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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Massenbilanz von [14C]-CTP-543 bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen

24. September 2019 aktualisiert von: Concert Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus, der Ausscheidung und der Massenbilanz von oralem [14C]-CTP-543 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Diese Studie wird die Absorption, den Metabolismus, die Ausscheidung, das Massengleichgewicht, die Sicherheit und die Verträglichkeit einer einzelnen oralen Verabreichung von [14C]-CTP-543 bei gesunden männlichen Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 19 und 55 Jahren einschließlich (gesund wird durch medizinische Bewertung festgestellt, einschließlich Anamnese, vollständiger körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm und klinischen Labortests)
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m2
  • Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der Dosierung und während der gesamten Studie keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Immunschwächekrankheit, einschließlich positiver Serologie für das humane Immunschwächevirus (HIV) beim Screening
  • Infektion mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Viren
  • Vorgeschichte von unregelmäßigem Stuhlgang
  • Geschichte des Herpes zoster
  • Ein positiver Tuberkulosetest beim Screening oder Vorgeschichte einer unvollständig behandelten oder unbehandelten Tuberkulose
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Verabreichung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prüfprodukt
[14C]-CTP-543
Arzneimittel: [14C]-CTP-543
Einzeldosis von radioaktiv markiertem CTP-543 (ca. 75 μCi), verabreicht als Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massenbilanz: Berechnung des Prozentsatzes der gesamten im Urin wiedergefundenen Radioaktivität
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis zu 96 Stunden nach der Einnahme nach oraler Gabe von [14C]-CTP-543 bis zu Tag 15
Vom Zeitpunkt Null bis zu 96 Stunden nach der Einnahme nach oraler Gabe von [14C]-CTP-543 bis zu Tag 15
Massenbilanz: Berechnung des Prozentsatzes der gesamten Radioaktivität, die im Kot wiedergefunden wird
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis zu 96 Stunden nach der Einnahme nach oraler Gabe von [14C]-CTP-543 bis zu Tag 15
Vom Zeitpunkt Null bis zu 96 Stunden nach der Einnahme nach oraler Gabe von [14C]-CTP-543 bis zu Tag 15
CTP-543 PK: Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
CTP-543 PK: Tmax
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
Zeit für Cmax
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
CTP-543 PK: t1/2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
CTP-543 PK: AUClast
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
Fläche unter dem Zeitprofil der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast)
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
CTP-543 PK: AUCinf
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
Fläche unter dem Zeitprofil der Plasmakonzentration von Zeit 0 bis unendlich
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
CTP-543 PK: KL/F
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird (Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird).
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
CTP-543 PK: Vz/F
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
CTP-543-Metabolit PK: Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
CTP-543-Metabolit PK: Tmax
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
Zeit für Cmax
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
CTP-543-Metabolit PK: t1/2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
CTP-543-Metabolit PK: AUC0-letzte
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
Fläche unter dem Zeitprofil der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast)
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
CTP-543-Metabolit PK: AUCinf
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
Fläche unter dem Zeitprofil der Plasmakonzentration von Zeit 0 bis unendlich
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
Gesamt [14C]: Urin
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Gesamte in den Urin ausgeschiedene Radioaktivität vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration nach oraler Verabreichung von [14C]-CTP-543
Vor der Dosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Gesamt [14C]: Kot
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Gesamte in den Kot ausgeschiedene Radioaktivität vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration nach oraler Verabreichung von [14C]-CTP-543
Vor der Dosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Gesamtradioaktivität im Vollblut
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Screening bis Tag 15
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, bei denen es sich um unerwünschte medizinische Vorkommnisse handelt, unabhängig von der Zuordnung zum Studienmedikament bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat
Screening bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, vor der Dosis, 2, 8, 48 Stunden nach der Dosis
Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute (bpm)
Screening, vor der Dosis, 2, 8, 48 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, vor der Dosis, 2, 8, 48 Stunden nach der Dosis
Blutdruck gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Screening, vor der Dosis, 2, 8, 48 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, vor der Dosis, 2, 8, 48 Stunden nach der Dosis
Atemfrequenz gemessen in Atemzügen pro Minute
Screening, vor der Dosis, 2, 8, 48 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, vor der Dosis, 2, 8, 48 Stunden nach der Dosis
Temperatur gemessen in Celsius (°C)
Screening, vor der Dosis, 2, 8, 48 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie
Zeitfenster: Screening, Check-in, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Screening, Check-in, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Serumchemie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, Check-in, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Screening, Check-in, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der Gerinnung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, Check-in, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Screening, Check-in, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Urinanalyse
Zeitfenster: Screening, Check-in, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Screening, Check-in, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Screening bis Tag 15
Klinisch signifikante Veränderungen der körperlichen Untersuchung
Screening bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm – P-Welle
Zeitfenster: Screening, vor der Dosis, 48 ​​Stunden nach der Dosis
Screening, vor der Dosis, 48 ​​Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm – QRS-Komplex
Zeitfenster: Screening, vor der Dosis, 48 ​​Stunden nach der Dosis
Screening, vor der Dosis, 48 ​​Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm – QT-Intervall
Zeitfenster: Screening, vor der Dosis, 48 ​​Stunden nach der Dosis
Screening, vor der Dosis, 48 ​​Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Celerion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP543.1004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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