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Feasibility Study of Family Teamwork Peer-Delivery (TEAM)

22. Juli 2022 aktualisiert von: Ashley Butler, Baylor College of Medicine

The purpose of this study is to 1) convene African American and Latino Community Coalitions to adapt Family Teamwork (FT) for school-age youth, and integrate FT with the Smart and Secure Children (SSC) program community-based, peer delivery format, 2) identify facilitators and barriers to parental involvement in diabetes management for African American and Latino parents of children (5-9 years) with T1D to refine, with Community Coalitions the adapted and integrated Family Teamwork- Peer Delivery (FT-P), and 3) evaluate the feasibility, satisfaction, and preliminary outcomes of the FT-P program among African American and Latino parents of school-aged children (5-9 years) withT1D.

A randomized pilot trials will be conducted with African American and Latino families to examine the feasibility, parent satisfaction, and preliminary outcomes of FT-P. Families will be stratified by race/ethnicity, age, and HbA1c strata, and randomized to FT-P plus standard diabetes care or to standard diabetes care alone after completion of baseline assessment using a random numbers table generated by a program created through Baylor College of Medicine's Institute for Clinical Training and Research data management specialists.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Primary caregiver of a child ages 5-10 years with type 1 diabetes as defined by the American Diabetes Association criteria
  • Having a child with diabetes duration of >1 year
  • Self-identified African American or Latino race/ethnicity
  • Fluent in English
  • Not planning to leave the geographic area during the study

Exclusion Criterion:

• Not fluent in English

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Behavioral intervention delivered by parent peer leaders.
Verhalten: Family Teamwork-Peer Delivery
Children with T1D and their parent will participate in 6 in-person FT-P group sessions during a 12-month period. Parents will also participate in monthly telephone support calls with a Parent Leader during the 12-month intervention period.
Kein Eingriff: Standard Care
Standard diabetes care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervention Acceptability: Treatment Evaluation Inventory
Zeitfenster: Immediately post-intervention
Treatment Evaluation Inventory
Immediately post-intervention
Study Enrollment Rate
Zeitfenster: Pre-Randomization
Enrollment rate calculated from data obtained from recruitment logs
Pre-Randomization
Study Attrition Rate
Zeitfenster: 12 months
Study attrition will be calculated from study logs
12 months
Monthly Intervention Calls Completed by Parent Leaders
Zeitfenster: 12 months
Percentage of monthly intervention calls completed by Parent Leaders will be determined from study logs
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Rate of Average Blood Glucose
Zeitfenster: Change from baseline at 12 months
Hemoglobin A1C from medical record
Change from baseline at 12 months
Change in Frequency of Adherence
Zeitfenster: Change from baseline at 12 months
Frequency of blood glucose monitoring obtained from blood glucose meter and the Diabetes Self-Management Questionnaire
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Child Diabetes Quality of Life: Pediatric Quality of Life Diabetes Module
Zeitfenster: Change from baseline at 12 months
Pediatric Quality of Life Total Cumulative Scale (scores range from 0-132 with higher scores indicating worse quality of life)
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Parent involvement in diabetes management tasks
Zeitfenster: Change from baseline at 12 months
The Diabetes Family Responsibility Questionnaire (scores range from 17-51 with lower scores indicating parent in primarily responsible for diabetes management)
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Parent self-efficacy
Zeitfenster: Change from baseline at 12 months
Parental Self-Efficacy for Diabetes Management questionnaire scores range from 8-40 with higher scores indicating higher self-efficacy)
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Parent diabetes emotional burden
Zeitfenster: Change from baseline at 12 months
Problem Areas in Diabetes Revised for Parents (scores range from 0-72 with higher scores indicating less emotional burden)
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Parent Depressive Symptoms
Zeitfenster: Change from baseline at 12 months
The Center for Epidemiological Depression Studies-Depression scale (scores range from 12-48 with higher scores indicating more depressive symptoms)
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Parent Social Support
Zeitfenster: Change from baseline at 12 months
2-way Social Support Scale total score (scores range from 0-100 with higher scores indicating more giving and receiving of social support)
Change from baseline at 12 months
Change in Degree of Impact of diabetes on the family system
Zeitfenster: Change from baseline at 12 months
Diabetes Family Impact Scale (scores range from 0-56 with higher scores indicating greater impact of diabetes on the family)
Change from baseline at 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley M Butler, PhD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-40380
  • DP3DK113236 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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