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Feasibility Study of Family Teamwork Peer-Delivery (TEAM)

22 de julio de 2022 actualizado por: Ashley Butler, Baylor College of Medicine

The purpose of this study is to 1) convene African American and Latino Community Coalitions to adapt Family Teamwork (FT) for school-age youth, and integrate FT with the Smart and Secure Children (SSC) program community-based, peer delivery format, 2) identify facilitators and barriers to parental involvement in diabetes management for African American and Latino parents of children (5-9 years) with T1D to refine, with Community Coalitions the adapted and integrated Family Teamwork- Peer Delivery (FT-P), and 3) evaluate the feasibility, satisfaction, and preliminary outcomes of the FT-P program among African American and Latino parents of school-aged children (5-9 years) withT1D.

A randomized pilot trials will be conducted with African American and Latino families to examine the feasibility, parent satisfaction, and preliminary outcomes of FT-P. Families will be stratified by race/ethnicity, age, and HbA1c strata, and randomized to FT-P plus standard diabetes care or to standard diabetes care alone after completion of baseline assessment using a random numbers table generated by a program created through Baylor College of Medicine's Institute for Clinical Training and Research data management specialists.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Primary caregiver of a child ages 5-10 years with type 1 diabetes as defined by the American Diabetes Association criteria
  • Having a child with diabetes duration of >1 year
  • Self-identified African American or Latino race/ethnicity
  • Fluent in English
  • Not planning to leave the geographic area during the study

Exclusion Criterion:

• Not fluent in English

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervention
Behavioral intervention delivered by parent peer leaders.
Conductual: Family Teamwork-Peer Delivery
Children with T1D and their parent will participate in 6 in-person FT-P group sessions during a 12-month period. Parents will also participate in monthly telephone support calls with a Parent Leader during the 12-month intervention period.
Sin intervención: Standard Care
Standard diabetes care

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervention Acceptability: Treatment Evaluation Inventory
Periodo de tiempo: Immediately post-intervention
Treatment Evaluation Inventory
Immediately post-intervention
Study Enrollment Rate
Periodo de tiempo: Pre-Randomization
Enrollment rate calculated from data obtained from recruitment logs
Pre-Randomization
Study Attrition Rate
Periodo de tiempo: 12 months
Study attrition will be calculated from study logs
12 months
Monthly Intervention Calls Completed by Parent Leaders
Periodo de tiempo: 12 months
Percentage of monthly intervention calls completed by Parent Leaders will be determined from study logs
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Rate of Average Blood Glucose
Periodo de tiempo: Change from baseline at 12 months
Hemoglobin A1C from medical record
Change from baseline at 12 months
Change in Frequency of Adherence
Periodo de tiempo: Change from baseline at 12 months
Frequency of blood glucose monitoring obtained from blood glucose meter and the Diabetes Self-Management Questionnaire
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Child Diabetes Quality of Life: Pediatric Quality of Life Diabetes Module
Periodo de tiempo: Change from baseline at 12 months
Pediatric Quality of Life Total Cumulative Scale (scores range from 0-132 with higher scores indicating worse quality of life)
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Parent involvement in diabetes management tasks
Periodo de tiempo: Change from baseline at 12 months
The Diabetes Family Responsibility Questionnaire (scores range from 17-51 with lower scores indicating parent in primarily responsible for diabetes management)
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Parent self-efficacy
Periodo de tiempo: Change from baseline at 12 months
Parental Self-Efficacy for Diabetes Management questionnaire scores range from 8-40 with higher scores indicating higher self-efficacy)
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Parent diabetes emotional burden
Periodo de tiempo: Change from baseline at 12 months
Problem Areas in Diabetes Revised for Parents (scores range from 0-72 with higher scores indicating less emotional burden)
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Parent Depressive Symptoms
Periodo de tiempo: Change from baseline at 12 months
The Center for Epidemiological Depression Studies-Depression scale (scores range from 12-48 with higher scores indicating more depressive symptoms)
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Parent Social Support
Periodo de tiempo: Change from baseline at 12 months
2-way Social Support Scale total score (scores range from 0-100 with higher scores indicating more giving and receiving of social support)
Change from baseline at 12 months
Change in Degree of Impact of diabetes on the family system
Periodo de tiempo: Change from baseline at 12 months
Diabetes Family Impact Scale (scores range from 0-56 with higher scores indicating greater impact of diabetes on the family)
Change from baseline at 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley M Butler, PhD, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-40380
  • DP3DK113236 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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