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Feasibility Study of Family Teamwork Peer-Delivery (TEAM)

22 luglio 2022 aggiornato da: Ashley Butler, Baylor College of Medicine

The purpose of this study is to 1) convene African American and Latino Community Coalitions to adapt Family Teamwork (FT) for school-age youth, and integrate FT with the Smart and Secure Children (SSC) program community-based, peer delivery format, 2) identify facilitators and barriers to parental involvement in diabetes management for African American and Latino parents of children (5-9 years) with T1D to refine, with Community Coalitions the adapted and integrated Family Teamwork- Peer Delivery (FT-P), and 3) evaluate the feasibility, satisfaction, and preliminary outcomes of the FT-P program among African American and Latino parents of school-aged children (5-9 years) withT1D.

A randomized pilot trials will be conducted with African American and Latino families to examine the feasibility, parent satisfaction, and preliminary outcomes of FT-P. Families will be stratified by race/ethnicity, age, and HbA1c strata, and randomized to FT-P plus standard diabetes care or to standard diabetes care alone after completion of baseline assessment using a random numbers table generated by a program created through Baylor College of Medicine's Institute for Clinical Training and Research data management specialists.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Primary caregiver of a child ages 5-10 years with type 1 diabetes as defined by the American Diabetes Association criteria
  • Having a child with diabetes duration of >1 year
  • Self-identified African American or Latino race/ethnicity
  • Fluent in English
  • Not planning to leave the geographic area during the study

Exclusion Criterion:

• Not fluent in English

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention
Behavioral intervention delivered by parent peer leaders.
Comportamentale: Family Teamwork-Peer Delivery
Children with T1D and their parent will participate in 6 in-person FT-P group sessions during a 12-month period. Parents will also participate in monthly telephone support calls with a Parent Leader during the 12-month intervention period.
Nessun intervento: Standard Care
Standard diabetes care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervention Acceptability: Treatment Evaluation Inventory
Lasso di tempo: Immediately post-intervention
Treatment Evaluation Inventory
Immediately post-intervention
Study Enrollment Rate
Lasso di tempo: Pre-Randomization
Enrollment rate calculated from data obtained from recruitment logs
Pre-Randomization
Study Attrition Rate
Lasso di tempo: 12 months
Study attrition will be calculated from study logs
12 months
Monthly Intervention Calls Completed by Parent Leaders
Lasso di tempo: 12 months
Percentage of monthly intervention calls completed by Parent Leaders will be determined from study logs
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Rate of Average Blood Glucose
Lasso di tempo: Change from baseline at 12 months
Hemoglobin A1C from medical record
Change from baseline at 12 months
Change in Frequency of Adherence
Lasso di tempo: Change from baseline at 12 months
Frequency of blood glucose monitoring obtained from blood glucose meter and the Diabetes Self-Management Questionnaire
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Child Diabetes Quality of Life: Pediatric Quality of Life Diabetes Module
Lasso di tempo: Change from baseline at 12 months
Pediatric Quality of Life Total Cumulative Scale (scores range from 0-132 with higher scores indicating worse quality of life)
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Parent involvement in diabetes management tasks
Lasso di tempo: Change from baseline at 12 months
The Diabetes Family Responsibility Questionnaire (scores range from 17-51 with lower scores indicating parent in primarily responsible for diabetes management)
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Parent self-efficacy
Lasso di tempo: Change from baseline at 12 months
Parental Self-Efficacy for Diabetes Management questionnaire scores range from 8-40 with higher scores indicating higher self-efficacy)
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Parent diabetes emotional burden
Lasso di tempo: Change from baseline at 12 months
Problem Areas in Diabetes Revised for Parents (scores range from 0-72 with higher scores indicating less emotional burden)
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Parent Depressive Symptoms
Lasso di tempo: Change from baseline at 12 months
The Center for Epidemiological Depression Studies-Depression scale (scores range from 12-48 with higher scores indicating more depressive symptoms)
Change from baseline at 12 months
Change in Level of Parent Social Support
Lasso di tempo: Change from baseline at 12 months
2-way Social Support Scale total score (scores range from 0-100 with higher scores indicating more giving and receiving of social support)
Change from baseline at 12 months
Change in Degree of Impact of diabetes on the family system
Lasso di tempo: Change from baseline at 12 months
Diabetes Family Impact Scale (scores range from 0-56 with higher scores indicating greater impact of diabetes on the family)
Change from baseline at 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley M Butler, PhD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-40380
  • DP3DK113236 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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