Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Feasibility Study of Family Teamwork Peer-Delivery (TEAM)

22 juli 2022 bijgewerkt door: Ashley Butler, Baylor College of Medicine

The purpose of this study is to 1) convene African American and Latino Community Coalitions to adapt Family Teamwork (FT) for school-age youth, and integrate FT with the Smart and Secure Children (SSC) program community-based, peer delivery format, 2) identify facilitators and barriers to parental involvement in diabetes management for African American and Latino parents of children (5-9 years) with T1D to refine, with Community Coalitions the adapted and integrated Family Teamwork- Peer Delivery (FT-P), and 3) evaluate the feasibility, satisfaction, and preliminary outcomes of the FT-P program among African American and Latino parents of school-aged children (5-9 years) withT1D.

A randomized pilot trials will be conducted with African American and Latino families to examine the feasibility, parent satisfaction, and preliminary outcomes of FT-P. Families will be stratified by race/ethnicity, age, and HbA1c strata, and randomized to FT-P plus standard diabetes care or to standard diabetes care alone after completion of baseline assessment using a random numbers table generated by a program created through Baylor College of Medicine's Institute for Clinical Training and Research data management specialists.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Primary caregiver of a child ages 5-10 years with type 1 diabetes as defined by the American Diabetes Association criteria
  • Having a child with diabetes duration of >1 year
  • Self-identified African American or Latino race/ethnicity
  • Fluent in English
  • Not planning to leave the geographic area during the study

Exclusion Criterion:

• Not fluent in English

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervention
Behavioral intervention delivered by parent peer leaders.
Gedragsmatig: Family Teamwork-Peer Delivery
Children with T1D and their parent will participate in 6 in-person FT-P group sessions during a 12-month period. Parents will also participate in monthly telephone support calls with a Parent Leader during the 12-month intervention period.
Geen tussenkomst: Standard Care
Standard diabetes care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intervention Acceptability: Treatment Evaluation Inventory
Tijdsspanne: Immediately post-intervention
Treatment Evaluation Inventory
Immediately post-intervention
Study Enrollment Rate
Tijdsspanne: Pre-Randomization
Enrollment rate calculated from data obtained from recruitment logs
Pre-Randomization
Study Attrition Rate
Tijdsspanne: 12 months
Study attrition will be calculated from study logs
12 months
Monthly Intervention Calls Completed by Parent Leaders
Tijdsspanne: 12 months
Percentage of monthly intervention calls completed by Parent Leaders will be determined from study logs
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Rate of Average Blood Glucose
Tijdsspanne: Change from baseline at 12 months
Hemoglobin A1C from medical record
Change from baseline at 12 months
Change in Frequency of Adherence
Tijdsspanne: Change from baseline at 12 months
Frequency of blood glucose monitoring obtained from blood glucose meter and the Diabetes Self-Management Questionnaire
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Child Diabetes Quality of Life: Pediatric Quality of Life Diabetes Module
Tijdsspanne: Change from baseline at 12 months
Pediatric Quality of Life Total Cumulative Scale (scores range from 0-132 with higher scores indicating worse quality of life)
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Parent involvement in diabetes management tasks
Tijdsspanne: Change from baseline at 12 months
The Diabetes Family Responsibility Questionnaire (scores range from 17-51 with lower scores indicating parent in primarily responsible for diabetes management)
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Parent self-efficacy
Tijdsspanne: Change from baseline at 12 months
Parental Self-Efficacy for Diabetes Management questionnaire scores range from 8-40 with higher scores indicating higher self-efficacy)
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Parent diabetes emotional burden
Tijdsspanne: Change from baseline at 12 months
Problem Areas in Diabetes Revised for Parents (scores range from 0-72 with higher scores indicating less emotional burden)
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Parent Depressive Symptoms
Tijdsspanne: Change from baseline at 12 months
The Center for Epidemiological Depression Studies-Depression scale (scores range from 12-48 with higher scores indicating more depressive symptoms)
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Parent Social Support
Tijdsspanne: Change from baseline at 12 months
2-way Social Support Scale total score (scores range from 0-100 with higher scores indicating more giving and receiving of social support)
Change from baseline at 12 months
Change in Degree of Impact of diabetes on the family system
Tijdsspanne: Change from baseline at 12 months
Diabetes Family Impact Scale (scores range from 0-56 with higher scores indicating greater impact of diabetes on the family)
Change from baseline at 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashley M Butler, PhD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-40380
  • DP3DK113236 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Family Teamwork-Peer Delivery

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren