Unregelmäßige Menstruationszyklen.
  7. Status nach der Menopause.
  8. Bilaterale Ovarialzyste.
  9. AMH < 0,5 ng/ml.
  10. Vorzeitige Ovarialinsuffizienz in der Familie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nähgruppe

Die Nähte werden mit intrakorporalen Knoten unter Verwendung von 2-0 polyglikanischen resorbierbaren Nähten (Vicryl; Ethicon Inc., New Jersey, USA) durchgeführt. Die Naht wird unter Verwendung von Nadelhaltern zum Verschluss des Ovarialparenchyms und zur Blutstillung durchgeführt. Blutungen aus dem Ovarialhilus werden nur durch Nähen behoben.

Die fortlaufende Naht, die vom zentralen Bereich um den Ovarialhilus herum bis zum peripheren Gewebe beginnt, wird mit intraovariellen Knoten ausgeführt, um die Ränder wieder anzunähern, um eine zufriedenstellende Hämostase zu erreichen. Knoten sind auf der Eierstockoberfläche nicht nachweisbar, um eine Adhäsion zu verhindern. Die mittlere Zeit für die Hämostase des Eierstocks wurde in einem Formular aufgezeichnet. Mittels Endobag wird die Zystenwand aus dem Abdomen entfernt. Alle resezierten Zystenwände werden an das Pathologielabor geschickt, um die Histopathologie der Endometriose zu bestätigen.
Gerät: 2-0 polyglikanisches resorbierbares Nahtmaterial
Die Nähte werden mit intrakorporalen Knoten unter Verwendung von 2-0 polyglikanischen resorbierbaren Nähten (Vicryl; Ethicon Inc., New Jersey, USA) durchgeführt. Die Naht wird unter Verwendung von Nadelhaltern zum Verschluss des Ovarialparenchyms und zur Blutstillung durchgeführt. Blutungen aus dem Ovarialhilus werden nur durch Nähen behoben.
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolare Gruppe
In der Gruppe mit bipolarer Koagulation wird nach Entfernung der Ovarialzystenwand eine bipolare Koagulationstechnik verwendet, um signifikante Blutungen zu kontrollieren (40 W Strom; Richard Wolf, Deutschland). In der laparoskopischen Nahtgruppe wird während oder nach dem Strippen der Eierstockzystenwand keine bipolare Koagulation durchgeführt.
Gerät: Diathermie
Bipolare Koagulationstechnik wird verwendet, um signifikante Blutungen zu kontrollieren (40 W Strom; Richard Wolf, Deutschland). ICH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eierstockreserve
Zeitfenster: 3 Monate
Durch Messung des Anti-Müller-Hormons
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Abd elfattah elsenitt, Lecturer, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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