Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Feasibility Study of Family Teamwork Peer-Delivery (TEAM)

22. července 2022 aktualizováno: Ashley Butler, Baylor College of Medicine

The purpose of this study is to 1) convene African American and Latino Community Coalitions to adapt Family Teamwork (FT) for school-age youth, and integrate FT with the Smart and Secure Children (SSC) program community-based, peer delivery format, 2) identify facilitators and barriers to parental involvement in diabetes management for African American and Latino parents of children (5-9 years) with T1D to refine, with Community Coalitions the adapted and integrated Family Teamwork- Peer Delivery (FT-P), and 3) evaluate the feasibility, satisfaction, and preliminary outcomes of the FT-P program among African American and Latino parents of school-aged children (5-9 years) withT1D.

A randomized pilot trials will be conducted with African American and Latino families to examine the feasibility, parent satisfaction, and preliminary outcomes of FT-P. Families will be stratified by race/ethnicity, age, and HbA1c strata, and randomized to FT-P plus standard diabetes care or to standard diabetes care alone after completion of baseline assessment using a random numbers table generated by a program created through Baylor College of Medicine's Institute for Clinical Training and Research data management specialists.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Primary caregiver of a child ages 5-10 years with type 1 diabetes as defined by the American Diabetes Association criteria
  • Having a child with diabetes duration of >1 year
  • Self-identified African American or Latino race/ethnicity
  • Fluent in English
  • Not planning to leave the geographic area during the study

Exclusion Criterion:

• Not fluent in English

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention
Behavioral intervention delivered by parent peer leaders.
Behaviorální: Family Teamwork-Peer Delivery
Children with T1D and their parent will participate in 6 in-person FT-P group sessions during a 12-month period. Parents will also participate in monthly telephone support calls with a Parent Leader during the 12-month intervention period.
Žádný zásah: Standard Care
Standard diabetes care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervention Acceptability: Treatment Evaluation Inventory
Časové okno: Immediately post-intervention
Treatment Evaluation Inventory
Immediately post-intervention
Study Enrollment Rate
Časové okno: Pre-Randomization
Enrollment rate calculated from data obtained from recruitment logs
Pre-Randomization
Study Attrition Rate
Časové okno: 12 months
Study attrition will be calculated from study logs
12 months
Monthly Intervention Calls Completed by Parent Leaders
Časové okno: 12 months
Percentage of monthly intervention calls completed by Parent Leaders will be determined from study logs
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Rate of Average Blood Glucose
Časové okno: Change from baseline at 12 months
Hemoglobin A1C from medical record
Change from baseline at 12 months
Change in Frequency of Adherence
Časové okno: Change from baseline at 12 months
Frequency of blood glucose monitoring obtained from blood glucose meter and the Diabetes Self-Management Questionnaire
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Child Diabetes Quality of Life: Pediatric Quality of Life Diabetes Module
Časové okno: Change from baseline at 12 months
Pediatric Quality of Life Total Cumulative Scale (scores range from 0-132 with higher scores indicating worse quality of life)
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Parent involvement in diabetes management tasks
Časové okno: Change from baseline at 12 months
The Diabetes Family Responsibility Questionnaire (scores range from 17-51 with lower scores indicating parent in primarily responsible for diabetes management)
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Parent self-efficacy
Časové okno: Change from baseline at 12 months
Parental Self-Efficacy for Diabetes Management questionnaire scores range from 8-40 with higher scores indicating higher self-efficacy)
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Parent diabetes emotional burden
Časové okno: Change from baseline at 12 months
Problem Areas in Diabetes Revised for Parents (scores range from 0-72 with higher scores indicating less emotional burden)
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Parent Depressive Symptoms
Časové okno: Change from baseline at 12 months
The Center for Epidemiological Depression Studies-Depression scale (scores range from 12-48 with higher scores indicating more depressive symptoms)
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Parent Social Support
Časové okno: Change from baseline at 12 months
2-way Social Support Scale total score (scores range from 0-100 with higher scores indicating more giving and receiving of social support)
Change from baseline at 12 months
Change in Degree of Impact of diabetes on the family system
Časové okno: Change from baseline at 12 months
Diabetes Family Impact Scale (scores range from 0-56 with higher scores indicating greater impact of diabetes on the family)
Change from baseline at 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley M Butler, PhD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-40380
  • DP3DK113236 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit